- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04341272
Intermitentní pneumatická komprese horní končetiny pro pooperační profylaxi VTE
Intermitentní pneumatická komprese horní končetiny pro pooperační profylaxi VTE: pilotní randomizovaná studie
Žilní tromboembolismus (VTE) je důležitou příčinou morbidity a mortality po operaci. Kombinace chemické a mechanické profylaxe pomocí kompresních zařízení pro dolní končetiny (CD) se doporučuje u pacientů, kteří jsou považováni za „středně rizikové“ (Caprini skóre 2–4). nebo „vysoké riziko“ (Capriniho skóre > 4) rozvoje VTE.
Cílem této studie bylo zjistit, zda jsou CD horní končetiny (UE) stejně účinné jako CD dolní končetiny (LE) v prevenci VTE po operaci. Celkem bylo přijato 106 pacientů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nemocnice v celých Spojených státech v současné době používají mechanická kompresní zařízení na končetinách pacientů k prevenci krevních sraženin, kromě léků na ředění krve - heparinu. Kompresní zařízení působí na základě mechanismu srážení krve a z předchozích výzkumných studií vyplývá, že u krve je menší pravděpodobnost vzniku sraženin, když jsou tato kompresní zařízení umístěna na pažích nebo nohách.
Používání kompresních pomůcek na pažích a nohou je v rámci standardní péče, ale použití na nohou bývá častější.
Výzkumné studie ukázaly, že použití kompresních pomůcek v kombinaci s heparinem je v prevenci krevních sraženin účinnější než kterékoli z nich samostatně.
Jen málo lékařů si pamatuje možnost umístění kompresních zařízení na paže a pacienti, kterým se kompresní zařízení po operaci nedají umístit na nohy, často dostanou pouze léky (heparin), aniž by jim bylo kompresní zařízení umístěno vůbec.
Tato studie porovná účinnost kompresních pomůcek používaných na pažích pacientů s těmi, která se používají na nohy pacientů, při prevenci krevních sraženin. Neinvazivní ultrazvukové studie budou použity po operaci ke kontrole krevních sraženin v nohách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Muži ve věku > 18 let, kteří by mohli poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající kumadin nebo pooperační terapeutický heparin
- Známá anamnéza žilního tromboembolismu (VTE)
- Známá anamnéza hematologických poruch
- Diagnostikovaná malignita vyžadující nebo podstupující léčbu
- Přítomnost arterio-venózního přístupu horní končetiny pro hemodialýzu
- Ženy byly vyloučeny, aby se eliminoval matoucí trombogenní účinek estrogenu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompresní zařízení horních končetin
Pacienti randomizovaní k umístění pneumatického kompresního zařízení na horní končetinu po operaci
|
Kompresní zařízení umístěné na horní nebo dolní končetině pro profylaxi hluboké žilní trombózy po operaci
|
JINÝ: Řízení
Pacienti randomizovaní k umístění pneumatického kompresního zařízení na dolní končetinu po operaci
|
Kompresní zařízení umístěné na horní nebo dolní končetině pro profylaxi hluboké žilní trombózy po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
žilní tromboembolická příhoda po operaci
Časové okno: do 45 dnů po operaci
|
žilní trombóza (VT) nebo plicní embolie (PE): počet screeningových duplexních ultrazvukových studií žil dolních končetin, které ukazují VT a jakékoli CT snímky ukazující PE u symptomatických pacientů
|
do 45 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00051138
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žilní trombózy
-
University Hospital, Strasbourg, FranceDokončenoImplantace veno-arteriálního nebo veno-venózního ECMOFrancie
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Seoul National University HospitalAktivní, ne náborDítě | Veno-okluzivní onemocněníKorejská republika
-
Jazz PharmaceuticalsDokončenoVeno-okluzivní onemocněníSpojené státy, Španělsko, Belgie, Austrálie, Itálie, Izrael, Japonsko, Korejská republika, Francie, Kanada, Spojené království, Německo, Nový Zéland, Krocan
-
Emory UniversityJiž není k dispoziciOnemocnění jaterSpojené státy
-
Medical University of GdanskBaxter Healthcare CorporationNeznámýHodnocení aktivity anti-Xa faktoru u pacientů léčených kontinuální veno-venózní hemodiafiltrací, kteří dostávají antikoagulační profylaxiPolsko
-
New York Medical CollegeNáborSyndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
Loyola UniversityNáborKomplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno-okluzivní onemocněníSpojené státy
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaDokončenoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníItálie
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityChildren's Hospital Colorado; St. Jude Children's Research Hospital; Nationwide...StaženoKomplikace po transplantaci kmenových buněk | Komplikace po transplantaci kostní dřeně | Syndrom sinusové obstrukce | Veno okluzivní onemocnění, jaterníSpojené státy