- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04338906
Terapia di combinazione con Camostat mesilato + idrossiclorochina per COVID-19 (CLOCC)
17 dicembre 2020 aggiornato da: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia combinata con Camostat mesilato + idrossiclorochina in pazienti ospedalizzati con infezione moderata da COVID-19
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza della terapia di combinazione idrossiclorochina - camostat in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19 moderata, CLOCC-Trial Obiettivi primari: L'obiettivo primario di questo studio è dimostrare che una terapia di combinazione di idrossiclorochina e camostat (Foipan®) è superiore all'idrossiclorochina + placebo nei partecipanti con COVID-19 moderato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia in corso con il nuovo coronavirus (SARS-CoV-2) rappresenta una minaccia enorme per la salute pubblica.
SARS-CoV-2 è altamente contagioso e può portare a una grave sindrome da distress respiratorio acuto negli individui affetti.
Nessun intervento terapeutico è stato ancora approvato per COVID-19 e gli studi interventistici iniziali con singoli agenti hanno mostrato solo un miglioramento minimo dell'esito o non sono stati convincenti nella progettazione.
Pertanto, lo studio CLOCC valuterà l'efficacia e la sicurezza di una terapia di combinazione costituita da idrossiclorochina, già utilizzata come agente singolo con qualche effetto, insieme a camostat mesilato in pazienti ospedalizzati con infezione da COVID-19 moderata.
La logica di questa terapia di combinazione deriva dall'osservazione che l'idrossiclorochina interferisce con l'ingresso e la replicazione virale attraverso diversi meccanismi, tra cui i cambiamenti nel pH endosomiale e nella glicosilazione del recettore ACE2, che funge da recettore di ingresso per SARS-CoV-2.
Camostat agisce come inibitore della serina proteasi della cellula ospite TMPRSS2, necessaria per innescare la proteina S virale per l'ingresso nella cellula.
I partecipanti saranno reclutati in un totale di 6 centri tedeschi e lo studio sarà randomizzato (1:1) e arruolato nel braccio idrossiclorochina + placebo o idrossiclorochina + camostat (trattamento di 7 giorni).
La prova si svolgerà in doppio cieco.
L'esito primario di efficacia è il numero di pazienti dimessi entro il giorno 14 (stato 1 e 2 di una scala di stato clinico ordinale a 7 punti).
Saranno valutati diversi esiti secondari riguardanti l'efficacia ma anche la sicurezza.
Gli endpoint esplorativi includono l'analisi dei titoli virali e l'emergere di resistenza virale in risposta alla terapia.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti di età ≥18 anni con infezione da SARS-CoV-2 confermata da PCR prima della randomizzazione
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Ricoverato in ospedale e che necessita di cure mediche per COVID-19, (stato 3 o 4 della scala dello stato clinico ordinale a 7 punti)
- SpO2 ≥93% nell'aria ambiente
- Evidenza di infiltrato polmonare alla radiografia del torace/e/o alla TC
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Incinta o allattamento
- Incapacità di assumere farmaci per via orale
- Incapacità di fornire il consenso informato scritto
- Ipersensibilità nota verso le 4-aminochinoline, ad es. idrossiclorochina e/o camostat
- Uso di idrossiclorochina, clorochina e/o camostat entro 6 mesi prima del basale
- Pazienti con nota retinopatia o degenerazione maculare Pazienti con nota carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)
- Intervallo QTc prolungato nell'ECG basale (>500 ms)
- - Farmaco concomitante associato al prolungamento dell'intervallo QTc, che non può essere sospeso prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Principali comorbilità, che potrebbero portare a un aumento degli effetti collaterali indesiderati dei farmaci oggetto dello studio:
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Camostat + Idrossiclorochina
I soggetti riceveranno Camostat (400 mg tid) + idrossiclorochina (400 mg bid day1, 200 mg bid d2-d7)
|
400 mg tid, d1-d7
400 mg bid il giorno 1, 200 mg bid d2-d7
|
Comparatore attivo: Placebo + Idrossiclorochina
I soggetti riceveranno placebo (tid) + idrossiclorochina (400 mg bid day1, 200 mg bid d2-d7)
|
400 mg bid il giorno 1, 200 mg bid d2-d7
Invece di Camostat Mesilate, tid, d1-d7
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Non ricoverato
Lasso di tempo: giorno 14 dal basale
|
giorno 14 dal basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo di miglioramento di 2 categorie dall'ammissione su una scala ordinale a 7 punti
Lasso di tempo: giorno 14
|
giorno 14
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo con normalizzazione della febbre
Lasso di tempo: giorno 7 e giorno 14
|
giorno 7 e giorno 14
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo con saturazione di ossigeno > 94% in aria ambiente per >24 ore
Lasso di tempo: giorno 7 e giorno 14
|
giorno 7 e giorno 14
|
Tempo alla normalizzazione della febbre (se febbrile al basale)
Lasso di tempo: entro 14 giorni
|
entro 14 giorni
|
Tempo alla prima PCR SARS-CoV-2 negativa nello scambio NP (se pos. al basale)
Lasso di tempo: entro 14 giorni
|
entro 14 giorni
|
Tempo alla prima PCR SARS-CoV-2 negativa nei campioni del tratto respiratorio inferiore (espettorato, lavaggio broncoalveolare, aspirato tracheale) (se positivo al basale)
Lasso di tempo: entro 14 giorni
|
entro 14 giorni
|
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: entro 28 giorni
|
entro 28 giorni
|
Proporzione di partecipanti in ciascun gruppo con necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: entro 28 giorni
|
entro 28 giorni
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: entro 28 giorni
|
entro 28 giorni
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: giorno 28
|
giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLOCC-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Periodo di condivisione IPD
3 mesi dopo la pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Aprire
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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