Resección de la vena porta en tumores neuroendocrinos de páncreas (PVNET)
3 de abril de 2020 actualizado por: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Resección vascular durante la duodenopancreatectomía por neoplasias neuroendocrinas pancreáticas (PanNEN): un estudio comparativo de un solo centro
La limitada evidencia sobre el valor de la resección de la vena porta en pacientes con PanNEN borderline resecables y/o localmente avanzados es un incentivo para realizar un estudio multicéntrico retrospectivo entre centros con interés específico en el manejo de PanNEN y con experiencia en reconstrucción vascular.
A diferencia de estudios previos sobre el cáncer de páncreas, es más difícil estandarizar los parámetros comparativos ya que la definición de enfermedad resecable límite nunca se ha publicado para PanNEN.
Del mismo modo, las diferentes clasificaciones histológicas hacen imposible recopilar datos exclusivamente sobre tumores T3.
Por lo tanto, nuestro objetivo es comparar los resultados a corto y largo plazo (incluido el impacto de la profundidad histológica de la invasión vascular en la supervivencia) entre pacientes sometidos a DP estándar y DP con resección de la vena porta para PanNEN (independientemente del estadio T), recopilando y análisis de datos retrospectivos en este estudio de centro único
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes operados de tumores neuroendocrinos de páncreas en un único centro de referencia terciario
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los pacientes sometidos a pancreaticoduodenectomía (pancreaticoduodenectomía con preservación del píloro o de Whipple) por PanNEN esporádicos de la cabeza del páncreas de cualquier estadio (resecciones R0 o R1) operados desde el 1 de enero de 2007 hasta el 31 de diciembre de 2016 inclusive.
Criterio de exclusión:
- Síndrome de neoplasia neuroendocrina múltiple (NEM) u otros antecedentes genéticos
- Edad <18 años
- Pancreatectomía total u operación diferente en lugar de DP
- Resecciones R2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: seguimiento retrospectivo total de 2 años
|
Tiempo desde la cirugía hasta la progresión de la enfermedad, o la muerte o la finalización del seguimiento
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seguimiento retrospectivo total de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de morbilidad y mortalidad
Periodo de tiempo: seguimiento retrospectivo total de 2 años
|
Morbilidad y mortalidad postoperatoria
|
seguimiento retrospectivo total de 2 años
|
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Valor predictivo histológico
Periodo de tiempo: seguimiento retrospectivo total de 2 años
|
Valor predictivo de la invasión histológicamente probada de la adventicia de la vena porta
|
seguimiento retrospectivo total de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe K Fusai, MD MS, Royal Free London NHS Foundation Trust & University College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sakamoto E, Hasegawa H, Ogiso S, Igami T, Mori T, Mizuno T, Hattori K, Sugimoto M, Fukami Y. Curative resection for a pancreatic endocrine carcinoma involving the portal vein. Hepatogastroenterology. 2004 Nov-Dec;51(60):1849-51.
- Touzios JG, Kiely JM, Pitt SC, Rilling WS, Quebbeman EJ, Wilson SD, Pitt HA. Neuroendocrine hepatic metastases: does aggressive management improve survival? Ann Surg. 2005 May;241(5):776-83; discussion 783-5. doi: 10.1097/01.sla.0000161981.58631.ab.
- van Geenen RC, ten Kate FJ, de Wit LT, van Gulik TM, Obertop H, Gouma DJ. Segmental resection and wedge excision of the portal or superior mesenteric vein during pancreatoduodenectomy. Surgery. 2001 Feb;129(2):158-63. doi: 10.1067/msy.2001.110221.
- Ravikumar R, Sabin C, Abu Hilal M, Bramhall S, White S, Wigmore S, Imber CJ, Fusai G; UK Vascular Resection in Pancreatic Cancer Study Group. Portal vein resection in borderline resectable pancreatic cancer: a United Kingdom multicenter study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):401-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.017. Epub 2013 Nov 27.
- Elberm H, Ravikumar R, Sabin C, Abu Hilal M, Al-Hilli A, Aroori S, Bond-Smith G, Bramhall S, Coldham C, Hammond J, Hutchins R, Imber C, Preziosi G, Saleh A, Silva M, Simpson J, Spoletini G, Stell D, Terrace J, White S, Wigmore S, Fusai G. Outcome after pancreaticoduodenectomy for T3 adenocarcinoma: A multivariable analysis from the UK Vascular Resection for Pancreatic Cancer Study Group. Eur J Surg Oncol. 2015 Nov;41(11):1500-7. doi: 10.1016/j.ejso.2015.08.158. Epub 2015 Aug 28.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
15 de junio de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias
- Neoplasias pancreáticas
- Tumores neuroendocrinos
Otros números de identificación del estudio
- 11536
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirá ninguna IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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