- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04342637
Encuesta de endoscopia COVID-19 (COVID-19 Endo)
Endoscopia gastrointestinal en la era de COVID-19: una encuesta multinacional
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los participantes tienen que responder a las siguientes preguntas:
Datos del centro participante:
- Nombre del participante (apellidos, nombre): (opcional)
- Correo electrónico del participante: (opcional)
- País: ……..
- Días laborables (antes del COVID-19): ……..
- Tipos de procedimiento realizado/día (antes del COVID-19): …….
- Número de endoscopistas/día (antes de COVID-19): …….
- Número de personal de enfermería/día (antes de COVID-19): …….
- Número de personal administrativo/día (antes de COVID-19): …….
- Número de pacientes sometidos a endoscopia/día (antes de COVID-19): …….
- Disponibilidad de salas de presión negativa (antes del COVID-19): …….
- Número de derivaciones de endoscopia/día (antes de COVID-19): ……..
Respuesta al COVID-19:
- Días hábiles (después de COVID-19): ……..
- Tipos de procedimiento realizado/día (después de COVID-19): ……..
- Número de endoscopistas/día (después de COVID-19): ……..
- Número de personal de enfermería/día (después de COVID-19): ……..
- Número de personal administrativo/día (después de COVID-19): ……..
- ¿Considera equipos (MD, RN, técnico, anestesia) que permanecen juntos durante todo el día para compartimentar y minimizar la exposición del personal?
- Número de pacientes sometidos a endoscopia/día (después de COVID-19): ……..
- Número de derivaciones de endoscopia/día (después de COVID-19): ……..
- Disponibilidad de salas de presión negativa o uso de filtros portátiles de aire de partículas de alta eficiencia (HEPA) de grado industrial como una alternativa razonable: ……..
- ¿Qué recomendaciones sigues? WEO, AGA, BSG, APSDE, otros
- Aplicación de triaje para pacientes: p. FTOCC (APSDE); dosis esto incluye cualquier prueba
- ¿Utiliza algo de esto para la clasificación de pacientes: i) una consulta telefónica con el proveedor de referencia o (ii) una visita de telesalud con el paciente o (iii) un enfoque de equipo multidisciplinario o una junta (virtual) de enfermedad/tumor para facilitar la decisión? fabricación para pacientes complicados.
- Priorización:
¿Qué clasificación utiliza para los procedimientos endoscópicos?
- urgente, semi-urgente y electiva durante el brote de COVID-19
Procedimiento sensible al tiempo:
- Procedimientos sensibles al tiempo definidos como procedimientos que, si se posponen, pueden afectar negativamente los resultados importantes para el paciente. La decisión de diferir un procedimiento debe tomarse caso por caso:
Temporalmente sensible* (dentro de 24 horas a 8 semanas):
- Amenaza para la vida del paciente o Disfunción permanente de un órgano, p. diagnóstico y tratamiento de sangrado GI o colangitis
- Riesgo de metástasis o progresión de la etapa de la enfermedad, p. p.ej. estudio de los síntomas sugestivos de cáncer
- Riesgo de empeoramiento rápido de la progresión de la enfermedad o de la gravedad de los síntomas, p. decisiones de gestión, como el tratamiento de la EII
- No sensible al tiempo: sin impacto a corto plazo en los resultados importantes para el paciente, p. colonoscopia de detección o vigilancia, colonoscopia de seguimiento para +FIT
- ¿Cuáles son las presentaciones clínicas más comunes? (elija todas las que correspondan): hemorragia digestiva alta, hemorragia digestiva baja, colangitis, sospecha de cáncer, cuerpo extraño, recuperación de obstrucción digestiva, gastrostomía, otros
Endoscopia y uso de EPP:
- ¿Recibió educación y capacitación adecuadas sobre las medidas de control de infecciones, incluida la higiene de las manos?
- ¿Recibió capacitación adecuada sobre cómo ponerse las batas y quitarse el EPP?
- ¿Practicas los procedimientos estándar de higiene de manos antes y después de cada caso?
- ¿Qué tipo de equipo de protección personal (EPI) utiliza habitualmente para realizar un procedimiento endoscópico en la actualidad? (elija todo lo que corresponda)
Mascarilla quirúrgica Mascarilla N95 Bata de aislamiento resistente al agua Cobertura para la cabeza Protección ocular Pantalla facial Protección N95 en combinación con pantalla facial o mascarilla quirúrgica Otro (especificar): ……..
- ¿Extiende (más de 8 horas) el uso de máscaras N95?
- ¿Reutiliza las máscaras N95?
- ¿Extiende el uso (más de 8 horas) algún otro equipo? : …..
- ¿Utiliza algún otro equipo? …..
- En caso afirmativo, especifique: …… En caso afirmativo, especifique: …..
- ¿Usas guantes dobles? ……
¿Qué EPP utiliza para los siguientes casos (elija todos los que correspondan)?
