Compression pneumatique intermittente du membre supérieur pour la prophylaxie post-opératoire de la TEV
Compression pneumatique intermittente du membre supérieur pour la prophylaxie post-opératoire de la TEV : un essai pilote randomisé
La thromboembolie veineuse (TEV) est une cause importante de morbidité et de mortalité après une intervention chirurgicale. Une combinaison de prophylaxie chimique et mécanique utilisant des dispositifs de compression des membres inférieurs (CD) est recommandée chez les patients considérés à « risque modéré » (score de Caprini 2 - 4) ou « risque élevé » (score de Caprini > 4) de développer une TEV.
Le but de cette étude était de déterminer si les MC des membres supérieurs (UE) sont aussi efficaces que les MC des membres inférieurs (LE) dans la prévention de la TEV après une intervention chirurgicale. Au total, 106 patients ont été recrutés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les hôpitaux à travers les États-Unis utilisent actuellement des dispositifs de compression mécanique sur les membres des patients pour la prévention des caillots sanguins, en plus des médicaments anticoagulants - l'héparine. Les dispositifs de compression agissent en affectant le mécanisme de coagulation du sang et des études de recherche antérieures montrent que le sang est moins susceptible de développer des caillots lorsque ces dispositifs de compression sont placés sur les bras ou les jambes.
L'utilisation de dispositifs de compression sur les bras et les jambes est conforme aux normes de soins, mais l'utilisation sur les jambes a tendance à être plus courante.
Des études de recherche ont montré que l'utilisation de dispositifs de compression en combinaison avec de l'héparine est plus efficace pour prévenir les caillots sanguins que l'un ou l'autre seul.
Peu de cliniciens se souviennent de la possibilité de placer des dispositifs de compression sur les bras, et les patients qui ne reçoivent pas de dispositifs de compression sur leurs jambes après la chirurgie, reçoivent souvent uniquement des médicaments (héparine) sans aucun dispositif de compression.
Cette étude comparera l'efficacité des dispositifs de compression utilisés sur les bras des patients avec ceux utilisés sur les jambes des patients, pour prévenir les caillots sanguins. Des études échographiques non invasives seront utilisées après la chirurgie pour vérifier la présence de caillots sanguins dans les jambes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Hommes âgés de plus de 18 ans pouvant fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients sous coumadin ou héparine thérapeutique postopératoire
- Antécédents connus de thromboembolie veineuse (TEV)
- Antécédents connus de troubles hématologiques
- Malignité diagnostiquée nécessitant ou subissant un traitement
- Présence d'un accès artério-veineux du membre supérieur pour l'hémodialyse
- Les femmes ont été exclues pour éliminer l'effet thrombogène confondant de l'œstrogène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Dispositif de compression du membre supérieur
Patients randomisés pour avoir un dispositif de compression pneumatique placé sur le membre supérieur après la chirurgie
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Dispositif de compression placé sur le membre supérieur ou inférieur pour la prophylaxie de la TVP après la chirurgie
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AUTRE: Contrôle
Patients randomisés pour avoir un dispositif de compression pneumatique placé sur le membre inférieur après la chirurgie
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Dispositif de compression placé sur le membre supérieur ou inférieur pour la prophylaxie de la TVP après la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événement thromboembolique veineux après chirurgie
Délai: dans les 45 jours suivant la chirurgie
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thrombose veineuse (TV) ou embolie pulmonaire (EP) : nombre d'études de dépistage par échographie duplex veineuse des membres inférieurs montrant une TV et toute tomodensitométrie montrant une EP chez des patients symptomatiques
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dans les 45 jours suivant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00051138
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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