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Compressione pneumatica intermittente dell'arto superiore per la profilassi post-operatoria del TEV

9 aprile 2020 aggiornato da: Preeti R. John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center

Compressione pneumatica intermittente dell'arto superiore per la profilassi post-operatoria del TEV: uno studio pilota randomizzato

Il tromboembolismo venoso (TEV) è un'importante causa di morbilità e mortalità dopo l'intervento chirurgico. Una combinazione di profilassi chimica e meccanica utilizzando dispositivi di compressione degli arti inferiori (CD) è raccomandata nei pazienti considerati a "rischio moderato" (punteggio Caprini 2 - 4) o "alto rischio" (punteggio Caprini > 4) di sviluppare TEV.

Lo scopo di questo studio era determinare se il CD dell'estremità superiore (UE) fosse efficace quanto il CD dell'estremità inferiore (LE) nella prevenzione del TEV dopo l'intervento chirurgico. Sono stati reclutati un totale di 106 pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli ospedali di tutti gli Stati Uniti attualmente utilizzano dispositivi di compressione meccanica sugli arti dei pazienti per la prevenzione dei coaguli di sangue, oltre ai farmaci per fluidificare il sangue - eparina. I dispositivi di compressione agiscono influenzando il meccanismo di coagulazione del sangue e vi sono prove da precedenti studi di ricerca che il sangue ha meno probabilità di sviluppare coaguli quando questi dispositivi di compressione vengono posizionati sulle braccia o sulle gambe.

L'uso di dispositivi di compressione su braccia e gambe rientra negli standard di cura, ma l'uso sulle gambe tende ad essere più comune.

Studi di ricerca hanno dimostrato che l'uso di dispositivi di compressione in combinazione con l'eparina è più efficace nella prevenzione dei coaguli di sangue rispetto a uno solo.

Non molti medici ricordano l'opzione di posizionare i dispositivi di compressione sulle braccia e i pazienti che non ottengono dispositivi di compressione posizionati sulle gambe dopo l'intervento chirurgico, spesso ricevono solo farmaci (eparina) senza alcun dispositivo di compressione posizionato.

Questo studio confronterà l'efficacia dei dispositivi di compressione utilizzati sulle braccia dei pazienti con quelli utilizzati sulle gambe dei pazienti, nel prevenire la formazione di coaguli di sangue. Gli studi ecografici non invasivi verranno utilizzati dopo l'intervento chirurgico per verificare la presenza di coaguli di sangue nelle gambe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Maschi di età > 18 anni che potrebbero fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in Coumadin o eparina terapeutica post-operatoria
  • Storia nota di tromboembolia venosa (TEV)
  • Storia nota di disturbi ematologici
  • Tumore maligno diagnosticato che richiede o è sottoposto a trattamento
  • Presenza di accesso artero-venoso dell'arto superiore per emodialisi
  • Le femmine sono state escluse per eliminare l'effetto trombogenico confondente degli estrogeni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo di compressione dell'arto superiore
Pazienti randomizzati per avere un dispositivo di compressione pneumatica posizionato sull'estremità superiore dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo di compressione posizionato sull'estremità superiore o inferiore per la profilassi della TVP dopo l'intervento chirurgico
ALTRO: Controllo
Pazienti randomizzati per avere un dispositivo di compressione pneumatica posizionato sull'arto inferiore dopo l'intervento chirurgico
Dispositivo di compressione posizionato sull'estremità superiore o inferiore per la profilassi della TVP dopo l'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento tromboembolico venoso dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 45 giorni dall'intervento
trombosi venosa (TV) o embolia polmonare (EP): numero di esami ecografici duplex venosi degli arti inferiori che mostrano TV ed eventuali scansioni TC che mostrano EP in pazienti sintomatici
entro 45 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00051138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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