Комбинированная терапия с камостатом мезилат + гидроксихлорохин для COVID-19 (CLOCC)
17 декабря 2020 г. обновлено: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии камостатом мезилат + гидроксихлорохин у госпитализированных пациентов с умеренной инфекцией COVID-19
Оценка эффективности и безопасности комбинированной терапии гидроксихлорохином и камостатом у госпитализированных пациентов с умеренной инфекцией COVID-19, исследование CLOCC Основные цели: Основная цель этого исследования — продемонстрировать, что комбинированная терапия гидроксихлорохином и камостатом (Фойпан®) превосходит гидроксихлорохин + плацебо у участников с COVID-19 средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжающаяся пандемия нового коронавируса (SARS-CoV-2) представляет огромную угрозу для здоровья населения.
SARS-CoV-2 очень заразен и может привести к тяжелому острому респираторному дистресс-синдрому у пострадавших людей.
Никакое терапевтическое вмешательство еще не было одобрено для COVID-19, и первоначальные интервенционные исследования с отдельными агентами показали лишь минимальное улучшение результатов или не были убедительными по дизайну.
Таким образом, в исследовании CLOCC будет оцениваться эффективность и безопасность комбинированной терапии, состоящей из гидроксихлорохина, который уже использовался в качестве монотерапии с некоторым эффектом, вместе с камостатом мезилатом у госпитализированных пациентов с умеренной инфекцией COVID-19.
Обоснование этой комбинированной терапии связано с наблюдением, что гидроксихлорохин препятствует проникновению и репликации вируса с помощью нескольких механизмов, включая изменение pH эндосомы и гликозилирование рецептора ACE2, который служит рецептором входа для SARS-CoV-2.
Камостат действует как ингибитор сериновой протеазы TMPRSS2 клетки-хозяина, которая необходима для запуска вирусного S-белка для проникновения в клетку.
Участники будут набраны в общей сложности в 6 немецких центрах, а исследование будет рандомизированным (1:1) и включено либо в группу гидроксихлорохин + плацебо, либо в группу гидроксихлорохин + камостат (7-дневное лечение).
Исследование будет проводиться двойным слепым методом.
Первичным результатом эффективности является количество пациентов, выписанных к 14-му дню (статус 1 и 2 по 7-балльной порядковой шкале клинического статуса).
Будут оценены несколько вторичных результатов, касающихся эффективности, а также безопасности.
Исследовательские конечные точки включают анализ вирусных титров и появление вирусной резистентности в ответ на терапию.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте ≥18 лет с инфекцией SARS-CoV-2, подтвержденной ПЦР до рандомизации
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Госпитализирован и нуждается в медицинской помощи по поводу COVID-19 (статус 3 или 4 по 7-балльной порядковой шкале клинического статуса)
- SpO2 ≥93% на комнатном воздухе
- Признаки легочного инфильтрата на рентгенограмме грудной клетки/и/или КТ
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Беременные или кормящие грудью
- Невозможность принимать пероральные препараты
- Невозможность предоставить информированное письменное согласие
- Известная гиперчувствительность к 4-аминохинолинам, напр. гидроксихлорохин и/или камостат
- Использование гидроксихлорохина, хлорохина и/или камостата в течение 6 месяцев до исходного уровня
- Пациенты с известной ретинопатией или дегенерацией желтого пятна Пациенты с известным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)
- Удлиненный интервал QTc на исходной ЭКГ (>500 мс)
- Сопутствующее лечение, связанное с удлинением интервала QTc, которое нельзя отменить до введения исследуемого препарата.
- Основные сопутствующие заболевания, которые могут привести к усилению нежелательных побочных эффектов исследуемых препаратов:
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Камостат + Гидроксихлорохин
Субъекты будут получать Камостат (400 мг 3 раза в день) + гидроксихлорохин (400 мг 2 раза в день в день 1, 200 мг 2 раза в день в дни 2–7 дней).
|
400 мг 3 раза в день, d1-d7
400 мг 2 раза в день в 1-й день, 200 мг 2 раза в день d2-d7
|
|
Активный компаратор: Плацебо + гидроксихлорохин
Субъекты будут получать плацебо (три раза в день) + гидроксихлорохин (400 мг два раза в день в день 1, 200 мг два раза в день в дни 2–7).
|
400 мг 2 раза в день в 1-й день, 200 мг 2 раза в день d2-d7
Вместо камостата мезилат, три раза в день, d1-d7
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Не госпитализирован
Временное ограничение: 14 день от исходного уровня
|
14 день от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до улучшения 2 категории от поступления по 7-бальной порядковой шкале
Временное ограничение: день 14
|
день 14
|
|
Доля участников в каждой группе с нормализацией лихорадки
Временное ограничение: день 7 и день 14
|
день 7 и день 14
|
|
Доля участников в каждой группе с насыщением кислородом > 94% на комнатном воздухе в течение > 24 часов
Временное ограничение: день 7 и день 14
|
день 7 и день 14
|
|
Время до нормализации лихорадки (если лихорадка была на исходном уровне)
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
в течение 14 дней
|
|
Время до первого отрицательного результата ПЦР на SARS-CoV-2 при замене NP (если поз. на исходном уровне)
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
в течение 14 дней
|
|
Время до первого отрицательного результата ПЦР на SARS-CoV-2 в образцах из нижних дыхательных путей (мокрота, бронхоальвеолярный лаваж, трахеальный аспират) (при положительном результате на исходном уровне)
Временное ограничение: в течение 14 дней
|
в течение 14 дней
|
|
Продолжительность оксигенотерапии
Временное ограничение: в течение 28 дней
|
в течение 28 дней
|
|
Доля участников в каждой группе, нуждающихся в ИВЛ
Временное ограничение: в течение 28 дней
|
в течение 28 дней
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: в течение 28 дней
|
в течение 28 дней
|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: день 28
|
день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLOCC-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Сроки обмена IPD
3 месяца после публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Открыть
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .