Kombinasjonsterapi med Camostat Mesilate + Hydroxychloroquine for COVID-19 (CLOCC)
17. desember 2020 oppdatert av: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til kamostatmesilat + hydroksyklorokin-kombinasjonsterapi hos sykehusinnlagte pasienter med moderat COVID-19-infeksjon
Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonsbehandling med hydroksyklorokin - kamostat hos sykehusinnlagte pasienter med moderat COVID-19-infeksjon, CLOCC-prøvens primære mål: Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at en kombinasjonsbehandling av hydroksyklorokin og kamostat (Foipan®) er overlegen hydroksyklorokin + placebo hos deltakere med moderat COVID-19.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den pågående pandemien med det nye koronaviruset (SARS-CoV-2) utgjør en massiv trussel mot folkehelsen.
SARS-CoV-2 er svært smittsom og kan føre til alvorlig akutt respiratorisk distress-syndrom hos berørte individer.
Ingen terapeutisk intervensjon er ennå godkjent for COVID-19, og innledende intervensjonsstudier med enkeltmidler viste kun minimal forbedring i resultatet eller var ikke overbevisende i design.
Derfor vil CLOCC-studien evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kombinasjonsterapi bestående av hydroksyklorokin, som allerede ble brukt som enkeltmiddel med en viss effekt, sammen med camostatmesylat hos sykehusinnlagte pasienter med moderat COVID-19-infeksjon.
Begrunnelsen for denne kombinasjonsterapien stammer fra observasjonen at hydroksyklorokin interfererer med viral inngang og replikasjon gjennom flere mekanismer, inkludert endringer i endosomal pH og i glykosylering av ACE2-reseptoren, som fungerer som inngangsreseptor for SARS-CoV-2.
Camostat virker som hemmer av vertscellens serinprotease TMPRSS2, som er nødvendig for å prime det virale S-proteinet for celleinntrengning.
Deltakerne vil bli rekruttert i totalt 6 tyske sentre, og studien vil bli randomisert (1:1) og innrullert i enten hydroksyklorokin + placebo eller hydroksyklorokin + camostat-armen (7-dagers behandling).
Rettssaken vil bli utført på en dobbeltblindet måte.
Det primære effektutfallet er antall pasienter utskrevet innen dag 14 (status 1 og 2 på en 7-punkts ordinær klinisk statusskala).
Flere sekundære utfall angående effekt, men også sikkerhet vil bli evaluert.
Utforskende endepunkter inkluderer analyse av virale titere og fremveksten av viral resistens som respons på terapi.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere ≥18 år med SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet ved PCR før randomisering
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- Innlagt på sykehus og krever medisinsk behandling for COVID-19, (status 3 eller 4 av 7-punkts ordinær klinisk statusskala)
- SpO2 ≥93 % på romluft
- Bevis for lungeinfiltrat på røntgen/og eller CT-skanning av thorax
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Gravid eller ammer
- Manglende evne til å ta orale medisiner
- Manglende evne til å gi informert skriftlig samtykke
- Kjent overfølsomhet overfor 4-aminokinoliner, f.eks. hydroksyklorokin og/eller kamostat
- Bruk av hydroksyklorokin, klorokin og/eller camostat innen 6 måneder før baseline
- Pasienter med kjent retinopati eller makuladegenerasjon Pasienter med kjent glukose-6-fosfatdehydrogenase (G6PD) mangel
- Forlenget QTc-intervall i baseline EKG (>500 ms)
- Samtidig medisinering assosiert med QTc-intervallforlengelse, som ikke kan trekkes tilbake før administrasjon av studiemedisin
- Store komorbiditeter, som muligens fører til økte uønskede bivirkninger av studiemedisiner:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Camostat + Hydroksyklorokin
Forsøkspersonene vil motta Camostat (400 mg tid) + hydroksyklorokin (400 mg bid dag1, 200 mg bid d2-d7)
|
400 mg tid, d1-d7
400 mg bid dag 1, 200 mg bid d2-d7
|
|
Aktiv komparator: Placebo + hydroksyklorokin
Forsøkspersonene vil motta placebo (tid) + hydroksyklorokin (400 mg bid dag1, 200 mg bid d2-d7)
|
400 mg bid dag 1, 200 mg bid d2-d7
I stedet for Camostat Mesilate, tid, d1-d7
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ikke innlagt på sykehus
Tidsramme: dag 14 fra baseline
|
dag 14 fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til forbedring av 2 kategorier fra opptak på en 7-punkts ordinær skala
Tidsramme: dag 14
|
dag 14
|
|
Andel deltakere i hver gruppe med normalisering av feber
Tidsramme: dag 7 og dag 14
|
dag 7 og dag 14
|
|
Andel deltakere i hver gruppe med oksygenmetning > 94 % på romluft i >24 timer
Tidsramme: dag 7 og dag 14
|
dag 7 og dag 14
|
|
Tid til febernormalisering (hvis feber ved baseline)
Tidsramme: innen 14 dager
|
innen 14 dager
|
|
Tid til første negative SARS-CoV-2 PCR i NP-bytte (hvis mulig ved baseline)
Tidsramme: innen 14 dager
|
innen 14 dager
|
|
Tid til første negative SARS-CoV-2 PCR i prøver i nedre luftveier (sputum, bronchoalveolar lavage, trakeal aspirat) (hvis positiv ved baseline)
Tidsramme: innen 14 dager
|
innen 14 dager
|
|
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: innen 28 dager
|
innen 28 dager
|
|
Andel deltakere i hver gruppe med behov for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: innen 28 dager
|
innen 28 dager
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: innen 28 dager
|
innen 28 dager
|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: dag 28
|
dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLOCC-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-delingstidsramme
3 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Åpen
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .