Резекция воротной вены при нейроэндокринных опухолях поджелудочной железы (PVNET)
3 апреля 2020 г. обновлено: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Сосудистая резекция во время панкреатодуоденальной резекции по поводу нейроэндокринных новообразований поджелудочной железы (PanNEN): сравнительное одноцентровое исследование
Ограниченные данные о ценности резекции воротной вены у пациентов с пограничными резектабельными и/или местно-распространенными PanNEN являются стимулом для проведения ретроспективного многоцентрового исследования среди центров, проявляющих особый интерес к лечению PanNEN и имеющих опыт реконструкции сосудов.
В отличие от предыдущих исследований рака поджелудочной железы, стандартизировать сравнительные параметры сложнее, так как определение пограничной резектабельной опухоли никогда не публиковалось для PanNEN.
Точно так же различные гистологические классификации делают невозможным сбор данных исключительно об опухолях T3.
Поэтому мы стремимся сравнить краткосрочные и долгосрочные результаты (включая влияние гистологической глубины сосудистой инвазии на выживаемость) между пациентами, перенесшими стандартную ПД и ПД с резекцией воротной вены по поводу PanNEN (независимо от Т-стадии), путем сбора и анализ ретроспективных данных в этом одноцентровом исследовании
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, оперированные по поводу нейроэндокринных опухолей поджелудочной железы в рамках одного третичного специализированного центра
Описание
Критерии включения:
Все пациенты, перенесшие панкреатодуоденальную резекцию (панкреатодуоденальную резекцию Уиппла или с сохранением привратника) по поводу спорадических ПанНЭН головки поджелудочной железы любой стадии (резекции R0 или R1), оперированы с 1 января 2007 г. по 31 декабря 2016 г. включительно.
Критерий исключения:
- Синдром множественной нейроэндокринной неоплазии (МЭН) или другой генетический фон
- Возраст <18 лет
- Тотальная резекция поджелудочной железы или другая операция, а не ПД
- R2 резекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: всего 2 года ретроспективного наблюдения
|
Время от операции до прогрессирования заболевания, смерти или завершения наблюдения
|
всего 2 года ретроспективного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость и смертность
Временное ограничение: всего 2 года ретроспективного наблюдения
|
Послеоперационная заболеваемость и смертность
|
всего 2 года ретроспективного наблюдения
|
|
Прогностическая ценность гистологии
Временное ограничение: всего 2 года ретроспективного наблюдения
|
Прогностическое значение гистологически доказанной инвазии воротной вены в адвентицию
|
всего 2 года ретроспективного наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe K Fusai, MD MS, Royal Free London NHS Foundation Trust & University College London
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sakamoto E, Hasegawa H, Ogiso S, Igami T, Mori T, Mizuno T, Hattori K, Sugimoto M, Fukami Y. Curative resection for a pancreatic endocrine carcinoma involving the portal vein. Hepatogastroenterology. 2004 Nov-Dec;51(60):1849-51.
- Touzios JG, Kiely JM, Pitt SC, Rilling WS, Quebbeman EJ, Wilson SD, Pitt HA. Neuroendocrine hepatic metastases: does aggressive management improve survival? Ann Surg. 2005 May;241(5):776-83; discussion 783-5. doi: 10.1097/01.sla.0000161981.58631.ab.
- van Geenen RC, ten Kate FJ, de Wit LT, van Gulik TM, Obertop H, Gouma DJ. Segmental resection and wedge excision of the portal or superior mesenteric vein during pancreatoduodenectomy. Surgery. 2001 Feb;129(2):158-63. doi: 10.1067/msy.2001.110221.
- Ravikumar R, Sabin C, Abu Hilal M, Bramhall S, White S, Wigmore S, Imber CJ, Fusai G; UK Vascular Resection in Pancreatic Cancer Study Group. Portal vein resection in borderline resectable pancreatic cancer: a United Kingdom multicenter study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):401-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.017. Epub 2013 Nov 27.
- Elberm H, Ravikumar R, Sabin C, Abu Hilal M, Al-Hilli A, Aroori S, Bond-Smith G, Bramhall S, Coldham C, Hammond J, Hutchins R, Imber C, Preziosi G, Saleh A, Silva M, Simpson J, Spoletini G, Stell D, Terrace J, White S, Wigmore S, Fusai G. Outcome after pancreaticoduodenectomy for T3 adenocarcinoma: A multivariable analysis from the UK Vascular Resection for Pancreatic Cancer Study Group. Eur J Surg Oncol. 2015 Nov;41(11):1500-7. doi: 10.1016/j.ejso.2015.08.158. Epub 2015 Aug 28.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июня 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования
- Новообразования поджелудочной железы
- Нейроэндокринные опухоли
Другие идентификационные номера исследования
- 11536
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Никакие IPD не будут переданы другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .