このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19 に対するカモスタットメシル酸塩 + ヒドロキシクロロキンによる併用療法 (CLOCC)

2020年12月17日 更新者：Heinrich-Heine University, Duesseldorf

中程度の COVID-19 感染症の入院患者におけるメシル酸カモスタット + ヒドロキシクロロキン併用療法の有効性と安全性の評価

中程度の COVID-19 感染症の入院患者におけるヒドロキシクロロキン - カモスタット併用療法の有効性と安全性の評価、CLOCC 試験 主な目的: この研究の主な目的は、ヒドロキシクロロキンとカモスタット (Foipan®) の併用療法が中程度の COVID-19 の参加者では、ヒドロキシクロロキン + プラセボよりも優れています。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

現在進行中の新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）のパンデミックは、公衆衛生に大きな脅威をもたらしています。 SARS-CoV-2 は伝染性が高く、影響を受けた個人に重度の急性呼吸窮迫症候群を引き起こす可能性があります。 COVID-19 に対する治療的介入はまだ承認されておらず、単剤による初期の介入研究では、転帰の改善が最小限しか示されていないか、デザインに説得力がありませんでした。 したがって、CLOCC 試験では、中程度の COVID-19 感染症の入院患者を対象に、すでに単剤として使用されており、ある程度の効果があるヒドロキシクロロキンとカモスタット メシル酸塩からなる併用療法の有効性と安全性を評価します。 この併用療法の理論的根拠は、ヒドロキシクロロキンが、エンドソームpHの変化や、SARS-CoV-2の侵入受容体として機能するACE2受容体のグリコシル化など、いくつかのメカニズムを通じてウイルスの侵入と複製を妨害するという観察に由来しています。 カモスタットは、宿主細胞のセリンプロテアーゼ TMPRSS2 の阻害剤として作用します。TMPRSS2 は、細胞侵入のためにウイルス S タンパク質を刺激するために必要です。 参加者は合計 6 つのドイツのセンターで募集され、試験は無作為化 (1:1) され、ヒドロキシクロロキン + プラセボ群またはヒドロキシクロロキン + カモスタット群 (7 日間治療) のいずれかに登録されます。 試験は二重盲検法で実施されます。 主要な有効性結果は、14 日目までに退院した患者の数です (7 ポイントの序数の臨床状態スケールの状態 1 および 2)。 有効性だけでなく安全性に関するいくつかの副次的結果も評価されます。 探索的エンドポイントには、ウイルス力価の分析と、治療に反応したウイルス耐性の出現が含まれます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -無作為化前にPCRで確認されたSARS-CoV-2感染のある18歳以上の参加者
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
  • COVID-19 で入院し、治療が必要な患者 (7 段階の序数の臨床状態尺度の状態 3 または 4)
  • 室内空気で SpO2 ≥93%
  • -胸部X線/およびCTスキャンでの肺浸潤の証拠

除外基準:

  • 年齢 <18 歳
  • 妊娠中または授乳中
  • 経口薬を服用できない
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供できない
  • -4-アミノキノリンに対する既知の過敏症。 ヒドロキシクロロキンおよび/またはカモスタット
  • -ベースライン前の6か月以内のヒドロキシクロロキン、クロロキン、またはカモスタットの使用
  • 既知の網膜症または黄斑変性症の患者 既知のグルコース-6-リン酸脱水素酵素 (G6PD) 欠乏症の患者
  • ベースライン ECG での QTc 間隔の延長 (>500 ms)
  • -治験薬投与前に中止できないQTc間隔延長に関連する併用薬
  • 治験薬の望ましくない副作用の増加につながる可能性のある主要な併存症：

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カモスタット + ヒドロキシクロロキン
被験者は、カモスタット（400 mg tid）+ヒドロキシクロロキン（400 mg 入札1日目、200 mg入札d2-d7）を受け取ります
薬：カモスタットメシル酸塩
400 mg 1日3回、d1～d7
薬：ヒドロキシクロロキン
1 日目に 400 mg 入札、200 mg 入札 d2-d7
アクティブコンパレータ：プラセボ + ヒドロキシクロロキン
被験者はプラセボ（tid）+ヒドロキシクロロキン（400 mg入札1日目、200 mg入札d2-d7）を受け取ります
薬：ヒドロキシクロロキン
1 日目に 400 mg 入札、200 mg 入札 d2-d7
薬：プラセボ
カモスタットメシル酸塩、tid、d1-d7の代わりに

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
入院していない
時間枠：ベースラインから14日目
ベースラインから14日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
7段階序数尺度での入学から2つのカテゴリの改善までの時間
時間枠：14日目
14日目
発熱が正常化した各グループの参加者の割合
時間枠：7日目と14日目
7日目と14日目
酸素飽和度が 24 時間以上室内空気で 94% を超える各グループの参加者の割合
時間枠：7日目と14日目
7日目と14日目
発熱が正常化するまでの時間（ベースラインで発熱している場合）
時間枠：14日以内
14日以内
NP スワップにおける最初の SARS-CoV-2 PCR 陰性までの時間 (ベースラインで陽性の場合)
時間枠：14日以内
14日以内
下気道検体（喀痰、気管支肺胞洗浄液、気管吸引液）における最初の SARS-CoV-2 PCR 陰性までの時間（ベースラインで陽性の場合）
時間枠：14日以内
14日以内
酸素療法の期間
時間枠：28日以内
28日以内
人工呼吸器が必要な各グループの参加者の割合
時間枠：28日以内
28日以内
入院期間
時間枠：28日以内
28日以内
すべての原因の死亡率
時間枠：28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

協力者

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月6日

最初の投稿 (実際)

2020年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月17日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOCC-2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

発行後 3 か月

IPD 共有アクセス基準

開ける

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVIDの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Thailand

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する