甲磺酸卡莫司他 + 羟氯喹联合治疗 COVID-19 (CLOCC)
2020年12月17日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf
甲磺酸卡莫司他+羟氯喹联合治疗中度 COVID-19 感染住院患者的疗效和安全性评价
评估羟氯喹-卡莫司他联合疗法对中度 COVID-19 感染住院患者的疗效和安全性，CLOCC-试验 主要目标：本研究的主要目的是证明，羟氯喹和卡莫司他（Foipan®）的联合疗法在中度 COVID-19 参与者中优于羟氯喹 + 安慰剂。
研究概览
详细说明
新型冠状病毒 (SARS-CoV-2) 的持续大流行对公众健康构成了巨大威胁。
SARS-CoV-2 具有高度传染性，可能导致受影响的个体出现严重的急性呼吸窘迫综合征。
尚未批准针对 COVID-19 的治疗干预措施，使用单一药物进行的初步干预研究显示结果改善微乎其微，或者在设计上并不令人信服。
因此，CLOCC 试验将评估由羟氯喹组成的联合疗法的疗效和安全性，羟氯喹已经作为单一药物使用，并与甲磺酸卡莫司他一起治疗中度 COVID-19 感染的住院患者。
这种联合疗法的基本原理源于观察到羟氯喹通过多种机制干扰病毒进入和复制，包括内体 pH 值的变化和 ACE2 受体的糖基化，ACE2 受体是 SARS-CoV-2 的进入受体。
卡莫司他作为宿主细胞丝氨酸蛋白酶 TMPRSS2 的抑制剂，它是启动病毒 S 蛋白进入细胞所必需的。
参与者将在总共 6 个德国中心招募，试验将随机化 (1:1)，并参加羟氯喹 + 安慰剂组或羟氯喹 + 卡莫司他组（7 天治疗）。
试验将以双盲方式进行。
主要疗效结果是第 14 天出院的患者人数（7 点顺序临床状态量表的状态 1 和 2）。
将评估有关疗效和安全性的几个次要结果。
探索性终点包括病毒滴度分析和对治疗产生反应的病毒耐药性的出现。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 随机分组前经 PCR 确认感染 SARS-CoV-2 且年龄≥18 岁的参与者
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 因 COVID-19 住院并需要医疗护理（7 点序数临床状态量表的状态 3 或 4）
- 室内空气中 SpO2 ≥93%
- 胸部 X 光/和/或 CT 扫描显示肺部浸润的证据
排除标准：
- 年龄<18岁
- 怀孕或哺乳
- 无法服用口服药物
- 无法提供知情的书面同意
- 已知对 4-氨基喹啉过敏，例如 羟氯喹和/或卡莫司他
- 基线前 6 个月内使用过羟氯喹、氯喹和/或卡莫司他
- 患有已知视网膜病变或黄斑变性的患者 已知患有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 (G6PD) 缺乏症的患者
- 基线 ECG 中延长的 QTc 间期（>500 毫秒）
- 与 QTc 间期延长相关的伴随药物，不能在研究药物给药前撤回
- 可能导致研究药物不良副作用增加的主要合并症：
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡莫司他+羟氯喹
受试者将接受卡莫司他（400 mg tid）+羟氯喹（400 mg bid day1，200 mg bid d2-d7）
|
400 毫克 tid，d1-d7
第 1 天 400 毫克 bid，第 2-d7 天 200 毫克 bid
|
|
有源比较器：安慰剂 + 羟氯喹
受试者将接受安慰剂 (tid) + 羟氯喹（400 mg bid day1，200 mg bid d2-d7）
|
第 1 天 400 毫克 bid，第 2-d7 天 200 毫克 bid
代替 Camostat Mesilate，tid，d1-d7
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
未住院
大体时间：从基线开始第 14 天
|
从基线开始第 14 天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 7 分顺序量表上从入院到改善 2 个类别的时间
大体时间：第 14 天
|
第 14 天
|
|
发热正常化的各组参与者比例
大体时间：第 7 天和第 14 天
|
第 7 天和第 14 天
|
|
每组参与者在室内空气中氧饱和度 > 94% >24 小时的比例
大体时间：第 7 天和第 14 天
|
第 7 天和第 14 天
|
|
发热正常化的时间（如果在基线时发热）
大体时间：14天内
|
14天内
|
|
NP 交换中首次出现 SARS-CoV-2 PCR 阴性的时间（如果在基线）
大体时间：14天内
|
14天内
|
|
下呼吸道标本（痰液、支气管肺泡灌洗液、气管抽吸液）首次出现 SARS-CoV-2 PCR 阴性的时间（如果基线时呈阳性）
大体时间：14天内
|
14天内
|
|
氧疗时间
大体时间：28天内
|
28天内
|
|
每组参与者中需要机械通气的比例
大体时间：28天内
|
28天内
|
|
住院时间
大体时间：28天内
|
28天内
|
|
全因死亡率
大体时间：第28天
|
第28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月6日
首次发布 (实际的)
2020年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月17日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CLOCC-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
出版后 3 个月
IPD 共享访问标准
打开
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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