Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia skojarzona z mezylanem kamostatu + hydroksychlorochiną dla COVID-19 (CLOCC)

17 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej mezylanu kamostatu i hydroksychlorochiny u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowanym zakażeniem COVID-19

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii skojarzonej hydroksychlorochiny i kamostatu u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną infekcją COVID-19, CLOCC-Trial Główne cele: Głównym celem tego badania jest wykazanie, że terapia skojarzona hydroksychlorochiny i kamostatu (Foipan®) jest lepszy niż hydroksychlorochina + placebo u uczestników z umiarkowaną postacią COVID-19.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwająca pandemia nowego koronawirusa (SARS-CoV-2) stanowi ogromne zagrożenie dla zdrowia publicznego. SARS-CoV-2 jest wysoce zaraźliwy i może prowadzić do ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej u osób dotkniętych chorobą. Żadna interwencja terapeutyczna nie została jeszcze zatwierdzona w przypadku COVID-19, a wstępne badania interwencyjne z pojedynczymi czynnikami wykazały jedynie minimalną poprawę wyników lub nie były przekonujące pod względem projektu. Dlatego w badaniu CLOCC zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo terapii skojarzonej złożonej z hydroksychlorochiny, która była już stosowana w monoterapii z pewnym efektem wraz z mesylanem kamostatu u hospitalizowanych pacjentów z umiarkowaną infekcją COVID-19. Uzasadnienie dla tej terapii skojarzonej wynika z obserwacji, że hydroksychlorochina zakłóca wejście i replikację wirusa poprzez kilka mechanizmów, w tym zmiany pH endosomu i glikozylacji receptora ACE2, który służy jako receptor wejścia dla SARS-CoV-2. Kamostat działa jako inhibitor proteazy serynowej TMPRSS2 komórki gospodarza, która jest potrzebna do przygotowania wirusowego białka S do wejścia do komórki. Uczestnicy będą rekrutowani w sumie w 6 niemieckich ośrodkach, a badanie będzie randomizowane (1:1) i włączone do ramienia hydroksychlorochina + placebo lub hydroksychlorochina + kamostat (leczenie 7-dniowe). Badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności jest liczba pacjentów wypisanych do domu do 14. dnia (stan 1 i 2 w 7-punktowej porządkowej skali stanu klinicznego). Ocenionych zostanie kilka drugorzędnych wyników dotyczących skuteczności, ale także bezpieczeństwa. Eksploracyjne punkty końcowe obejmują analizę miana wirusa i pojawienie się oporności wirusa w odpowiedzi na terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku ≥18 lat z zakażeniem SARS-CoV-2 potwierdzonym metodą PCR przed randomizacją
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Hospitalizowany i wymagający opieki medycznej z powodu COVID-19 (stan 3 lub 4 w 7-punktowej porządkowej skali stanu klinicznego)
  • SpO2 ≥93% w powietrzu pokojowym
  • Dowody nacieku płucnego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej/i/lub tomografii komputerowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do przyjmowania leków doustnych
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej pisemnej zgody
  • Znana nadwrażliwość na 4-aminochinoliny, m.in. hydroksychlorochina i (lub) kamostat
  • Stosowanie hydroksychlorochiny, chlorochiny i/lub kamostatu w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Pacjenci ze stwierdzoną retinopatią lub zwyrodnieniem plamki żółtej Pacjenci ze stwierdzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)
  • Wydłużony odstęp QTc w wyjściowym EKG (>500 ms)
  • Jednoczesne stosowanie leków związanych z wydłużeniem odstępu QTc, których nie można odstawić przed podaniem badanego leku
  • Główne choroby współistniejące, które mogą prowadzić do nasilenia niepożądanych skutków ubocznych badanych leków:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamostat + Hydroksychlorochina
Pacjenci otrzymają Camostat (400 mg trzy razy na dobę) + hydroksychlorochinę (400 mg dwa razy dziennie 1, 200 mg dwa razy dziennie 2-d7)
Lek: Mesylan kaostatu
400 mg trzy razy na dobę, d1-d7
Lek: Hydroksychlorochina
400 mg 2 razy dziennie w dniu 1, 200 mg 2 razy dziennie d2-d7
Aktywny komparator: Placebo + Hydroksychlorochina
Pacjenci otrzymają placebo (tid) + hydroksychlorochinę (400 mg dwa razy dziennie 1, 200 mg dwa razy dziennie 2-d7)
Lek: Hydroksychlorochina
400 mg 2 razy dziennie w dniu 1, 200 mg 2 razy dziennie d2-d7
Lek: Placebo
Zamiast Camostat Mesylate, tid, d1-d7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nie hospitalizowany
Ramy czasowe: dzień 14 od linii podstawowej
dzień 14 od linii podstawowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do poprawy 2 kategorii od przyjęcia na 7-stopniowej skali porządkowej
Ramy czasowe: dzień 14
dzień 14
Odsetek uczestników w każdej grupie z normalizacją gorączki
Ramy czasowe: dzień 7 i dzień 14
dzień 7 i dzień 14
Odsetek uczestników w każdej grupie z nasyceniem tlenem > 94% w powietrzu pokojowym przez >24h
Ramy czasowe: dzień 7 i dzień 14
dzień 7 i dzień 14
Czas do normalizacji gorączki (jeśli gorączka była na początku badania)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
w ciągu 14 dni
Czas do pierwszego ujemnego SARS-CoV-2 PCR w zamianie NP (jeśli dodatni na początku badania)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
w ciągu 14 dni
Czas do pierwszego ujemnego testu PCR na SARS-CoV-2 w próbkach z dolnych dróg oddechowych (plwocina, popłuczyny oskrzelowo-pęcherzykowe, aspirat z tchawicy) (jeśli wynik jest dodatni na początku badania)
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni
w ciągu 14 dni
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
w ciągu 28 dni
Odsetek uczestników w każdej grupie z potrzebą wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
w ciągu 28 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
w ciągu 28 dni
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: dzień 28
dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Współpracownicy

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLOCC-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otwarty

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID

Badania kliniczne na Mesylan kaostatu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj