Intermitterende pneumatisk kompression af den øvre ekstremitet til postoperativ VTE-profylakse
Intermitterende pneumatisk kompression af den øvre ekstremitet til postoperativ VTE-profylakse: et randomiseret pilotforsøg
Venøs tromboemboli (VTE) er en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed efter operation. En kombination af kemisk og mekanisk profylakse ved hjælp af kompressionsanordninger for nedre ekstremiteter (CD) anbefales til patienter, der anses for at have 'moderat risiko' (Caprini score 2 - 4) eller 'høj risiko' (Caprini-score > 4) for at udvikle VTE.
Formålet med denne undersøgelse var at afgøre, om CD'er i den øvre ekstremitet (UE) er lige så effektive som CD'er i nedre ekstremiteter (LE) til at forebygge VTE efter operation. I alt 106 patienter blev rekrutteret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hospitaler i hele USA bruger i øjeblikket mekaniske kompressionsanordninger på patienters lemmer til forebyggelse af blodpropper, foruden blodfortyndende medicin - heparin. Kompressionsanordningerne virker ved at påvirke blodkoagulationsmekanismen, og der er beviser fra tidligere forskningsundersøgelser, at blod er mindre tilbøjelige til at udvikle blodpropper, når disse kompressionsanordninger placeres på arme eller ben.
Brugen af kompressionsanordninger på arme og ben er inden for standard pleje, men brug på ben har en tendens til at være mere almindelig.
Forskningsundersøgelser har vist, at brugen af kompressionsanordninger i kombination med heparin er mere effektiv til at forebygge blodpropper end én af dem alene.
Ikke mange klinikere husker muligheden for at placere kompressionsanordninger på armene, og patienter, der ikke får kompressionsanordninger placeret på deres ben efter operationen, får ofte kun medicin (heparin) uden overhovedet at placere kompressionsanordninger.
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af kompressionsanordninger, der bruges på patienters arme, med dem, der bruges på patienters ben, til at forhindre blodpropper. Ikke-invasive ultralydsundersøgelser vil blive brugt efter operationen for at kontrollere for blodpropper i benene.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Mænd i alderen > 18 år, der kunne give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter på coumadin eller postoperativt terapeutisk heparin
- Kendt historie med venøs tromboemboli (VTE)
- Kendt historie med hæmatologiske lidelser
- Diagnosticeret malignitet, der kræver eller er under behandling
- Tilstedeværelse af øvre ekstremitets arterio-venøs adgang til hæmodialyse
- Hunnerne blev udelukket for at eliminere den forvirrende trombogene virkning af østrogen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressionsenhed for øvre ekstremiteter
Patienter randomiseret til at have pneumatisk kompressionsanordning placeret på øvre ekstremitet efter operation
|
Kompressionsanordning placeret på enten øvre eller nedre ekstremitet til DVT-profylakse efter operation
|
|
ANDET: Styring
Patienter randomiseret til at have pneumatisk kompressionsanordning placeret på underekstremiteten efter operation
|
Kompressionsanordning placeret på enten øvre eller nedre ekstremitet til DVT-profylakse efter operation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
venøs tromboembolisk hændelse efter operation
Tidsramme: inden for 45 dage efter operationen
|
venøs trombose (VT) eller lungeemboli (PE): antal screeningsundersøgelser af underekstremitets venøs dupleks ultralydsundersøgelser, der viser VT og eventuelle CT-scanninger, der viser PE hos symptomatiske patienter
|
inden for 45 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00051138
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende pneumatisk kompressionsenhed (FDA godkendt)
-
Mego Afek Ltd.Afsluttet