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Pfortaderresektion bei neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse (PVNET)

3. April 2020 aktualisiert von: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Gefäßresektion während der Pankreatikoduodenektomie bei pankreatischen neuroendokrinen Neoplasmen (PanNENs): eine vergleichende Single-Center-Studie

Die begrenzte Evidenz zum Wert der Pfortaderresektion bei Patienten mit grenzwertig resezierbaren und/oder lokal fortgeschrittenen PanNENs ist ein Anreiz, eine retrospektive multizentrische Studie unter Zentren mit besonderem Interesse an der Behandlung von PanNENs und mit Erfahrung in der Gefäßrekonstruktion durchzuführen. Im Gegensatz zu früheren Studien zu Bauchspeicheldrüsenkrebs ist es schwieriger, die Vergleichsparameter zu standardisieren, da die Definition einer grenzwertig resezierbaren Erkrankung für PanNEN nie veröffentlicht wurde. Ebenso machen unterschiedliche histologische Klassifikationen es unmöglich, ausschließlich Daten zu T3-Tumoren zu erheben. Daher zielen wir darauf ab, die kurz- und langfristigen Ergebnisse (einschließlich der Auswirkungen der histologischen Tiefe der Gefäßinvasion auf das Überleben) zwischen Patienten, die sich einer Standard-PD und einer PD mit Pfortaderresektion für PanNENs (unabhängig vom T-Stadium) unterziehen, durch Sammeln zu vergleichen und Analyse retrospektiver Daten in dieser Single-Center-Studie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Giuseppe K Fusai, MD MS
  • Telefonnummer: 33603 0044(0)2077940500
  • E-Mail: g.fusai@ucl.ac.uk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen neuroendokriner Tumoren der Bauchspeicheldrüse in einem einzigen tertiären Überweisungszentrum operiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie (Whipple- oder Pylorus-erhaltende Pankreatikoduodenektomie) wegen sporadischer PanNENs des Pankreaskopfes in jedem Stadium (R0- oder R1-Resektionen) unterzogen, wurden vom 1. Januar 2007 bis einschließlich 31. Dezember 2016 operiert.

Ausschlusskriterien:

  • Syndrom der multiplen neuroendokrinen Neoplasie (MEN) oder anderer genetischer Hintergrund
  • Alter <18 Jahre alt
  • Totale Pankreatektomie oder andere Operation statt PD
  • R2 Resektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: insgesamt 2 Jahre retrospektive Nachverfolgung
Zeit von der Operation bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder Abschluss der Nachsorge
insgesamt 2 Jahre retrospektive Nachverfolgung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbiditäts- und Mortalitätsrate
Zeitfenster: insgesamt 2 Jahre retrospektive Nachverfolgung
Postoperative Morbidität und Mortalität
insgesamt 2 Jahre retrospektive Nachverfolgung
Vorhersagewert der Histologie
Zeitfenster: insgesamt 2 Jahre retrospektive Nachverfolgung
Vorhersagewert der histologisch nachgewiesenen Invasion der Pfortader-Adventitia
insgesamt 2 Jahre retrospektive Nachverfolgung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Free Hospital NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Giuseppe K Fusai, MD MS, Royal Free London NHS Foundation Trust & University College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11536

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Kein IPD wird mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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