- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04342637
Endoskopický průzkum COVID-19 (COVID-19 Endo)
Gastrointestinální endoskopie v éře COVID-19: mezinárodní průzkum
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci musí odpovědět na následující otázky:
Data zúčastněného centra:
- Jméno účastníka (příjmení, jméno): (nepovinné)
- E-mail účastníka: (volitelné)
- Země: ……..
- Pracovní dny (před COVID-19): ……..
- Typy prováděných zákroků /den (před COVID-19): …….
- Počet endoskopistů/den (před COVID-19): …….
- Počet ošetřujícího personálu/den (před COVID-19): …….
- Počet administrativních pracovníků /den (před COVID-19): …….
- Počet pacientů podstupujících endoskopii/den (před COVID-19): …….
- Dostupnost podtlakových místností (před COVID-19): …….
- Počet doporučení na endoskopii/den (před COVID-19): ……..
Reakce na COVID-19:
- Pracovní dny (po COVID-19): ……..
- Typy prováděných zákroků /den (po COVID-19): ……..
- Počet endoskopistů/den (po COVID-19): ……..
- Počet ošetřujícího personálu /den (po COVID-19): ……..
- Počet administrativních pracovníků /den (po COVID-19): ……..
- Myslíte si, že týmy (MD, RN, technika, anestezie), které zůstávají pohromadě celý den, aby se rozdělily a minimalizovaly expozice personálu?
- Počet pacientů podstupujících endoskopii/den (po COVID-19): ……..
- Počet doporučení na endoskopii/den (po COVID-19): ……..
- Dostupnost podtlakových místností nebo použití přenosných průmyslových vysoce účinných vzduchových filtrů pevných částic (HEPA) jako rozumná alternativa: ……..
- Jakými doporučeními se řídíte? WEO, AGA, BSG, APSDE, další
- Uplatnění třídění pro pacienty: např. FTOCC (APSDE); dávka včetně všech testů
- Využíváte něco z toho pro třídění pacientů: i) telefonickou konzultaci s odesílajícím poskytovatelem nebo (ii) telehealth návštěvu pacienta nebo (iii) multidisciplinární týmový přístup nebo (virtuální) výbor pro onemocnění/nádor pro usnadnění rozhodování pro komplikované pacienty.
- Stanovení priorit:
Jakou klasifikaci používáte pro endoskopické výkony?
- urgentní, polourgentní a volitelný během vypuknutí COVID-19
Časově citlivý postup:
- Časově citlivé postupy definované jako postupy, jejichž odložení může negativně ovlivnit výsledky důležité pro pacienta. Rozhodnutí o odložení řízení by mělo být učiněno případ od případu:
Časově citlivé* (do 24 hodin až 8 týdnů):
- Ohrožení života pacienta nebo Trvalá dysfunkce některého orgánu, např. diagnostiku a léčbu GI krvácení nebo cholangitidy
- Riziko metastáz nebo progrese stadia onemocnění, např. např. zpracování příznaků naznačujících rakovinu
- Riziko rychle se zhoršující progrese onemocnění nebo závažnosti symptomů, např. manažerská rozhodnutí, jako je léčba IBD
- Časově necitlivé: Žádný krátkodobý dopad na výsledky důležité pro pacienta, např. screeningová nebo sledovací kolonoskopie, následná kolonoskopie pro +FIT
- Jaké jsou nejčastější klinické projevy? (vyberte prosím vše, co se hodí): Krvácení z horní části GI, krvácení z dolní části GI, cholangitida, podezření na rakovinu, cizí těleso, prožití GI obstrukce, gastrostomie, jiné
Endoskopie a použití OOPP:
- Dostali jste odpovídající vzdělání a školení o opatřeních pro kontrolu infekcí, včetně hygieny rukou?
- Absolvovali jste odpovídající školení o oblékání a odstraňování OOPP?
- Dodržujete standardní postupy hygieny rukou před každým případem a po něm?
- Jaký typ osobních ochranných prostředků (OOP) v dnešní době obvykle používáte při endoskopickém výkonu? (vyberte vše, co platí)
Chirurgická maska N95 maska Izolační plášť s voděodolností Pokrývka hlavy Ochrana očí Obličejový štít Ochrana N95 v kombinaci s obličejovým štítem nebo chirurgickou maskou Jiné (upřesněte): ……..
- Prodlužujete (přes 8 hodin) používání masek N95?
- Používáte znovu masky N95?
- Prodlužujete používání (přes 8 hodin) nějaké další zařízení? : …..
- Používáte znovu nějaké další vybavení? …..
- Pokud ano, uveďte: …… Pokud ano, uveďte: …..
- Používáte dvojité rukavice? ……
Jaké OOP používáte v následujících případech (vyberte všechny platné)?
