Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intermitentní pneumatická komprese horní končetiny pro pooperační profylaxi VTE

9. dubna 2020 aktualizováno: Preeti R. John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center

Intermitentní pneumatická komprese horní končetiny pro pooperační profylaxi VTE: pilotní randomizovaná studie

Žilní tromboembolismus (VTE) je důležitou příčinou morbidity a mortality po operaci. Kombinace chemické a mechanické profylaxe pomocí kompresních zařízení pro dolní končetiny (CD) se doporučuje u pacientů, kteří jsou považováni za „středně rizikové“ (Caprini skóre 2–4). nebo „vysoké riziko“ (Capriniho skóre > 4) rozvoje VTE.

Cílem této studie bylo zjistit, zda jsou CD horní končetiny (UE) stejně účinné jako CD dolní končetiny (LE) v prevenci VTE po operaci. Celkem bylo přijato 106 pacientů.

Přehled studie

Detailní popis

Nemocnice v celých Spojených státech v současné době používají mechanická kompresní zařízení na končetinách pacientů k prevenci krevních sraženin, kromě léků na ředění krve - heparinu. Kompresní zařízení působí na základě mechanismu srážení krve a z předchozích výzkumných studií vyplývá, že u krve je menší pravděpodobnost vzniku sraženin, když jsou tato kompresní zařízení umístěna na pažích nebo nohách.

Používání kompresních pomůcek na pažích a nohou je v rámci standardní péče, ale použití na nohou bývá častější.

Výzkumné studie ukázaly, že použití kompresních pomůcek v kombinaci s heparinem je v prevenci krevních sraženin účinnější než kterékoli z nich samostatně.

Jen málo lékařů si pamatuje možnost umístění kompresních zařízení na paže a pacienti, kterým se kompresní zařízení po operaci nedají umístit na nohy, často dostanou pouze léky (heparin), aniž by jim bylo kompresní zařízení umístěno vůbec.

Tato studie porovná účinnost kompresních pomůcek používaných na pažích pacientů s těmi, která se používají na nohy pacientů, při prevenci krevních sraženin. Neinvazivní ultrazvukové studie budou použity po operaci ke kontrole krevních sraženin v nohách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Muži ve věku > 18 let, kteří by mohli poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti užívající kumadin nebo pooperační terapeutický heparin
  • Známá anamnéza žilního tromboembolismu (VTE)
  • Známá anamnéza hematologických poruch
  • Diagnostikovaná malignita vyžadující nebo podstupující léčbu
  • Přítomnost arterio-venózního přístupu horní končetiny pro hemodialýzu
  • Ženy byly vyloučeny, aby se eliminoval matoucí trombogenní účinek estrogenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresní zařízení horních končetin
Pacienti randomizovaní k umístění pneumatického kompresního zařízení na horní končetinu po operaci
Kompresní zařízení umístěné na horní nebo dolní končetině pro profylaxi hluboké žilní trombózy po operaci
JINÝ: Řízení
Pacienti randomizovaní k umístění pneumatického kompresního zařízení na dolní končetinu po operaci
Kompresní zařízení umístěné na horní nebo dolní končetině pro profylaxi hluboké žilní trombózy po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
žilní tromboembolická příhoda po operaci
Časové okno: do 45 dnů po operaci
žilní trombóza (VT) nebo plicní embolie (PE): počet screeningových duplexních ultrazvukových studií žil dolních končetin, které ukazují VT a jakékoli CT snímky ukazující PE u symptomatických pacientů
do 45 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HP-00051138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní trombózy

3
Předplatit