Kombinált terápia kamosztát-meziláttal + hidroxiklorokinnal a COVID-19 ellen (CLOCC)
2020. december 17. frissítette: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
A kamosztát-mezilát + hidroxiklorokin kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél
A hidroxiklorokin-kamosztát kombinációs terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél, a CLOCC-próba elsődleges céljai: A vizsgálat elsődleges célja annak bizonyítása, hogy a hidroxiklorokin és camostat kombinációs terápia (Foipan®) mérsékelt COVID-19-ben szenvedő betegeknél jobb, mint a hidroxiklorokin + placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az új koronavírussal (SARS-CoV-2) jelenleg is zajló járvány komoly veszélyt jelent a közegészségügyre.
A SARS-CoV-2 rendkívül fertőző, és súlyos akut légzési distressz szindrómához vezethet az érintett egyénekben.
A COVID-19-re még nem hagytak jóvá terápiás beavatkozást, és az egyedi szerekkel végzett kezdeti intervenciós vizsgálatok csak minimális eredményjavulást mutattak, vagy nem voltak meggyőzőek a tervezésben.
Ezért a CLOCC-vizsgálat egy olyan kombinált terápia hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni, amely hidroxiklorokinból áll, amelyet már önmagában is alkalmaztak valamilyen hatású kamostát-meziláttal együtt közepesen súlyos COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegeknél.
Ennek a kombinációs terápiának az indoka abból a megfigyelésből ered, hogy a hidroxiklorokin számos mechanizmuson keresztül zavarja a vírus bejutását és replikációját, beleértve az endoszomális pH változásait és az ACE2 receptor glikozilációját, amely a SARS-CoV-2 belépési receptoraként szolgál.
A Camostat a gazdasejt TMPRSS2 szerinproteázának inhibitoraként működik, amely a vírus S fehérje sejtbejutásához szükséges.
A résztvevőket összesen 6 németországi központba toborozzák, és a kísérletet randomizálják (1:1), és a hidroxiklorokin + placebo vagy a hidroxiklorokin + kamosztát csoportba (7 napos kezelés) vonják be.
A tárgyalást kettős vak módszerrel fogják lefolytatni.
Az elsődleges hatékonysági eredmény a 14. napig hazabocsátott betegek száma (1. és 2. státusz egy 7 pontos ordinális klinikai állapotskála).
Számos másodlagos eredményt értékelnek a hatékonysággal és a biztonságossággal kapcsolatban.
A feltáró végpontok közé tartozik a vírustiterek elemzése és a vírusrezisztencia kialakulása a terápiára adott válaszként.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti, SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő résztvevők, akiket PCR-rel igazoltak a randomizálás előtt
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
- Kórházi kezelésre szoruló COVID-19 miatt (3-as vagy 4-es státusz a 7 fokozatú ordinális klinikai állapot skála)
- SpO2 ≥93% szobalevegőn
- Tüdőinfiltráció bizonyítéka a mellkas röntgen/és/vagy CT vizsgálatán
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Terhes vagy szoptató
- Képtelenség orális gyógyszer szedésére
- Képtelenség a tájékozott írásos beleegyezés megadására
- Ismert túlérzékenység a 4-aminokinolinokkal szemben, pl. hidroxiklorokin és/vagy kamosztát
- Hidroxiklorokin, klorokin és/vagy kamosztát használata az alapértéket megelőző 6 hónapon belül
- Ismert retinopátiában vagy makuladegenerációban szenvedő betegek Ismert glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegek
- Megnyúlt QTc-intervallum a kiindulási EKG-ban (>500 ms)
- A QTc-intervallum megnyúlásával járó egyidejű gyógyszeres kezelés, amelyet nem lehet visszavonni a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- Főbb társbetegségek, amelyek a vizsgálati gyógyszerek fokozott nemkívánatos mellékhatásaihoz vezethetnek:
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kamosztát + hidroxiklorokin
Az alanyok Camostatot (400 mg tid) + hidroxi-klorokint (400 mg naponta kétszer, 200 mg naponta kétszer, 2-nap 7.)
|
400 mg tid, d1-d7
400 mg bid az 1. napon, 200 mg bid d2-d7
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo + hidroxiklorokin
Az alanyok placebót (tid) + hidroxiklorokint kapnak (400 mg naponta kétszer, 200 mg naponta kétszer, 2-d7)
|
400 mg bid az 1. napon, 200 mg bid d2-d7
Camostat Mesilate helyett tid, d1-d7
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nem került kórházba
Időkeret: 14. nap az alapvonaltól számítva
|
14. nap az alapvonaltól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Felvételtől számítva 2 kategória fejlesztésének ideje egy 7 pontos sorszámskálán
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
A résztvevők aránya az egyes csoportokban a láz normalizálódásával
Időkeret: 7. és 14. nap
|
7. és 14. nap
|
|
Azon résztvevők aránya az egyes csoportokban, akiknek oxigéntelítettsége > 94% szobalevegőn >24 órán keresztül
Időkeret: 7. és 14. nap
|
7. és 14. nap
|
|
A láz normalizálódásának ideje (ha lázas a kiinduláskor)
Időkeret: 14 napon belül
|
14 napon belül
|
|
Az első negatív SARS-CoV-2 PCR-ig eltelt idő NP-swapban (ha a kiindulási pontban van)
Időkeret: 14 napon belül
|
14 napon belül
|
|
Az első negatív SARS-CoV-2 PCR-ig eltelt idő alsó légúti mintákban (köpet, bronchoalveoláris öblítés, légcső aspirátum) (ha pozitív az alapvonalon)
Időkeret: 14 napon belül
|
14 napon belül
|
|
Az oxigénterápia időtartama
Időkeret: 28 napon belül
|
28 napon belül
|
|
A gépi lélegeztetést igénylő résztvevők aránya az egyes csoportokban
Időkeret: 28 napon belül
|
28 napon belül
|
|
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 28 napon belül
|
28 napon belül
|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: nap 28
|
nap 28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLOCC-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD megosztási időkeret
3 hónappal a megjelenés után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Nyisd ki
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .