- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04342637
COVID-19 endoskopiundersøkelse (COVID-19 Endo)
Gastrointestinal endoskopi i COVID-19-æraen: en multinasjonal undersøkelse
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Deltakerne må svare på følgende spørsmål:
Data fra deltakersenteret:
- Deltakernavn (etternavn, fornavn): (valgfritt)
- Deltaker e-post: (valgfritt)
- Land: ……..
- Arbeidsdager (før COVID-19): ……..
- Typer prosedyre utført /dag (før COVID-19): …….
- Antall endoskopister/dag (før COVID-19): …….
- Antall pleiepersonell/dag (før COVID-19): …….
- Antall administrativt ansatte/dag (før COVID-19): …….
- Antall pasienter som gjennomgår endoskopi/dag (før COVID-19): …….
- Tilgjengelighet av undertrykksrom (før COVID-19): …….
- Antall endoskopihenvisninger/dag (før COVID-19): ……..
Svar på COVID-19:
- Arbeidsdager (etter COVID-19): ……..
- Typer prosedyre utført/dag (etter COVID-19): ……..
- Antall endoskopister/dag (etter COVID-19): ……..
- Antall pleiepersonell/dag (etter COVID-19): ……..
- Antall administrativt ansatte/dag (etter COVID-19): ……..
- Vurderer du team (MD, RN, tech, anestesi) som forblir sammen hele dagen for å oppdele og minimere personelleksponering?
- Antall pasienter som gjennomgår endoskopi/dag (etter COVID-19): ……..
- Antall endoskopihenvisninger/dag (etter COVID-19): ……..
- Tilgjengelighet av undertrykksrom eller bruk bærbare, industrielle høyeffektive partikkelluftfiltre (HEPA) som et rimelig alternativ: ……..
- Hvilke anbefalinger følger du? WEO, AGA, BSG, APSDE, annet
- Bruk av triage for pasienter: f.eks. FTOCC (APSDE); dose dette inkluderer eventuelle tester
- Bruker du noe av dette for triage av pasienter: i) en telefonkonsultasjon med den henvisende leverandøren eller (ii) et telehelsebesøk med pasienten eller (iii) en tverrfaglig teamtilnærming eller (virtuell) sykdom/svulstråd for å lette beslutninger- for kompliserte pasienter.
- Prioritering:
Hvilken klassifisering bruker du for endoskopiske prosedyrer?
- haster, semi-haster og valgfritt under COVID-19-utbruddet
Tidssensitiv prosedyre:
- Tidssensitive prosedyrer definert som prosedyrer som hvis de utsettes kan påvirke pasientviktige resultater negativt. Beslutningen om å utsette en prosedyre bør tas fra sak til sak:
Tidssensitiv* (innen 24 timer-8 uker):
- Trussel mot pasientens liv eller Permanent dysfunksjon av et organ f.eks. diagnostisering og behandling av GI-blødning eller kolangitt
- Risiko for metastaser eller progresjon av sykdomsstadiet, f.eks. f.eks. opparbeidelse av symptomer som tyder på kreft
- Risiko for raskt forverret sykdomsprogresjon eller alvorlighetsgrad av symptomer, f.eks. ledelsesbeslutninger, for eksempel behandling for IBD
- Ikke-tidssensitiv: Ingen kortsiktig påvirkning på pasientviktige utfall f.eks. screening eller overvåking koloskopi, oppfølging av koloskopi for +FIT
- Hva er de vanligste kliniske presentasjonene? (velg alt som passer): Øvre GI-blødning, nedre GI-blødning, kolangitt, mistenkt kreft, fremmedlegeme, gjenopplevelse av GI-obstruksjon, gastrostomi, annet
Endoskopi og bruk av PPE:
- Fikk du passende opplæring og opplæring i smitteverntiltak, inkludert håndhygiene.
- Fikk du tilstrekkelig opplæring i kappe og fjerning av PPE?
- Bruker du standard håndhygieneprosedyrer før og etter hvert tilfelle?
- Hvilken type personlig verneutstyr (PPE) bruker du vanligvis for å utføre en endoskopisk prosedyre i dag? (velg alle som passer)
Kirurgisk maske N95 maske Isolasjonskjole med vannmotstand Hodedeksel Øyebeskyttelse Ansiktsskjerm N95 beskyttelse i kombinasjon med ansiktsskjerm eller kirurgisk maske Annet (spesifiser): ……..
- Forlenger du (over 8 timer) bruken av N95-masker?
- Gjenbruker du N95-masker?
- Forlenger du bruken (over 8 timer) annet utstyr? : …..
- Bruker du annet utstyr? …..
