- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04341272
Intermittent pneumatisk kompression av den övre extremiteten för postoperativ VTE-profylax
Intermittent pneumatisk kompression av den övre extremiteten för postoperativ VTE-profylax: en randomiserad pilotprövning
Venös tromboembolism (VTE) är en viktig orsak till sjuklighet och mortalitet efter operation. En kombination av kemisk och mekanisk profylax med hjälp av kompressionsanordningar för nedre extremiteter (CD) rekommenderas till patienter som anses ha "måttlig risk" (Caprini-poäng 2 - 4) eller "hög risk" (Caprini-poäng > 4) att utveckla VTE.
Syftet med denna studie var att avgöra om CD-skivor med övre extremiteter (UE) är lika effektiva som CD-skivor med nedre extremiteter (LE) för att förebygga VTE efter operation. Totalt rekryterades 106 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukhus i hela USA använder för närvarande mekaniska kompressionsanordningar på patienternas lemmar för att förhindra blodproppar, förutom blodförtunnande medicin - heparin. Kompressionsanordningarna verkar genom att påverka blodkoaguleringsmekanismen och det finns bevis från tidigare forskningsstudier att blod är mindre benägna att utveckla blodproppar när dessa kompressionsanordningar placeras på armar eller ben.
Användningen av kompressionsanordningar på armar och ben är inom standardvården, men användning på ben tenderar att vara vanligare.
Forskningsstudier har visat att användning av kompressionsanordningar i kombination med heparin är effektivare för att förebygga blodproppar än endera ensam.
Det är inte många läkare som kommer ihåg möjligheten att placera kompressionsanordningar på armarna, och patienter som inte får kompressionsanordningar placerade på sina ben efter operation, får ofta bara medicin (heparin) utan någon kompressionsanordning alls.
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten hos kompressionsanordningar som används på patientens armar med de som används på patientens ben, för att förebygga blodproppar. Icke-invasiva ultraljudsstudier kommer att användas efter operationen för att kontrollera blodproppar i benen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Män > 18 år som kunde ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter på coumadin eller postoperativt terapeutiskt heparin
- Känd historia av venös tromboembolism (VTE)
- Känd historia av hematologiska störningar
- Diagnostiserad malignitet som kräver eller genomgår behandling
- Förekomst av arteriovenös tillgång till övre extremiteter för hemodialys
- Kvinnor uteslöts för att eliminera den förvirrande trombogena effekten av östrogen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kompressionsanordning för övre extremiteter
Patienter som randomiserades till att ha pneumatisk kompressionsanordning placerad på övre extremiteten efter operation
|
Kompressionsanordning placerad på antingen övre eller nedre extremiteten för DVT-profylax efter operation
|
ÖVRIG: Kontrollera
Patienter som randomiserades till att ha pneumatisk kompressionsanordning placerad på nedre extremiteten efter operation
|
Kompressionsanordning placerad på antingen övre eller nedre extremiteten för DVT-profylax efter operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
venös tromboembolisk händelse efter operation
Tidsram: inom 45 dagar efter operationen
|
venös trombos (VT) eller lungemboli (PE): antal screeningstudier av venös duplex i nedre extremiteter som visar VT och eventuella datortomografi som visar PE hos symtomatiska patienter
|
inom 45 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00051138
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venösa tromboser
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
Ji Xunming,MD,PhDRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadAkut njurskada | Njurartärblodflöde | Renal Venous Return | Renal mikrocirkulationKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
-
Capital Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; Guizhou Provincial... och andra samarbetspartnersAvslutadCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosKina
Kliniska prövningar på Intermittent pneumatisk kompressionsenhet (FDA-godkänd)
-
Cardinal HealthRekryteringHemodynamikFörenta staterna
-
Mego Afek Ltd.AvslutadPerifer arteriell sjukdomIsrael, Tyskland