Intermitterende pneumatische compressie van de bovenste extremiteit voor postoperatieve VTE-profylaxe
Intermitterende pneumatische compressie van de bovenste extremiteit voor postoperatieve VTE-profylaxe: een gerandomiseerde pilotstudie
Veneuze trombo-embolie (VTE) is een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit na een operatie. Een combinatie van chemische en mechanische profylaxe met behulp van compressieapparaten voor de onderste ledematen (CD) wordt aanbevolen bij patiënten die worden beschouwd als een 'matig risico' (Caprini-score 2 - 4). of 'hoog risico' (Caprini-score > 4) om VTE te ontwikkelen.
Het doel van deze studie was om te bepalen of CD van de bovenste extremiteit (UE) even effectief is als CD van de onderste extremiteit (LE) bij het voorkomen van VTE na een operatie. In totaal werden 106 patiënten geworven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuizen in de Verenigde Staten gebruiken momenteel mechanische compressieapparaten op de ledematen van patiënten om bloedstolsels te voorkomen, naast bloedverdunnende medicatie - heparine. De compressieapparaten werken door het bloedstollingsmechanisme te beïnvloeden en er zijn aanwijzingen uit eerdere onderzoeken dat bloed minder snel bloedstolsels ontwikkelt wanneer deze compressieapparaten op de armen of benen worden geplaatst.
Het gebruik van compressieapparaten op armen en benen valt binnen de standaardzorg, maar gebruik op benen komt vaker voor.
Onderzoeksstudies hebben aangetoond dat het gebruik van compressieapparaten in combinatie met heparine effectiever is in het voorkomen van bloedstolsels dan elk afzonderlijk.
Niet veel clinici herinneren zich de mogelijkheid om compressie-apparaten op de armen te plaatsen, en patiënten die na de operatie geen compressie-apparaten op hun benen krijgen, krijgen vaak alleen medicatie (heparine) zonder compressie-apparaat.
Deze studie zal de effectiviteit vergelijken van compressieapparaten die op de armen van patiënten worden gebruikt met die op de benen van patiënten, bij het voorkomen van bloedstolsels. Niet-invasieve echografie-onderzoeken zullen na de operatie worden gebruikt om te controleren op bloedstolsels in de benen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Mannen > 18 jaar die geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten op coumadin of postoperatieve therapeutische heparine
- Bekende voorgeschiedenis van veneuze trombo-embolie (VTE)
- Bekende geschiedenis van hematologische aandoeningen
- Gediagnosticeerde maligniteit die behandeling vereist of ondergaat
- Aanwezigheid van arterioveneuze toegang van de bovenste ledematen voor hemodialyse
- Vrouwtjes werden uitgesloten om het verstorende trombogene effect van oestrogeen te elimineren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Compressieapparaat voor de bovenste ledematen
Patiënten gerandomiseerd om na een operatie een pneumatisch compressieapparaat op de bovenste extremiteit te krijgen
|
Compressieapparaat geplaatst op de bovenste of onderste extremiteit voor DVT-profylaxe na een operatie
|
|
ANDER: Controle
Patiënten gerandomiseerd om na een operatie een pneumatisch compressieapparaat op de onderste extremiteit te krijgen
|
Compressieapparaat geplaatst op de bovenste of onderste extremiteit voor DVT-profylaxe na een operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veneuze trombo-embolische gebeurtenis na een operatie
Tijdsspanne: binnen 45 dagen na de operatie
|
veneuze trombose (VT) of longembolie (PE): aantal screeningsonderzoeken met veneuze duplex-echografie van de onderste ledematen die VT en eventuele CT-scans die PE laten zien bij symptomatische patiënten
|
binnen 45 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00051138
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .