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Intermittierende pneumatische Kompression der oberen Extremität zur postoperativen VTE-Prophylaxe

9. April 2020 aktualisiert von: Preeti R. John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center

Intermittierende pneumatische Kompression der oberen Extremität zur postoperativen VTE-Prophylaxe: Eine randomisierte Pilotstudie

Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität nach Operationen. Eine Kombination aus chemischer und mechanischer Prophylaxe unter Verwendung von Kompressionsgeräten (CD) für die unteren Extremitäten wird bei Patienten empfohlen, bei denen ein „mäßiges Risiko“ (Caprini-Score 2–4) gilt. oder „hohes Risiko“ (Caprini-Score > 4) für die Entwicklung einer VTE.

Das Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob CD der oberen Extremitäten (UE) bei der Prävention von VTE nach einer Operation genauso wirksam ist wie CD der unteren Extremitäten (LE). Insgesamt wurden 106 Patienten rekrutiert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten verwenden derzeit zusätzlich zu blutverdünnenden Medikamenten - Heparin - mechanische Kompressionsgeräte an den Gliedmaßen von Patienten zur Verhinderung von Blutgerinnseln. Die Kompressionsgeräte wirken, indem sie den Blutgerinnungsmechanismus beeinflussen, und es gibt Hinweise aus früheren Forschungsstudien, dass Blut weniger wahrscheinlich Gerinnsel bildet, wenn diese Kompressionsgeräte an den Armen oder Beinen platziert werden.

Die Verwendung von Kompressionsgeräten an Armen und Beinen gehört zum Behandlungsstandard, aber die Verwendung an den Beinen ist tendenziell häufiger.

Forschungsstudien haben gezeigt, dass die Verwendung von Kompressionsgeräten in Kombination mit Heparin bei der Verhinderung von Blutgerinnseln wirksamer ist als eine von beiden allein.

Nicht viele Kliniker erinnern sich an die Möglichkeit, Kompressionsgeräte an den Armen anzubringen, und Patienten, denen nach der Operation keine Kompressionsgeräte an den Beinen angelegt werden, erhalten oft nur Medikamente (Heparin), ohne dass überhaupt ein Kompressionsgerät angebracht wird.

Diese Studie wird die Wirksamkeit von Kompressionsgeräten, die an den Armen von Patienten verwendet werden, mit denen vergleichen, die an den Beinen von Patienten verwendet werden, um Blutgerinnsel zu verhindern. Nicht-invasive Ultraschalluntersuchungen werden nach der Operation durchgeführt, um nach Blutgerinnseln in den Beinen zu suchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Männer im Alter von > 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben konnten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Coumadin oder postoperativem therapeutischem Heparin
  • Bekannte venöse Thromboembolie (VTE) in der Vorgeschichte
  • Bekannte Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen
  • Diagnostizierter bösartiger Tumor, der behandelt werden muss oder wird
  • Vorhandensein eines arteriovenösen Zugangs für die Hämodialyse an den oberen Extremitäten
  • Frauen wurden ausgeschlossen, um die verwirrende thrombogene Wirkung von Östrogen zu eliminieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressionsgerät für die obere Extremität
Patienten wurden randomisiert, um nach der Operation ein pneumatisches Kompressionsgerät an der oberen Extremität anzubringen
An der oberen oder unteren Extremität angebrachtes Kompressionsgerät zur TVT-Prophylaxe nach einer Operation
ANDERE: Kontrolle
Patienten wurden randomisiert, um nach der Operation ein pneumatisches Kompressionsgerät an der unteren Extremität zu platzieren
An der oberen oder unteren Extremität angebrachtes Kompressionsgerät zur TVT-Prophylaxe nach einer Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
venöses thromboembolisches Ereignis nach einer Operation
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach der Operation
Venenthrombose (VT) oder Lungenembolie (LE): Anzahl der venösen Duplex-Ultraschall-Screeningstudien der unteren Extremitäten, die VT zeigen, und alle CT-Scans, die LE bei symptomatischen Patienten zeigen
innerhalb von 45 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-00051138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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