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Terapia combinada com mesilato de camostat + hidroxicloroquina para COVID-19 (CLOCC)

17 de dezembro de 2020 atualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Avaliação da eficácia e segurança da terapia combinada de mesilato de camostat + hidroxicloroquina em pacientes hospitalizados com infecção moderada por COVID-19

Avaliação da eficácia e segurança da terapia combinada de hidroxicloroquina - camostat em pacientes hospitalizados com infecção moderada por COVID-19, CLOCC-Trial Objetivos principais: O objetivo principal deste estudo é demonstrar que uma terapia combinada de hidroxicloroquina e camostat (Foipan®) é superior à hidroxicloroquina + placebo em participantes com COVID-19 moderado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pandemia em curso com o novo coronavírus (SARS-CoV-2) representa uma enorme ameaça à saúde pública. O SARS-CoV-2 é altamente contagioso e pode levar à síndrome do desconforto respiratório agudo grave nos indivíduos afetados. Nenhuma intervenção terapêutica foi aprovada para COVID-19, e os estudos intervencionais iniciais com agentes únicos mostraram apenas uma melhora mínima no resultado ou não foram convincentes no design. Portanto, o estudo CLOCC avaliará a eficácia e a segurança de uma terapia combinada que consiste em hidroxicloroquina, que já foi usada como agente único com algum efeito, juntamente com o mesilato de camostat em pacientes hospitalizados com infecção moderada por COVID-19. A justificativa para essa terapia combinada decorre da observação de que a hidroxicloroquina interfere na entrada e replicação viral por meio de vários mecanismos, incluindo alterações no pH endossomal e na glicosilação do receptor ACE2, que serve como receptor de entrada para SARS-CoV-2. Camostat atua como inibidor da serina protease TMPRSS2 da célula hospedeira, que é necessária para preparar a proteína S viral para entrada na célula. Os participantes serão recrutados em um total de 6 centros alemães, e o estudo será randomizado (1:1) e inscrito no braço hidroxicloroquina + placebo ou hidroxicloroquina + camostato (tratamento de 7 dias). O ensaio será realizado de forma duplo-cega. O resultado primário de eficácia é o número de pacientes que receberam alta no dia 14 (estado 1 e 2 de uma escala de estado clínico ordinal de 7 pontos). Vários resultados secundários em relação à eficácia, mas também à segurança, serão avaliados. Os endpoints exploratórios incluem a análise de títulos virais e o surgimento de resistência viral em resposta à terapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes ≥18 anos de idade com infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR antes da randomização
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Hospitalizado e necessitando de cuidados médicos para COVID-19, (estado 3 ou 4 da escala de estado clínico ordinal de 7 pontos)
  • SpO2 ≥93% em ar ambiente
  • Evidência de infiltrado pulmonar na radiografia de tórax/e ou tomografia computadorizada

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Grávida ou amamentando
  • Incapacidade de tomar medicação oral
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito
  • Hipersensibilidade conhecida a 4-aminoquinolinas, por ex. hidroxicloroquina e/ou camostat
  • Uso de hidroxicloroquina, cloroquina e/ou camostat dentro de 6 meses antes da linha de base
  • Pacientes com retinopatia conhecida ou degeneração macular Pacientes com deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD)
  • Intervalo QTc prolongado no ECG basal (>500 ms)
  • Medicação concomitante associada ao prolongamento do intervalo QTc, que não pode ser retirada antes da administração do medicamento em estudo
  • Principais comorbidades, possivelmente levando ao aumento de efeitos colaterais indesejados dos medicamentos do estudo:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Camostat + Hidroxicloroquina
Os indivíduos receberão Camostat (400 mg três vezes ao dia) + hidroxicloroquina (400 mg duas vezes ao dia1, 200 mg duas vezes ao dia d2-d7)
Medicamento: Mesilato de Camostat
400 mg três vezes ao dia, d1-d7
Medicamento: Hidroxicloroquina
400 mg bid no dia 1, 200 mg bid d2-d7
Comparador Ativo: Placebo + Hidroxicloroquina
Os indivíduos receberão placebo (tid) + hidroxicloroquina (400 mg bid day1, 200 mg bid d2-d7)
Medicamento: Hidroxicloroquina
400 mg bid no dia 1, 200 mg bid d2-d7
Medicamento: Placebo
Em vez de Camostat Mesilato, tid, d1-d7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Não hospitalizado
Prazo: dia 14 da linha de base
dia 14 da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para melhoria de 2 categorias desde a admissão em uma escala ordinal de 7 pontos
Prazo: dia 14
dia 14
Proporção de participantes em cada grupo com normalização da febre
Prazo: dia 7 e dia 14
dia 7 e dia 14
Proporção de participantes em cada grupo com saturação de oxigênio > 94% em ar ambiente por >24h
Prazo: dia 7 e dia 14
dia 7 e dia 14
Tempo para normalização da febre (se febril no início do estudo)
Prazo: dentro de 14 dias
dentro de 14 dias
Tempo para o primeiro PCR SARS-CoV-2 negativo na troca de NP (se possível na linha de base)
Prazo: dentro de 14 dias
dentro de 14 dias
Tempo até a primeira PCR negativa de SARS-CoV-2 em amostras do trato respiratório inferior (escarro, lavagem broncoalveolar, aspirado traqueal) (se positivo na linha de base)
Prazo: dentro de 14 dias
dentro de 14 dias
Duração da oxigenoterapia
Prazo: dentro de 28 dias
dentro de 28 dias
Proporção de participantes em cada grupo com necessidade de ventilação mecânica
Prazo: dentro de 28 dias
dentro de 28 dias
Duração da hospitalização
Prazo: dentro de 28 dias
dentro de 28 dias
Todas as causas de mortalidade
Prazo: dia 28
dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Colaboradores

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLOCC-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Abrir

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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