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Compressão pneumática intermitente da extremidade superior para profilaxia pós-operatória de TEV

9 de abril de 2020 atualizado por: Preeti R. John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center

Compressão pneumática intermitente da extremidade superior para profilaxia pós-operatória de TEV: um estudo piloto randomizado

Tromboembolismo venoso (TEV) é uma importante causa de morbidade e mortalidade após a cirurgia. Uma combinação de profilaxia química e mecânica usando dispositivos de compressão de membros inferiores (CD) é recomendada em pacientes considerados de 'risco moderado' (escore de Caprini 2 - 4) ou 'alto risco' (escore de Caprini > 4) de desenvolver TEV.

O objetivo deste estudo foi determinar se a DC da extremidade superior (UE) é tão eficaz quanto a DC da extremidade inferior (LE) na prevenção de TEV após a cirurgia. Um total de 106 pacientes foram recrutados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hospitais nos Estados Unidos atualmente utilizam dispositivos de compressão mecânica nos membros dos pacientes para prevenção de coágulos sanguíneos, além de medicamentos para diluir o sangue - heparina. Os dispositivos de compressão agem afetando o mecanismo de coagulação do sangue e há evidências de pesquisas anteriores de que o sangue tem menos probabilidade de desenvolver coágulos quando esses dispositivos de compressão são colocados nos braços ou nas pernas.

O uso de dispositivos de compressão nos braços e pernas está dentro do padrão de cuidado, mas o uso nas pernas tende a ser mais comum.

Estudos de pesquisa mostraram que o uso de dispositivos de compressão em combinação com heparina é mais eficaz na prevenção de coágulos sanguíneos do que qualquer um deles sozinho.

Poucos médicos se lembram da opção de colocar dispositivos de compressão nos braços, e os pacientes que não recebem dispositivos de compressão nas pernas após a cirurgia, geralmente recebem apenas medicação (heparina) sem nenhum dispositivo de compressão colocado.

Este estudo irá comparar a eficácia dos dispositivos de compressão usados ​​nos braços dos pacientes com aqueles usados ​​nas pernas dos pacientes, na prevenção de coágulos sanguíneos. Estudos de ultrassom não invasivos serão usados ​​após a cirurgia para verificar se há coágulos sanguíneos nas pernas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

106

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

• Homens com idade > 18 anos que poderiam fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de coumadin ou heparina terapêutica pós-operatória
  • História conhecida de tromboembolismo venoso (TEV)
  • História conhecida de distúrbios hematológicos
  • Malignidade diagnosticada que requer ou está em tratamento
  • Presença de acesso arteriovenoso da extremidade superior para hemodiálise
  • As mulheres foram excluídas para eliminar o efeito trombogênico confuso do estrogênio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo de Compressão de Extremidade Superior
Pacientes randomizados para ter dispositivo de compressão pneumática colocado na extremidade superior após a cirurgia
Dispositivo de compressão colocado na extremidade superior ou inferior para profilaxia de TVP após cirurgia
OUTRO: Ao controle
Pacientes randomizados para ter dispositivo de compressão pneumática colocado na extremidade inferior após a cirurgia
Dispositivo de compressão colocado na extremidade superior ou inferior para profilaxia de TVP após cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
evento tromboembólico venoso após cirurgia
Prazo: dentro de 45 dias após a cirurgia
trombose venosa (TV) ou embolia pulmonar (EP): número de exames de ultrassonografia duplex venosa de membros inferiores mostrando TV e qualquer tomografia computadorizada mostrando EP em pacientes sintomáticos
dentro de 45 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

5 de abril de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

5 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00051138

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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