- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04341272
Intermittierende pneumatische Kompression der oberen Extremität zur postoperativen VTE-Prophylaxe
Intermittierende pneumatische Kompression der oberen Extremität zur postoperativen VTE-Prophylaxe: Eine randomisierte Pilotstudie
Venöse Thromboembolien (VTE) sind eine wichtige Ursache für Morbidität und Mortalität nach Operationen. Eine Kombination aus chemischer und mechanischer Prophylaxe unter Verwendung von Kompressionsgeräten (CD) für die unteren Extremitäten wird bei Patienten empfohlen, bei denen ein „mäßiges Risiko“ (Caprini-Score 2–4) gilt. oder „hohes Risiko“ (Caprini-Score > 4) für die Entwicklung einer VTE.
Das Ziel dieser Studie war es festzustellen, ob CD der oberen Extremitäten (UE) bei der Prävention von VTE nach einer Operation genauso wirksam ist wie CD der unteren Extremitäten (LE). Insgesamt wurden 106 Patienten rekrutiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankenhäuser in den Vereinigten Staaten verwenden derzeit zusätzlich zu blutverdünnenden Medikamenten - Heparin - mechanische Kompressionsgeräte an den Gliedmaßen von Patienten zur Verhinderung von Blutgerinnseln. Die Kompressionsgeräte wirken, indem sie den Blutgerinnungsmechanismus beeinflussen, und es gibt Hinweise aus früheren Forschungsstudien, dass Blut weniger wahrscheinlich Gerinnsel bildet, wenn diese Kompressionsgeräte an den Armen oder Beinen platziert werden.
Die Verwendung von Kompressionsgeräten an Armen und Beinen gehört zum Behandlungsstandard, aber die Verwendung an den Beinen ist tendenziell häufiger.
Forschungsstudien haben gezeigt, dass die Verwendung von Kompressionsgeräten in Kombination mit Heparin bei der Verhinderung von Blutgerinnseln wirksamer ist als eine von beiden allein.
Nicht viele Kliniker erinnern sich an die Möglichkeit, Kompressionsgeräte an den Armen anzubringen, und Patienten, denen nach der Operation keine Kompressionsgeräte an den Beinen angelegt werden, erhalten oft nur Medikamente (Heparin), ohne dass überhaupt ein Kompressionsgerät angebracht wird.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Kompressionsgeräten, die an den Armen von Patienten verwendet werden, mit denen vergleichen, die an den Beinen von Patienten verwendet werden, um Blutgerinnsel zu verhindern. Nicht-invasive Ultraschalluntersuchungen werden nach der Operation durchgeführt, um nach Blutgerinnseln in den Beinen zu suchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männer im Alter von > 18 Jahren, die eine Einverständniserklärung abgeben konnten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Coumadin oder postoperativem therapeutischem Heparin
- Bekannte venöse Thromboembolie (VTE) in der Vorgeschichte
- Bekannte Vorgeschichte von hämatologischen Erkrankungen
- Diagnostizierter bösartiger Tumor, der behandelt werden muss oder wird
- Vorhandensein eines arteriovenösen Zugangs für die Hämodialyse an den oberen Extremitäten
- Frauen wurden ausgeschlossen, um die verwirrende thrombogene Wirkung von Östrogen zu eliminieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressionsgerät für die obere Extremität
Patienten wurden randomisiert, um nach der Operation ein pneumatisches Kompressionsgerät an der oberen Extremität anzubringen
|
An der oberen oder unteren Extremität angebrachtes Kompressionsgerät zur TVT-Prophylaxe nach einer Operation
|
ANDERE: Kontrolle
Patienten wurden randomisiert, um nach der Operation ein pneumatisches Kompressionsgerät an der unteren Extremität zu platzieren
|
An der oberen oder unteren Extremität angebrachtes Kompressionsgerät zur TVT-Prophylaxe nach einer Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
venöses thromboembolisches Ereignis nach einer Operation
Zeitfenster: innerhalb von 45 Tagen nach der Operation
|
Venenthrombose (VT) oder Lungenembolie (LE): Anzahl der venösen Duplex-Ultraschall-Screeningstudien der unteren Extremitäten, die VT zeigen, und alle CT-Scans, die LE bei symptomatischen Patienten zeigen
|
innerhalb von 45 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00051138
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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