Casos sospechosos de infección por SARS-CoV-2:
Mascarilla quirúrgica Mascarilla N95 Bata de aislamiento con resistencia al agua Cubierta para la cabeza Protección para los ojos Pantalla facial Sala de presión negativa Otro, especifique
Casos probables de infección por SARS-CoV-2:
Mascarilla quirúrgica Mascarilla N95 Bata de aislamiento con resistencia al agua Cubierta para la cabeza Protección para los ojos Pantalla facial Sala de presión negativa Otro, especifique
- Casos confirmados de infección por SARS-CoV-2: Mascarilla quirúrgica Mascarilla N95 Bata de aislamiento con resistencia al agua Cubierta para la cabeza Protección para los ojos Pantalla facial Sala de presión negativa Otro, especifique
Post endoscopia:
- ¿Indica en su informe el estado de los pacientes (caso sospechoso, probable, confirmado de infección por SARS-CoV-2?
- ¿Utiliza descontaminación endoscópica estándar o algo extra?
- ¿Da tiempo para esterilizar la sala de endoscopia después de cada caso sospechoso o confirmado de infección por SARS-CoV-2? ¿Cuánto tiempo?
- ¿Llama a sus pacientes 2 semanas después del procedimiento para preguntarles sobre los síntomas/diagnóstico de la infección por SARS-CoV-2?
- ¿Informó alguna infección por SARS-CoV-2 relacionada con la endoscopia en su centro (en cualquier momento para los trabajadores de la salud y hasta dos semanas después de los procedimientos para los pacientes)?
- ¿Estás preparando un plan de gestión de la lista de espera tras la fase actual de la pandemia?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11651
- Al-Azhar Univerisity
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egipto, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
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New York
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Albertson, New York, Estados Unidos, 11507
- Kings County Hospital Center, Brooklyn, NY, USA
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Ahvaz, Irán (República Islámica de, 6155873559
- Ahvaz Imam hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- médicos que trabajan en unidades de endoscopia en todo el mundo
Criterio de exclusión:
- médicos que no trabajan en unidades de endoscopia en todo el mundo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Gastroenterólogos en ejercicio
Médicos en ejercicio que realizan endoscpy gastrointestinal
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Los médicos informarán los detalles de su práctica de endoscopia respondiendo las preguntas del cuestionario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de las recomendaciones de las sociedades GI en la prevención de la infección por SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 4- 6 meses
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Evaluar la validez de las recomendaciones de diferentes sociedades de GI aplicadas localmente y cuán efectivas son para prevenir la transmisión en las unidades de endoscopia mediante el informe de cualquier caso nuevo que desarrolle COVID-19 dentro de las dos semanas posteriores a la realización de la endoscopia (ya sea un paciente o un trabajador de la salud)
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4- 6 meses
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Para medir el cambio porcentual en el procedimiento endoscópico realizado en respuesta a COVID-19
Periodo de tiempo: 4- 6 meses
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Medir el cambio porcentual en el procedimiento endoscópico realizado en respuesta al COVID-19 en diferentes centros del mundo y las alternativas de solución brindadas para superar este problema.
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4- 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de las precauciones de COVID-19 en el tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: 4- 6 meses
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Efecto de las precauciones de COVID-19 en el tiempo del procedimiento
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4- 6 meses
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Efecto de las precauciones de COVID-19 en el tiempo de desinfección
Periodo de tiempo: 4- 6 meses
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Efecto de las precauciones de COVID-19 en la prolongación del tiempo de desinfección
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4- 6 meses
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Efecto de las precauciones de COVID-19 en el éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 4- 6 meses
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Efecto de las precauciones de COVID-19 en la capacidad del endoscopista para terminar el procedimiento con éxito
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4- 6 meses
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Efecto de las precauciones de COVID-19 en las complicaciones
Periodo de tiempo: 4- 6 meses
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Efecto de las precauciones de COVID-19 en la aparición de complicaciones
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4- 6 meses
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Efecto de las precauciones de COVID-19 en el tiempo de trabajo
Periodo de tiempo: 4- 6 meses
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Efecto de las precauciones de COVID-19 en el cambio del tiempo de trabajo (prolongación o reducción)
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4- 6 meses
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Efecto de las precauciones de COVID-19 en el número de personal
Periodo de tiempo: 4- 6 meses
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Efecto de las precauciones de COVID-19 en el cambio de número de personal
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4- 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Sultan S, Lim JK, Altayar O, Davitkov P, Feuerstein JD, Siddique SM, Falck-Ytter Y, El-Serag HB; AGA Institute. Electronic address: ewilson@gastro.org. AGA Rapid Recommendations for Gastrointestinal Procedures During the COVID-19 Pandemic. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):739-758.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.072. Epub 2020 Apr 1. No abstract available.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- WES-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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