Compresión neumática intermitente de la extremidad superior para la profilaxis posoperatoria de TEV
Compresión neumática intermitente de la extremidad superior para la profilaxis posoperatoria de TEV: un ensayo piloto aleatorizado
El tromboembolismo venoso (TEV) es una causa importante de morbilidad y mortalidad después de la cirugía. Se recomienda una combinación de profilaxis química y mecánica con dispositivos de compresión de las extremidades inferiores (CD) en pacientes que se consideran de "riesgo moderado" (puntuación de Caprini de 2 a 4) o 'alto riesgo' (puntuación de Caprini > 4) de desarrollar TEV.
El objetivo de este estudio fue determinar si la EC de las extremidades superiores (UE) es tan eficaz como la EC de las extremidades inferiores (LE) para prevenir el TEV después de la cirugía. Se reclutaron un total de 106 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hospitales de los Estados Unidos actualmente utilizan dispositivos de compresión mecánica en las extremidades de los pacientes para prevenir la formación de coágulos sanguíneos, además de medicamentos anticoagulantes: heparina. Los dispositivos de compresión actúan afectando el mecanismo de coagulación de la sangre y existe evidencia de estudios de investigación anteriores de que es menos probable que la sangre forme coágulos cuando estos dispositivos de compresión se colocan en los brazos o las piernas.
El uso de dispositivos de compresión en brazos y piernas está dentro del estándar de atención, pero el uso en las piernas tiende a ser más común.
Los estudios de investigación han demostrado que el uso de dispositivos de compresión en combinación con heparina es más eficaz para prevenir los coágulos sanguíneos que cualquiera de los dos por separado.
No muchos médicos recuerdan la opción de colocar dispositivos de compresión en los brazos, y los pacientes a los que no se les colocan dispositivos de compresión en las piernas después de la cirugía, a menudo solo reciben medicación (heparina) sin ningún dispositivo de compresión colocado.
Este estudio comparará la eficacia de los dispositivos de compresión usados en los brazos de los pacientes con los que se usan en las piernas de los pacientes para prevenir la formación de coágulos de sangre. Se utilizarán estudios de ultrasonido no invasivos después de la cirugía para detectar coágulos de sangre en las piernas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Varones mayores de 18 años que pudieran dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cumadina o heparina terapéutica posoperatoria
- Antecedentes conocidos de tromboembolismo venoso (TEV)
- Antecedentes conocidos de trastornos hematológicos.
- Neoplasia maligna diagnosticada que requiere o está bajo tratamiento
- Presencia de acceso arteriovenoso en extremidad superior para hemodiálisis
- Se excluyó a las hembras para eliminar el confuso efecto trombogénico del estrógeno.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dispositivo de compresión de extremidades superiores
Pacientes aleatorizados para que se les coloque un dispositivo de compresión neumática en la extremidad superior después de la cirugía
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Dispositivo de compresión colocado en la extremidad superior o inferior para la profilaxis de la TVP después de la cirugía
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OTRO: Control
Pacientes aleatorizados para que se les coloque un dispositivo de compresión neumática en la extremidad inferior después de la cirugía
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Dispositivo de compresión colocado en la extremidad superior o inferior para la profilaxis de la TVP después de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evento tromboembólico venoso posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de los 45 días posteriores a la cirugía
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trombosis venosa (TV) o embolia pulmonar (EP): número de estudios de ecografía dúplex venosa de las extremidades inferiores que muestran TV y tomografías computarizadas que muestran EP en pacientes sintomáticos
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dentro de los 45 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Preeti R John, MD, MPH, FACS, Baltimore VA Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HP-00051138
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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