Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná terapie s Camostat Mesilát + Hydroxychlorochin pro COVID-19 (CLOCC)

17. prosince 2020 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie kamostat mesilát + hydroxychlorochin u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou infekcí COVID-19

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie hydroxychlorochinem a kamostatem u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou infekcí COVID-19, primární cíle studie CLOCC: Primárním cílem této studie je prokázat, že kombinovaná léčba hydroxychlorochinem a kamostatem (Foipan®) je lepší než hydroxychlorochin + placebo u účastníků se středně závažnou chorobou COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Probíhající pandemie s novým koronavirem (SARS-CoV-2) představuje obrovskou hrozbu pro veřejné zdraví. SARS-CoV-2 je vysoce nakažlivý a může u postižených jedinců vést k těžkému syndromu akutní respirační tísně. Pro COVID-19 nebyla dosud schválena žádná terapeutická intervence a počáteční intervenční studie s jednotlivými látkami prokázaly pouze minimální zlepšení výsledku nebo nebyly přesvědčivé v designu. Studie CLOCC proto vyhodnotí účinnost a bezpečnost kombinované terapie skládající se z hydroxychlorochinu, který byl již používán jako samostatný přípravek s určitým účinkem, spolu s mesylátem kamostatu u hospitalizovaných pacientů se středně závažnou infekcí COVID-19. Důvod pro tuto kombinovanou terapii vychází z pozorování, že hydroxychlorochin interferuje se vstupem a replikací viru prostřednictvím několika mechanismů, včetně změn v endozomálním pH a v glykosylaci receptoru ACE2, který slouží jako vstupní receptor pro SARS-CoV-2. Camostat působí jako inhibitor serinové proteázy hostitelské buňky TMPRSS2, která je potřebná k aktivaci virového proteinu S pro vstup do buňky. Účastníci budou přijati v celkem 6 německých centrech a studie bude randomizována (1:1) a zařazena buď do ramene hydroxychlorochin + placebo nebo hydroxychlorochin + kamostat (7denní léčba). Soud bude probíhat dvojitě zaslepeným způsobem. Primárním výsledkem účinnosti je počet pacientů propuštěných do 14. dne (stav 1 a 2 na 7bodové ordinální škále klinického stavu). Bude hodnoceno několik sekundárních výsledků týkajících se účinnosti, ale také bezpečnosti. Explorativní koncové body zahrnují analýzu virových titrů a objevení se virové rezistence v reakci na terapii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci ve věku ≥18 let s infekcí SARS-CoV-2 potvrzenou pomocí PCR před randomizací
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Hospitalizován a vyžadující lékařskou péči kvůli COVID-19 (stav 3 nebo 4 ze 7bodové ordinální škály klinického stavu)
  • SpO2 ≥93 % na vzduchu v místnosti
  • Důkaz plicního infiltrátu na rentgenovém snímku hrudníku/a nebo CT vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Těhotná nebo kojená
  • Neschopnost užívat perorální léky
  • Neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Známá přecitlivělost na 4-aminochinoliny, např. hydroxychlorochin a/nebo kamostat
  • Použití hydroxychlorochinu, chlorochinu a/nebo kamostatu během 6 měsíců před výchozí hodnotou
  • Pacienti se známou retinopatií nebo makulární degenerací Pacienti se známým nedostatkem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD)
  • Prodloužený interval QTc v základním EKG (>500 ms)
  • Souběžná medikace spojená s prodloužením QTc intervalu, kterou nelze vysadit před podáním studovaného léčiva
  • Hlavní komorbidity, které mohou vést ke zvýšeným nežádoucím vedlejším účinkům studovaných léků:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kamostat + Hydroxychlorochin
Subjekty dostanou Camostat (400 mg třikrát denně) + hydroxychlorochin (400 mg dvakrát denně 1, 200 mg dvakrát denně d2-d7)
Lék: Camostat Mesilate
400 mg tid, d1-d7
Lék: Hydroxychlorochin
400 mg bid v den 1, 200 mg bid d2-d7
Aktivní komparátor: Placebo + hydroxychlorochin
Subjekty dostanou placebo (tid) + hydroxychlorochin (400 mg dvakrát denně 1, 200 mg dvakrát denně d2-d7)
Lék: Hydroxychlorochin
400 mg bid v den 1, 200 mg bid d2-d7
Lék: Placebo
Místo Camostat Mesilate, tid, d1-d7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ne hospitalizován
Časové okno: den 14 od základní linie
den 14 od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas ke zlepšení 2 kategorií od přijetí na 7bodové ordinální stupnici
Časové okno: den 14
den 14
Podíl účastníků v každé skupině s normalizací horečky
Časové okno: den 7 a den 14
den 7 a den 14
Podíl účastníků v každé skupině se saturací kyslíkem > 94 % na vzduchu v místnosti po dobu > 24 hodin
Časové okno: den 7 a den 14
den 7 a den 14
Doba do normalizace horečky (pokud je na počátku febrilní)
Časové okno: do 14 dnů
do 14 dnů
Čas do první negativní SARS-CoV-2 PCR ve výměně NP (pokud je na začátku)
Časové okno: do 14 dnů
do 14 dnů
Doba do první negativní SARS-CoV-2 PCR ve vzorcích z dolních cest dýchacích (sputum, bronchoalveolární laváž, tracheální aspirát) (pokud jsou pozitivní na začátku)
Časové okno: do 14 dnů
do 14 dnů
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: do 28 dnů
do 28 dnů
Podíl účastníků v každé skupině s potřebou mechanické ventilace
Časové okno: do 28 dnů
do 28 dnů
Délka hospitalizace
Časové okno: do 28 dnů
do 28 dnů
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: den 28
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOCC-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

3 měsíce po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

OTEVŘENO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit