Przerywany ucisk pneumatyczny kończyny górnej w profilaktyce pooperacyjnej ŻChZZ
Przerywany ucisk pneumatyczny kończyny górnej w profilaktyce pooperacyjnej ŻChZZ: pilotażowe badanie z randomizacją
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) jest ważną przyczyną zachorowalności i śmiertelności po zabiegach chirurgicznych. U pacjentów, których uważa się za „umiarkowane ryzyko” (skala Caprini 2–4), zaleca się połączenie profilaktyki chemicznej i mechanicznej z zastosowaniem urządzeń uciskowych kończyn dolnych (CD) lub „wysokie ryzyko” (wynik w skali Capriniego > 4) rozwoju ŻChZZ.
Celem tego badania było określenie, czy CD kończyn górnych (UE) są tak samo skuteczne jak CD kończyn dolnych (LE) w zapobieganiu ŻChZZ po operacji. Łącznie zrekrutowano 106 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Szpitale w całych Stanach Zjednoczonych używają obecnie mechanicznych urządzeń uciskowych na kończynach pacjentów w celu zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi, oprócz leków rozrzedzających krew - heparyny. Urządzenia uciskowe działają poprzez wpływ na mechanizm krzepnięcia krwi, a wcześniejsze badania naukowe wykazały, że prawdopodobieństwo tworzenia się skrzepów krwi jest mniejsze, gdy urządzenia uciskowe są umieszczane na rękach lub nogach.
Stosowanie urządzeń uciskowych na ramionach i nogach mieści się w zakresie standardowej opieki, ale stosowanie na nogach jest bardziej powszechne.
Badania naukowe wykazały, że stosowanie urządzeń uciskowych w połączeniu z heparyną jest skuteczniejsze w zapobieganiu zakrzepom krwi niż stosowanie każdego z nich osobno.
Niewielu klinicystów pamięta o możliwości zakładania urządzeń uciskowych na ramiona, a pacjenci, którym po operacji nie zakłada się urządzeń uciskowych na nogi, często otrzymują tylko leki (heparynę) bez żadnych urządzeń uciskowych.
W badaniu tym porównana zostanie skuteczność urządzeń uciskowych stosowanych na ramionach pacjentów z tymi stosowanymi na nogach pacjentów w zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi. Nieinwazyjne badania ultrasonograficzne zostaną zastosowane po operacji w celu sprawdzenia zakrzepów krwi w nogach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyźni w wieku > 18 lat, którzy mogą wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący kumadynę lub pooperacyjną heparynę terapeutyczną
- Znana historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
- Znana historia zaburzeń hematologicznych
- Zdiagnozowany nowotwór wymagający leczenia lub w trakcie leczenia
- Obecność dostępu tętniczo-żylnego kończyny górnej do hemodializy
- Kobiety zostały wykluczone, aby wyeliminować zakłócające zakrzepowe działanie estrogenu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Urządzenie do kompresji kończyn górnych
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy, w której po operacji umieszczono pneumatyczny aparat uciskowy na kończynie górnej
|
Urządzenie uciskowe umieszczane na kończynie górnej lub dolnej w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich po operacji
|
|
INNY: Kontrola
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy, w której po operacji umieszczono pneumatyczne urządzenie uciskowe na kończynie dolnej
|
Urządzenie uciskowe umieszczane na kończynie górnej lub dolnej w celu zapobiegania zakrzepicy żył głębokich po operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
żylna choroba zakrzepowo-zatorowa po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 45 dni po operacji
|
zakrzepica żylna (VT) lub zatorowość płucna (PE): liczba skriningowych badań ultrasonograficznych żył kończyn dolnych z dupleksem wykazujących VT oraz wszelkie badania TK wykazujące PE u pacjentów z objawami
|
w ciągu 45 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00051138
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .