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COVID-19에 대한 Camostat Mesilate + Hydroxychloroquine 병용 요법 (CLOCC)

2020년 12월 17일 업데이트: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

중등도 COVID-19 감염 입원 환자에서 Camostat Mesilate + Hydroxychloroquine 병용 요법의 효능 및 안전성 평가

중등도 COVID-19 감염 입원 환자에서 하이드록시클로로퀸 - 카모스타트 병용 요법의 효능 및 안전성 평가, CLOCC-시험 1차 목표: 이 연구의 1차 목표는 하이드록시클로로퀸과 카모스타트(Foipan®)의 병용 요법이 중등도 COVID-19 참가자에서 하이드록시클로로퀸 + 위약보다 우수합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 진행 중인 신종 코로나바이러스(SARS-CoV-2)의 대유행은 공중 보건에 막대한 위협이 되고 있습니다. SARS-CoV-2는 전염성이 매우 높으며 영향을 받은 개인에게 심각한 급성 호흡 곤란 증후군을 유발할 수 있습니다. COVID-19에 대해 아직 승인된 치료 개입은 없으며 단일 제제를 사용한 초기 개입 연구는 결과에서 최소한의 개선만 보였거나 설계에서 설득력이 없었습니다. 따라서 CLOCC 임상은 중등도 코로나19 감염 입원 환자를 대상으로 이미 효과가 있는 단일 제제로 사용된 하이드록시클로로퀸과 카모스타트 메실레이트로 구성된 병용요법의 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 이 병용 요법의 이론적 근거는 하이드록시클로로퀸이 SARS-CoV-2의 진입 수용체 역할을 하는 ACE2 수용체의 글리코실화 및 엔도좀 pH 변화를 포함한 여러 메커니즘을 통해 바이러스 진입 및 복제를 방해한다는 관찰에서 비롯됩니다. Camostat는 세포 진입을 위해 바이러스 S 단백질을 프라이밍하는 데 필요한 숙주 세포 세린 프로테아제 TMPRSS2의 억제제 역할을 합니다. 참가자는 총 6개의 독일 센터에서 모집되며 임상시험은 무작위 배정(1:1)되어 하이드록시클로로퀸 + 위약 또는 하이드록시클로로퀸 + 카모스타트군(7일 치료)에 등록됩니다. 임상시험은 이중맹검 방식으로 진행된다. 1차 유효성 결과는 14일까지 퇴원한 환자의 수입니다(7점 서수 임상 상태 척도의 상태 1 및 2). 효능뿐만 아니라 안전성에 관한 몇 가지 2차 결과가 평가될 것입니다. 탐색적 종점에는 바이러스 역가 분석과 치료에 대한 바이러스 내성 출현이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 무작위 배정 전에 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염이 있는 18세 이상의 참가자
  • 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
  • COVID-19로 인해 입원 및 치료가 필요한 경우(7점 서수 임상 상태 척도의 상태 3 또는 4)
  • 실내 공기에서 SpO2 ≥93%
  • 흉부 X선/및/또는 CT 스캔에서 폐 침윤의 증거

제외 기준:

  • 연령 <18세
  • 임신 또는 모유 수유
  • 경구 약물 복용 불가
  • 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없음
  • 4-아미노퀴놀린에 대한 알려진 과민성, 예. 하이드록시클로로퀸 및/또는 카모스타트
  • 베이스라인 이전 6개월 이내에 하이드록시클로로퀸, 클로로퀸 및/또는 카모스타트 사용
  • 알려진 망막병증 또는 황반 변성이 있는 환자 알려진 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍이 있는 환자
  • 기준선 ECG에서 연장된 QTc 간격(>500ms)
  • 연구 약물 투여 전에 철회할 수 없는 QTc-간격 연장과 관련된 병용 약물
  • 연구 약물의 원치 않는 부작용 증가로 이어질 수 있는 주요 동반 질환:

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카모스타트 + 하이드록시클로로퀸
피험자는 Camostat(400mg tid) + 하이드록시클로로퀸(400mg bid day1, 200mg bid d2-d7)을 투여받습니다.
의약품: 카모스타트 메실레이트
400 mg tid, d1-d7
의약품: 하이드록시클로로퀸
1일에 400mg 입찰, d2-d7에 200mg 입찰
활성 비교기: 위약 + 하이드록시클로로퀸
대상자는 위약(tid) + 하이드록시클로로퀸(400 mg bid day1, 200 mg bid d2-d7)을 받게 됩니다.
의약품: 하이드록시클로로퀸
1일에 400mg 입찰, d2-d7에 200mg 입찰
의약품: 위약
Camostat Mesilate 대신 tid, d1-d7

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
입원하지 않음
기간: 기준선에서 14일
기준선에서 14일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
7점 서수 척도에서 입학부터 2개 범주 개선까지의 시간
기간: 14일
14일
열이 정상화 된 각 그룹의 참가자 비율
기간: 7일과 14일
7일과 14일
>24시간 동안 실내 공기에서 산소 포화도 > 94%인 각 그룹의 참가자 비율
기간: 7일과 14일
7일과 14일
열이 정상화되는 시간(기준선에서 열이 있는 경우)
기간: 14일 이내
14일 이내
NP 스왑에서 첫 번째 음성 SARS-CoV-2 PCR까지 걸리는 시간(기준선에 있는 경우)
기간: 14일 이내
14일 이내
하기도 표본(가래, 기관지폐포 세척액, 기관 흡인액)에서 첫 번째 음성 SARS-CoV-2 PCR까지의 시간(기준선에서 양성인 경우)
기간: 14일 이내
14일 이내
산소 요법 기간
기간: 28일 이내
28일 이내
기계적 환기가 필요한 각 그룹의 참가자 비율
기간: 28일 이내
28일 이내
입원 기간
기간: 28일 이내
28일 이내
모든 원인 사망
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

협력자

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLOCC-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

발행 후 3개월

IPD 공유 액세스 기준

열려 있는

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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