- Hvis ja, spesifiser: …… Hvis ja, spesifiser: …..
- Bruker du doble hansker? ……
Hvilket verneutstyr bruker du i følgende tilfeller (velg alle som passer)?
Mistenkte tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon:
Kirurgisk maske N95 maske isolasjonskjole med vannmotstand hodedeksel øyebeskyttelse ansiktsskjerm negativt trykk rom annet vennligst spesifiser
Sannsynlige tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon:
Kirurgisk maske N95 maske isolasjonskjole med vannmotstand hodedeksel øyebeskyttelse ansiktsskjerm negativt trykk rom annet vennligst spesifiser
- bekreftede tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon: Kirurgisk maske N95 maske isolasjonskjole med vanntett hodedeksel øyebeskyttelse ansiktsskjerm negativt trykk rom annet vennligst spesifiser
Post endoskopi:
- Viser du i rapporten statusen til pasientene (mistenkt, sannsynlig, bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon?
- Bruker du standard endoskopisk dekontaminering eller noe ekstra?
- Gir du tid til sterilisering av endoskopirommet etter hvert mistenkt eller bekreftet tilfelle av SARS-CoV-2-infeksjon? Hvor lenge?
- Ringer du tilbake pasientene dine 2 uker etter prosedyren for å spørre dem om symptomer/diagnose på SARS-CoV-2-infeksjon?
- Rapporterte du noen endoskopi-relatert SARS-CoV-2-infeksjon i senteret ditt (når som helst for HCWs og opptil to uker etter prosedyrer for pasienter)?
- Utarbeider du en forvaltningsplan for ventelisten etter den nåværende fasen av pandemien?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11651
- Al-Azhar Univerisity
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
-
-
New York
-
Albertson, New York, Forente stater, 11507
- Kings County Hospital Center, Brooklyn, NY, USA
-
-
-
-
-
Ahvaz, Iran, den islamske republikken, 6155873559
- Ahvaz Imam hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- leger som jobber i endoskopiavdelinger over hele verden
Ekskluderingskriterier:
- leger som ikke jobber i endoskopiavdelinger over hele verden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Praktiserende gastroenterologer
Praktiserende leger som utfører gastrointestinal endoskopi
|
Leger vil rapportere detaljer om sin endoskopipraksis ved å svare på spørsmålene i spørreskjemaet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av anbefalinger fra GI-samfunn om forebygging av SARS-CoV-2-infeksjon
Tidsramme: 4-6 måneder
|
For å evaluere gyldigheten av forskjellige anbefalinger fra GI-samfunn som brukes lokalt og hvor effektive de er for å forhindre overføring i endoskopienheter ved å rapportere nye tilfeller som utvikler COVID-19 innen to uker etter endoskopi (enten det er en pasient eller helsepersonell)
|
4-6 måneder
|
|
For å måle den prosentvise endringen i utført endoskopisk prosedyre som svar på COVID-19
Tidsramme: 4-6 måneder
|
For å måle den prosentvise endringen i utført endoskopisk prosedyre som svar på COVID-19 i forskjellige sentre i verden og de alternative løsningene gitt for å overvinne dette problemet.
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av COVID-19-forholdsregler på prosedyretiden
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Effekten av COVID-19-forholdsregler på prosedyretiden
|
4-6 måneder
|
|
Effekten av COVID-19-forholdsregler på tidspunktet for desinfeksjon
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Effekt av COVID-19 forholdsregler på forlengelse av desinfeksjonstid
|
4-6 måneder
|
|
Effekten av COVID-19-forholdsregler på prosedyresuksess
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Effekten av COVID-19-forholdsregler på endoskopistens evne til å fullføre prosedyren vellykket
|
4-6 måneder
|
|
Effekt av COVID-19 forholdsregler på komplikasjoner
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Effekt av COVID-19-forholdsregler på forekomst av komplikasjoner
|
4-6 måneder
|
|
Effekt av COVID-19 forholdsregler på arbeidstid
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Effekt av COVID-19 forholdsregler på endring av arbeidstid (forlengelse eller forkorting)
|
4-6 måneder
|
|
Effekt av COVID-19 forholdsregler på antall ansatte
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Effekt av COVID-19 forholdsregler på endring av antall ansatte
|
4-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Sultan S, Lim JK, Altayar O, Davitkov P, Feuerstein JD, Siddique SM, Falck-Ytter Y, El-Serag HB; AGA Institute. Electronic address: ewilson@gastro.org. AGA Rapid Recommendations for Gastrointestinal Procedures During the COVID-19 Pandemic. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):739-758.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.072. Epub 2020 Apr 1. No abstract available.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WES-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .