- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04341272
Compressione pneumatica intermittente dell'arto superiore per la profilassi post-operatoria del TEV
Compressione pneumatica intermittente dell'arto superiore per la profilassi post-operatoria del TEV: uno studio pilota randomizzato
Il tromboembolismo venoso (TEV) è un'importante causa di morbilità e mortalità dopo l'intervento chirurgico. Una combinazione di profilassi chimica e meccanica utilizzando dispositivi di compressione degli arti inferiori (CD) è raccomandata nei pazienti considerati a "rischio moderato" (punteggio Caprini 2 - 4) o "alto rischio" (punteggio Caprini > 4) di sviluppare TEV.
Lo scopo di questo studio era determinare se il CD dell'estremità superiore (UE) fosse efficace quanto il CD dell'estremità inferiore (LE) nella prevenzione del TEV dopo l'intervento chirurgico. Sono stati reclutati un totale di 106 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli ospedali di tutti gli Stati Uniti attualmente utilizzano dispositivi di compressione meccanica sugli arti dei pazienti per la prevenzione dei coaguli di sangue, oltre ai farmaci per fluidificare il sangue - eparina. I dispositivi di compressione agiscono influenzando il meccanismo di coagulazione del sangue e vi sono prove da precedenti studi di ricerca che il sangue ha meno probabilità di sviluppare coaguli quando questi dispositivi di compressione vengono posizionati sulle braccia o sulle gambe.
L'uso di dispositivi di compressione su braccia e gambe rientra negli standard di cura, ma l'uso sulle gambe tende ad essere più comune.
Studi di ricerca hanno dimostrato che l'uso di dispositivi di compressione in combinazione con l'eparina è più efficace nella prevenzione dei coaguli di sangue rispetto a uno solo.
Non molti medici ricordano l'opzione di posizionare i dispositivi di compressione sulle braccia e i pazienti che non ottengono dispositivi di compressione posizionati sulle gambe dopo l'intervento chirurgico, spesso ricevono solo farmaci (eparina) senza alcun dispositivo di compressione posizionato.
Questo studio confronterà l'efficacia dei dispositivi di compressione utilizzati sulle braccia dei pazienti con quelli utilizzati sulle gambe dei pazienti, nel prevenire la formazione di coaguli di sangue. Gli studi ecografici non invasivi verranno utilizzati dopo l'intervento chirurgico per verificare la presenza di coaguli di sangue nelle gambe.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Maschi di età > 18 anni che potrebbero fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti in Coumadin o eparina terapeutica post-operatoria
- Storia nota di tromboembolia venosa (TEV)
- Storia nota di disturbi ematologici
- Tumore maligno diagnosticato che richiede o è sottoposto a trattamento
- Presenza di accesso artero-venoso dell'arto superiore per emodialisi
- Le femmine sono state escluse per eliminare l'effetto trombogenico confondente degli estrogeni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Dispositivo di compressione dell'arto superiore
Pazienti randomizzati per avere un dispositivo di compressione pneumatica posizionato sull'estremità superiore dopo l'intervento chirurgico
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Dispositivo di compressione posizionato sull'estremità superiore o inferiore per la profilassi della TVP dopo l'intervento chirurgico
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ALTRO: Controllo
Pazienti randomizzati per avere un dispositivo di compressione pneumatica posizionato sull'arto inferiore dopo l'intervento chirurgico
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Dispositivo di compressione posizionato sull'estremità superiore o inferiore per la profilassi della TVP dopo l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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evento tromboembolico venoso dopo intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 45 giorni dall'intervento
|
trombosi venosa (TV) o embolia polmonare (EP): numero di esami ecografici duplex venosi degli arti inferiori che mostrano TV ed eventuali scansioni TC che mostrano EP in pazienti sintomatici
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entro 45 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00051138
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