Yläraajojen ajoittainen pneumaattinen puristus leikkauksen jälkeistä laskimotromboemboliaa varten
Yläraajojen ajoittainen pneumaattinen puristus leikkauksen jälkeistä laskimotromboemboliaa varten: satunnaistettu pilottikoe
Laskimotromboembolia (VTE) on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy leikkauksen jälkeen. Kemiallisen ja mekaanisen ennaltaehkäisyn yhdistelmää, jossa käytetään alaraajojen kompressiolaitteita (CD), suositellaan potilaille, joiden katsotaan olevan "kohtalainen riski" (Caprini-pisteet 2–4). tai "suuri riski" (Caprini-pistemäärä > 4) saada laskimotromboembolia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli määrittää, ovatko yläraajojen (UE) CD yhtä tehokkaita kuin alaraajojen CD (LE) estämään laskimotromboembolia leikkauksen jälkeen. Yhteensä 106 potilasta rekrytoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sairaalat kaikkialla Yhdysvalloissa käyttävät tällä hetkellä mekaanisia puristuslaitteita potilaiden raajoissa verihyytymien ehkäisyyn verenohennuslääkkeiden - hepariinin - lisäksi. Puristuslaitteet vaikuttavat veren hyytymismekanismiin, ja aikaisempien tutkimusten perusteella on näyttöä siitä, että vereen muodostuu vähemmän todennäköistä hyytymiä, kun nämä puristuslaitteet asetetaan käsivarsiin tai jalkoihin.
Puristuslaitteiden käyttö käsissä ja jaloissa on hoitostandardin mukaista, mutta käyttö jaloissa on yleensä yleisempää.
Tutkimustutkimukset ovat osoittaneet, että kompressiolaitteiden käyttö yhdessä hepariinin kanssa estää tehokkaammin verihyytymiä kuin kumpikaan yksinään.
Harvat lääkärit muistavat mahdollisuutta asettaa kompressiolaitteita käsivarsiin, ja potilaat, jotka eivät saa puristuslaitteita jaloilleen leikkauksen jälkeen, saavat usein vain lääkkeitä (hepariinia) ilman kompressiolaitetta.
Tässä tutkimuksessa verrataan potilaiden käsivarsissa käytettävien kompressiolaitteiden tehokkuutta potilaiden jaloissa käytettyihin veritulppien ehkäisyyn. Ei-invasiivisia ultraäänitutkimuksia käytetään leikkauksen jälkeen veritulppien tarkistamiseksi jaloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Yli 18-vuotiaat miehet, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat kumadiinia tai leikkauksen jälkeistä terapeuttista hepariinia
- Tunnettu laskimotromboembolia (VTE)
- Tunnettu hematologisten häiriöiden historia
- Hoitoa vaativa tai parhaillaan diagnosoitu maligniteetti
- Yläraajojen valtimo-laskimokanava hemodialyysihoitoa varten
- Naiset suljettiin pois estrogeenin hämmentävän trombogeenisen vaikutuksen poistamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yläraajojen pakkauslaite
Potilaat satunnaistettiin saamaan pneumaattinen puristuslaite yläraajoihin leikkauksen jälkeen
|
Kompressiolaite, joka asetetaan joko ylä- tai alaraajaan syvän laskimotukoksen ehkäisyyn leikkauksen jälkeen
|
|
MUUTA: Ohjaus
Potilaat satunnaistettiin saamaan pneumaattinen puristuslaite alaraajoihin leikkauksen jälkeen
|
Kompressiolaite, joka asetetaan joko ylä- tai alaraajaan syvän laskimotukoksen ehkäisyyn leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen laskimotromboembolinen tapahtuma
Aikaikkuna: 45 päivän kuluessa leikkauksesta
|
laskimotromboosi (VT) tai keuhkoembolia (PE): alaraajojen laskimotukoksen seulontatutkimusten lukumäärä, jotka osoittavat VT:n ja mahdolliset TT-kuvat, joissa näkyy PE oireellisilla potilailla
|
45 päivän kuluessa leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00051138
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Laskimotromboosit
-
Genentech, Inc.ValmisDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ValmisKrooniset hemodialyysipotilaat | Vascular Abord: Native Arterio-venous fisteli | Napinläven kanylointiBelgia