Portal venresektion i pankreatiska neuroendokrina tumörer (PVNET)
3 april 2020 uppdaterad av: Royal Free Hospital NHS Foundation Trust
Vaskulär resektion under pankreaticoduodenektomi för pankreatiska neuroendokrina neoplasmer (PanNEN): en jämförande studie med ett enda centrum
Den begränsade evidensen för värdet av portvenresektion hos patienter med borderline resekterbara och/eller lokalt avancerade PanNEN är ett incitament att genomföra en retrospektiv multicenterstudie bland centra med specifikt intresse för hantering av PanNEN och med erfarenhet av vaskulär rekonstruktion.
Till skillnad från tidigare studier på cancer i bukspottkörteln är det svårare att standardisera de jämförande parametrarna eftersom definitionen av borderline resektabel sjukdom aldrig har publicerats för PanNEN.
På samma sätt gör olika histologiska klassificeringar omöjliga att samla in data uteslutande om T3-tumörer.
Därför strävar vi efter att jämföra de korta och långsiktiga resultaten (inklusive effekten av det histologiska djupet av vaskulär invasion på överlevnaden) mellan patienter som genomgår standard PD och PD med portvenresektion för PanNEN, (oavsett T-stadium), genom att samla in och analysera retrospektiva data i denna enda centrumstudie
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
40
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter opererade för pankreatiska neuroendokrina tumörer inom ett enda tertiärt remisscenter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla patienter som genomgår pankreaticoduodenectomy (Whipple's eller Pylorus Preserving Pancreaticoduodenectomy) för sporadiska PanNENs i pankreashuvudet i vilket stadium som helst (R0 eller R1 resektioner) opererade från 1 januari 2007 till och med 31 december 2016.
Exklusions kriterier:
- Multipel neuroendokrin neoplasi (MEN) syndrom eller annan genetisk bakgrund
- Ålder <18 år
- Total pankreatektomi eller annan operation snarare än PD
- R2 Resektioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: totalt 2 års retrospektiv uppföljning
|
Tid från operation till sjukdomsprogression eller död eller slutförande av uppföljning
|
totalt 2 års retrospektiv uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet och dödlighet
Tidsram: totalt 2 års retrospektiv uppföljning
|
Postoperativ sjuklighet och mortalitet
|
totalt 2 års retrospektiv uppföljning
|
|
Histologiskt prediktivt värde
Tidsram: totalt 2 års retrospektiv uppföljning
|
Prediktivt värde av histologiskt bevisad invasion av portalvenen adventitia
|
totalt 2 års retrospektiv uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Giuseppe K Fusai, MD MS, Royal Free London NHS Foundation Trust & University College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sakamoto E, Hasegawa H, Ogiso S, Igami T, Mori T, Mizuno T, Hattori K, Sugimoto M, Fukami Y. Curative resection for a pancreatic endocrine carcinoma involving the portal vein. Hepatogastroenterology. 2004 Nov-Dec;51(60):1849-51.
- Touzios JG, Kiely JM, Pitt SC, Rilling WS, Quebbeman EJ, Wilson SD, Pitt HA. Neuroendocrine hepatic metastases: does aggressive management improve survival? Ann Surg. 2005 May;241(5):776-83; discussion 783-5. doi: 10.1097/01.sla.0000161981.58631.ab.
- van Geenen RC, ten Kate FJ, de Wit LT, van Gulik TM, Obertop H, Gouma DJ. Segmental resection and wedge excision of the portal or superior mesenteric vein during pancreatoduodenectomy. Surgery. 2001 Feb;129(2):158-63. doi: 10.1067/msy.2001.110221.
- Ravikumar R, Sabin C, Abu Hilal M, Bramhall S, White S, Wigmore S, Imber CJ, Fusai G; UK Vascular Resection in Pancreatic Cancer Study Group. Portal vein resection in borderline resectable pancreatic cancer: a United Kingdom multicenter study. J Am Coll Surg. 2014 Mar;218(3):401-11. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.017. Epub 2013 Nov 27.
- Elberm H, Ravikumar R, Sabin C, Abu Hilal M, Al-Hilli A, Aroori S, Bond-Smith G, Bramhall S, Coldham C, Hammond J, Hutchins R, Imber C, Preziosi G, Saleh A, Silva M, Simpson J, Spoletini G, Stell D, Terrace J, White S, Wigmore S, Fusai G. Outcome after pancreaticoduodenectomy for T3 adenocarcinoma: A multivariable analysis from the UK Vascular Resection for Pancreatic Cancer Study Group. Eur J Surg Oncol. 2015 Nov;41(11):1500-7. doi: 10.1016/j.ejso.2015.08.158. Epub 2015 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
15 juni 2020
Avslutad studie (Förväntat)
31 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Första postat (Faktisk)
7 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Neoplasmer
- Pankreatiska neoplasmer
- Neuroendokrina tumörer
Andra studie-ID-nummer
- 11536
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Ingen IPD kommer att delas med andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .