Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmähoito kamostaattimesilaatin + hydroksiklorokiinin kanssa COVID-19:lle (CLOCC)

torstai 17. joulukuuta 2020 päivittänyt: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Kamostaattimesilaatin + hydroksiklorokiinin yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arviointi sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen COVID-19-infektio

Hydroksiklorokiini-kamostaatti-yhdistelmähoidon tehon ja turvallisuuden arviointi sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen COVID-19-infektio, CLOCC-tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että hydroksiklorokiini-kamostaattiyhdistelmähoito (Foipan®) on parempi kuin hydroksiklorokiini + lumelääke potilailla, joilla on kohtalainen COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Meneillään oleva uuden koronaviruksen (SARS-CoV-2) pandemia on valtava uhka kansanterveydelle. SARS-CoV-2 on erittäin tarttuva ja voi johtaa vakavaan akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään sairastuneilla henkilöillä. Yhtään terapeuttista interventiota ei ole vielä hyväksytty COVID-19:lle, ja alustavat interventiotutkimukset yksittäisillä aineilla osoittivat vain vähäistä parannusta tuloksessa tai eivät olleet vakuuttavia. Siksi CLOCC-tutkimuksessa arvioidaan yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta, joka koostuu hydroksiklorokiinista, jota käytettiin jo jonkin verran vaikuttavana aineena yhdessä kamostaattimesylaatin kanssa sairaalapotilailla, joilla on kohtalainen COVID-19-infektio. Tämän yhdistelmähoidon perusteet johtuvat havainnosta, jonka mukaan hydroksiklorokiini häiritsee viruksen sisäänpääsyä ja replikaatiota useiden mekanismien kautta, mukaan lukien muutokset endosomaalisessa pH:ssa ja ACE2-reseptorin glykosylaatiossa, joka toimii SARS-CoV-2:n sisääntuloreseptorina. Kamostaatti toimii isäntäsolun seriiniproteaasin TMPRSS2:n estäjänä, jota tarvitaan viruksen S-proteiinin esikäsittelyyn soluun pääsyä varten. Osallistujat rekrytoidaan yhteensä kuuteen saksalaiseen keskukseen, ja tutkimus satunnaistetaan (1:1) ja otetaan mukaan joko hydroksiklorokiini + lumelääke tai hydroksiklorokiini + kamostaatti -ryhmään (7 päivän hoito). Oikeudenkäynti suoritetaan kaksoissokkoutettuna. Ensisijainen tehokkuustulos on 14. päivään mennessä kotiutuneiden potilaiden lukumäärä (7-pisteisen kliinisen tila-asteikon tilat 1 ja 2). Arvioidaan useita toissijaisia ​​tuloksia, jotka koskevat tehoa mutta myös turvallisuutta. Tutkivia päätepisteitä ovat virustiitterien analyysi ja virusresistenssin ilmaantuminen vasteena hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18-vuotiaat osallistujat, joilla on SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu PCR:llä ennen satunnaistamista
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Sairaalahoidossa ja tarvitsee lääketieteellistä hoitoa COVID-19:n vuoksi (tila 3 tai 4 7-pisteen kliinisen tila-asteikon asteikolla)
  • SpO2 ≥93 % huoneilmassa
  • Todisteet keuhkoinfiltraatiosta rintakehän röntgenkuvauksessa/ja/tai CT-skannauksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Kyvyttömyys ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva kirjallinen suostumus
  • Tunnettu yliherkkyys 4-aminokinoliineille, esim. hydroksiklorokiini ja/tai kamostaatti
  • Hydroksiklorokiinin, klorokiinin ja/tai kamostaatin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
  • Potilaat, joilla on tunnettu retinopatia tai silmänpohjan rappeuma Potilaat, joilla tiedetään glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos
  • Pidentynyt QTc-aika EKG:ssa (>500 ms)
  • Samanaikainen QTc-ajan pidentymiseen liittyvä lääkitys, jota ei voida keskeyttää ennen tutkimuslääkkeen antamista
  • Tärkeimmät liitännäissairaudet, jotka mahdollisesti johtavat tutkimuslääkkeiden ei-toivottujen sivuvaikutusten lisääntymiseen:

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamostaatti + hydroksiklorokiini
Koehenkilöt saavat Camostatia (400 mg kolme kertaa päivässä) + hydroksiklorokiinia (400 mg kahdesti päivässä 1, 200 mg kahdesti päivässä 2–7)
Lääke: Camostat Mesilate
400 mg tid, d1-d7
Lääke: Hydroksiklorokiini
400 mg bid päivänä 1, 200 mg kahdesti d2-d7
Active Comparator: Plasebo + hydroksiklorokiini
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (tid) + hydroksiklorokiinia (400 mg kahdesti päivässä1, 200 mg kahdesti päivässä 2-d7)
Lääke: Hydroksiklorokiini
400 mg bid päivänä 1, 200 mg kahdesti d2-d7
Lääke: Plasebo
Camostat Mesilate sijaan tid, d1-d7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei sairaalassa
Aikaikkuna: päivä 14 lähtötilanteesta
päivä 14 lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika parantaa 2 kategoriaa pääsystä 7 pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: päivä 14
päivä 14
Osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joilla kuume normalisoitui
Aikaikkuna: päivä 7 ja päivä 14
päivä 7 ja päivä 14
Osallistujien osuus kussakin ryhmässä, joiden happisaturaatio > 94 % huoneilmassa > 24 tuntia
Aikaikkuna: päivä 7 ja päivä 14
päivä 7 ja päivä 14
Aika kuumeen normalisoitumiseen (jos kuume on lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
14 päivän kuluessa
Aika ensimmäiseen negatiiviseen SARS-CoV-2 PCR:ään NP-swapissa (jos sijainti lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
14 päivän kuluessa
Aika ensimmäiseen negatiiviseen SARS-CoV-2 PCR:ään alempien hengitysteiden näytteissä (yskös, bronkoalveolaarinen huuhtelu, henkitorven aspiraatti) (jos positiivinen lähtötilanteessa)
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa
14 päivän kuluessa
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
28 päivän kuluessa
Mekaanista ilmanvaihtoa tarvitsevien osallistujien osuus kussakin ryhmässä
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
28 päivän kuluessa
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa
28 päivän kuluessa
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: päivä 28
päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Yhteistyökumppanit

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University Hospital Frankfurt
St. Georg Hospital Leipzig, Germany
Hospital Schwabing Munich, Germany
Missioklinik, Wuerzburg, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOCC-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

3 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Avata

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa