- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04338906
Terapia Combinada Con Camostat Mesilate + Hidroxicloroquina para COVID-19 (CLOCC)
17 de diciembre de 2020 actualizado por: Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia combinada Camostat Mesilate + Hydroxychloroquine en pacientes hospitalizados con infección moderada por COVID-19
Evaluación de la eficacia y seguridad de la terapia combinada de hidroxicloroquina - camostat en pacientes hospitalizados con infección moderada por COVID-19, CLOCC-Trial Objetivos primarios: El objetivo principal de este estudio es demostrar que una terapia combinada de hidroxicloroquina y camostat (Foipan®) es superior a la hidroxicloroquina + placebo en participantes con COVID-19 moderado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia en curso con el nuevo coronavirus (SARS-CoV-2) plantea una amenaza masiva para la salud pública.
El SARS-CoV-2 es altamente contagioso y puede provocar un síndrome de dificultad respiratoria aguda grave en las personas afectadas.
Aún no se ha aprobado ninguna intervención terapéutica para COVID-19, y los estudios de intervención iniciales con agentes únicos mostraron solo una mejora mínima en el resultado o no fueron convincentes en el diseño.
Por lo tanto, el ensayo CLOCC evaluará la eficacia y seguridad de una terapia combinada que consiste en hidroxicloroquina, que ya se usó como agente único con algún efecto, junto con mesilato de camostato en pacientes hospitalizados con infección moderada por COVID-19.
El fundamento de esta terapia combinada se deriva de la observación de que la hidroxicloroquina interfiere con la entrada y replicación viral a través de varios mecanismos que incluyen cambios en el pH endosomal y en la glicosilación del receptor ACE2, que sirve como receptor de entrada para el SARS-CoV-2.
Camostat actúa como inhibidor de la serina proteasa TMPRSS2 de la célula huésped, que es necesaria para preparar la proteína S viral para la entrada en la célula.
Los participantes serán reclutados en un total de 6 centros alemanes, y el ensayo será aleatorizado (1:1) e inscrito en el brazo de hidroxicloroquina + placebo o hidroxicloroquina + camostat (tratamiento de 7 días).
El ensayo se llevará a cabo de forma doble ciego.
El resultado primario de eficacia es el número de pacientes dados de alta el día 14 (estado 1 y 2 de una escala de estado clínico ordinal de 7 puntos).
Se evaluarán varios resultados secundarios con respecto a la eficacia pero también a la seguridad.
Los criterios de valoración exploratorios incluyen el análisis de los títulos virales y la aparición de resistencia viral en respuesta a la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes ≥18 años de edad con infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR antes de la aleatorización
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Hospitalizado y que requiere atención médica por COVID-19 (estado 3 o 4 de la escala de estado clínico ordinal de 7 puntos)
- SpO2 ≥93% en aire ambiente
- Evidencia de infiltrado pulmonar en radiografía de tórax o tomografía computarizada
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- embarazada o amamantando
- Incapacidad para tomar medicamentos orales.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Hipersensibilidad conocida a las 4-aminoquinolinas, p. hidroxicloroquina y/o camostat
- Uso de hidroxicloroquina, cloroquina o camostat dentro de los 6 meses anteriores a la línea de base
- Pacientes con retinopatía o degeneración macular conocida Pacientes con deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)
- Intervalo QTc prolongado en el ECG basal (>500 ms)
- Medicamentos concomitantes asociados con la prolongación del intervalo QTc, que no se pueden retirar antes de la administración del fármaco del estudio
- Principales comorbilidades, que posiblemente conducen a un aumento de los efectos secundarios no deseados de los fármacos del estudio:
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Camostat + Hidroxicloroquina
Los sujetos recibirán Camostat (400 mg tid) + hidroxicloroquina (400 mg bid day1, 200 mg bid d2-d7)
|
400 mg tres veces al día, d1-d7
400 mg dos veces al día el día 1, 200 mg dos veces al día d2-d7
|
Comparador activo: Placebo + Hidroxicloroquina
Los sujetos recibirán placebo (tid) + hidroxicloroquina (400 mg bid day1, 200 mg bid d2-d7)
|
400 mg dos veces al día el día 1, 200 mg dos veces al día d2-d7
En lugar de Camostat Mesilate, tid, d1-d7
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
No hospitalizado
Periodo de tiempo: día 14 desde el inicio
|
día 14 desde el inicio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo hasta la mejora de 2 categorías desde el ingreso en una escala ordinal de 7 puntos
Periodo de tiempo: día 14
|
día 14
|
Proporción de participantes en cada grupo con normalización de la fiebre
Periodo de tiempo: día 7 y día 14
|
día 7 y día 14
|
Proporción de participantes en cada grupo con saturación de oxígeno > 94 % en aire ambiente durante > 24 h
Periodo de tiempo: día 7 y día 14
|
día 7 y día 14
|
Tiempo hasta la normalización de la fiebre (si es febril al inicio)
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
|
dentro de 14 días
|
Tiempo hasta la primera PCR negativa de SARS-CoV-2 en el intercambio de NP (si es posible al inicio del estudio)
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
|
dentro de 14 días
|
Tiempo hasta la primera PCR negativa para SARS-CoV-2 en muestras del tracto respiratorio inferior (esputo, lavado broncoalveolar, aspirado traqueal) (si es positivo al inicio)
Periodo de tiempo: dentro de 14 días
|
dentro de 14 días
|
Duración de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
|
dentro de 28 días
|
Proporción de participantes en cada grupo con necesidad de ventilación mecánica
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
|
dentro de 28 días
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
|
dentro de 28 días
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: día 28
|
día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLOCC-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
3 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Abierto
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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