Intermitterende pneumatisk kompresjon av øvre ekstremitet for postoperativ VTE-profylakse
Intermitterende pneumatisk kompresjon av øvre ekstremitet for postoperativ VTE-profylakse: en randomisert pilotforsøk
Venøs tromboembolisme (VTE) er en viktig årsak til sykelighet og dødelighet etter kirurgi. En kombinasjon av kjemisk og mekanisk profylakse ved bruk av kompresjonsenheter for nedre ekstremiteter (CD) anbefales hos pasienter som anses for å ha moderat risiko (Caprini-skåre 2 - 4) eller "høy risiko" (Caprini-score > 4) for å utvikle VTE.
Målet med denne studien var å finne ut om øvre ekstremitet (UE) CD er like effektive som nedre ekstremitet (LE) CD for å forhindre VTE etter operasjon. Totalt ble 106 pasienter rekruttert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehus i hele USA bruker for tiden mekaniske kompresjonsenheter på pasientenes lemmer for å forebygge blodpropp, i tillegg til blodfortynnende medisiner - heparin. Kompresjonsenhetene virker ved å påvirke blodkoagulasjonsmekanismen, og det er bevis fra tidligere forskningsstudier at blod er mindre sannsynlig å utvikle blodpropp når disse kompresjonsenhetene plasseres på armer eller ben.
Bruk av kompresjonsenheter på armer og ben er innenfor standarden for omsorg, men bruk på ben har en tendens til å være mer vanlig.
Forskningsstudier har vist at bruk av kompresjonsenheter i kombinasjon med heparin er mer effektivt for å forhindre blodpropp enn én av dem alene.
Ikke mange klinikere husker muligheten for å plassere kompresjonsenheter på armene, og pasienter som ikke får kompresjonsenheter plassert på bena etter operasjon, får ofte bare medisiner (heparin) uten at det er plassert noen kompresjonsenhet i det hele tatt.
Denne studien vil sammenligne effektiviteten til kompresjonsutstyr som brukes på pasientens armer med de som brukes på pasientens ben, for å forhindre blodpropp. Ikke-invasive ultralydstudier vil bli brukt etter operasjonen for å se etter blodpropp i bena.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Menn > 18 år som kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter på coumadin eller postoperativt terapeutisk heparin
- Kjent historie med venøs tromboembolisme (VTE)
- Kjent historie med hematologiske lidelser
- Diagnostisert malignitet som krever eller er under behandling
- Tilstedeværelse av arteriovenøs tilgang til øvre ekstremiteter for hemodialyse
- Kvinner ble ekskludert for å eliminere den forvirrende trombogene effekten av østrogen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresjonsenhet for øvre ekstremiteter
Pasienter randomisert til å ha pneumatisk kompresjonsanordning plassert på øvre ekstremitet etter operasjon
|
Kompresjonsenhet plassert på enten øvre eller nedre ekstremitet for DVT-profylakse etter operasjon
|
|
ANNEN: Kontroll
Pasienter randomisert til å ha pneumatisk kompresjonsanordning plassert på underekstremiteten etter operasjonen
|
Kompresjonsenhet plassert på enten øvre eller nedre ekstremitet for DVT-profylakse etter operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venøs tromboembolisk hendelse etter operasjon
Tidsramme: innen 45 dager etter operasjonen
|
venøs trombose (VT) eller lungeemboli (PE): antall screening av nedre ekstremitets venøse dupleks ultralydstudier som viser VT og eventuelle CT-skanninger som viser PE hos symptomatiske pasienter
|
innen 45 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HP-00051138
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .