- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04341272
Compressão pneumática intermitente da extremidade superior para profilaxia pós-operatória de TEV
Compressão pneumática intermitente da extremidade superior para profilaxia pós-operatória de TEV: um estudo piloto randomizado
Tromboembolismo venoso (TEV) é uma importante causa de morbidade e mortalidade após a cirurgia. Uma combinação de profilaxia química e mecânica usando dispositivos de compressão de membros inferiores (CD) é recomendada em pacientes considerados de 'risco moderado' (escore de Caprini 2 - 4) ou 'alto risco' (escore de Caprini > 4) de desenvolver TEV.
O objetivo deste estudo foi determinar se a DC da extremidade superior (UE) é tão eficaz quanto a DC da extremidade inferior (LE) na prevenção de TEV após a cirurgia. Um total de 106 pacientes foram recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hospitais nos Estados Unidos atualmente utilizam dispositivos de compressão mecânica nos membros dos pacientes para prevenção de coágulos sanguíneos, além de medicamentos para diluir o sangue - heparina. Os dispositivos de compressão agem afetando o mecanismo de coagulação do sangue e há evidências de pesquisas anteriores de que o sangue tem menos probabilidade de desenvolver coágulos quando esses dispositivos de compressão são colocados nos braços ou nas pernas.
O uso de dispositivos de compressão nos braços e pernas está dentro do padrão de cuidado, mas o uso nas pernas tende a ser mais comum.
Estudos de pesquisa mostraram que o uso de dispositivos de compressão em combinação com heparina é mais eficaz na prevenção de coágulos sanguíneos do que qualquer um deles sozinho.
Poucos médicos se lembram da opção de colocar dispositivos de compressão nos braços, e os pacientes que não recebem dispositivos de compressão nas pernas após a cirurgia, geralmente recebem apenas medicação (heparina) sem nenhum dispositivo de compressão colocado.
Este estudo irá comparar a eficácia dos dispositivos de compressão usados nos braços dos pacientes com aqueles usados nas pernas dos pacientes, na prevenção de coágulos sanguíneos. Estudos de ultrassom não invasivos serão usados após a cirurgia para verificar se há coágulos sanguíneos nas pernas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens com idade > 18 anos que poderiam fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de coumadin ou heparina terapêutica pós-operatória
- História conhecida de tromboembolismo venoso (TEV)
- História conhecida de distúrbios hematológicos
- Malignidade diagnosticada que requer ou está em tratamento
- Presença de acesso arteriovenoso da extremidade superior para hemodiálise
- As mulheres foram excluídas para eliminar o efeito trombogênico confuso do estrogênio.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositivo de Compressão de Extremidade Superior
Pacientes randomizados para ter dispositivo de compressão pneumática colocado na extremidade superior após a cirurgia
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Dispositivo de compressão colocado na extremidade superior ou inferior para profilaxia de TVP após cirurgia
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OUTRO: Ao controle
Pacientes randomizados para ter dispositivo de compressão pneumática colocado na extremidade inferior após a cirurgia
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Dispositivo de compressão colocado na extremidade superior ou inferior para profilaxia de TVP após cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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evento tromboembólico venoso após cirurgia
Prazo: dentro de 45 dias após a cirurgia
|
trombose venosa (TV) ou embolia pulmonar (EP): número de exames de ultrassonografia duplex venosa de membros inferiores mostrando TV e qualquer tomografia computadorizada mostrando EP em pacientes sintomáticos
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dentro de 45 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HP-00051138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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