Podezření na infekci SARS-CoV-2:
Chirurgická maska N95 maska izolační plášť s voděodolným krytem hlavy ochrana očí obličejový štít podtlaková místnost jiné prosím specifikujte
Pravděpodobné případy infekce SARS-CoV-2:
Chirurgická maska N95 maska izolační plášť s voděodolným krytem hlavy ochrana očí obličejový štít podtlaková místnost jiné prosím specifikujte
- potvrzené případy infekce SARS-CoV-2: Chirurgická maska N95 maska izolační plášť s voděodolným krytem hlavy ochrana očí obličejový štít podtlaková místnost jiné prosím upřesněte
Po endoskopii:
- Uvádíte ve své zprávě stav pacientů (podezřelý, pravděpodobný, potvrzený případ infekce SARS-CoV-2?
- Používáte standardní endoskopickou dekontaminaci nebo něco extra?
- Dáváte čas na sterilizaci endoskopické místnosti po každém podezření nebo potvrzeném případu infekce SARS-CoV-2? Jak dlouho?
- Voláte svým pacientům 2 týdny po zákroku, abyste se jich zeptali na příznaky/diagnózu infekce SARS-CoV-2?
- Nahlásili jste ve svém centru nějakou infekci SARS-CoV-2 související s endoskopií (kdykoli pro HCWs a až dva týdny po zákroku u pacientů)?
- Připravujete plán řízení pro čekací listinu po současné fázi pandemie?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11651
- Al-Azhar Univerisity
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypt, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
-
-
New York
-
Albertson, New York, Spojené státy, 11507
- Kings County Hospital Center, Brooklyn, NY, USA
-
-
-
-
-
Ahvaz, Írán, Islámská republika, 6155873559
- Ahvaz Imam hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékaři pracující v endoskopických jednotkách po celém světě
Kritéria vyloučení:
- lékaři, kteří nepracují na endoskopických jednotkách po celém světě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Praktikující gastroenterologové
Praktičtí lékaři provádějící gastrointestinální endoskopii
|
Lékaři budou hlásit podrobnosti o své endoskopické praxi prostřednictvím zodpovězení otázek v dotazníku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv doporučení GI společností na prevenci infekce SARS-CoV-2
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Vyhodnotit platnost doporučení různých GI společností aplikovaných lokálně a jejich účinnost v prevenci přenosu na endoskopických jednotkách prostřednictvím hlášení jakýchkoli nových případů, u kterých se vyvinul COVID-19 do dvou týdnů od provedení endoskopie (ať už jde o pacienta nebo zdravotnického pracovníka)
|
4-6 měsíců
|
|
Měřit procentuální změnu provedeného endoskopického výkonu v reakci na COVID-19
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Změřit procentuální změnu provedeného endoskopického výkonu v reakci na COVID-19 v různých centrech světa a alternativní řešení daná k překonání tohoto problému.
|
4-6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv opatření COVID-19 na dobu procedury
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Vliv opatření COVID-19 na dobu procedury
|
4-6 měsíců
|
|
Vliv opatření COVID-19 na dobu dezinfekce
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Vliv opatření COVID-19 na prodloužení doby dezinfekce
|
4-6 měsíců
|
|
Vliv opatření COVID-19 na úspěšnost procedury
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Vliv opatření COVID-19 na schopnost endoskopisty úspěšně dokončit proceduru
|
4-6 měsíců
|
|
Vliv opatření COVID-19 na komplikace
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Vliv opatření COVID-19 na výskyt komplikací
|
4-6 měsíců
|
|
Vliv opatření COVID-19 na pracovní dobu
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Vliv opatření COVID-19 na změnu pracovní doby (prodloužení nebo zkrácení)
|
4-6 měsíců
|
|
Vliv opatření COVID-19 na počet zaměstnanců
Časové okno: 4-6 měsíců
|
Vliv opatření COVID-19 na změnu počtu zaměstnanců
|
4-6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Sultan S, Lim JK, Altayar O, Davitkov P, Feuerstein JD, Siddique SM, Falck-Ytter Y, El-Serag HB; AGA Institute. Electronic address: ewilson@gastro.org. AGA Rapid Recommendations for Gastrointestinal Procedures During the COVID-19 Pandemic. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):739-758.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.072. Epub 2020 Apr 1. No abstract available.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WES-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
PfizerAktivní, ne náborCOVID-19 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID19 | Očkování proti COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Spojené státy
-
Shanghai Public Health Clinical CenterZatím nenabíráme
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Dokončeno
-
PfizerNáborNemoci dýchacích cest | COVID-19 | Zápal plic | Plicní onemocnění | Koronavirové onemocnění 2019 | Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) | Infekce covid-19 | Infekce horních cest dýchacích | Infekce dýchacích cest | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Infekce COVID-19 SARS-CoV-2Belgie
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)NáborStav po COVID-19 | Po COVID-19 | Po syndromu COVID-19 | Dlouhý syndrom COVID-19 | Stav po COVID-19 (PCC)Německo
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaNáborÚnava | Post-COVID-19 syndrom | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19 | Long-COVID | Stav po COVIDKanada
-
ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyNáborStudie hodnotící MDX2301 u zdravých dospělých a dospělých s vyšším rizikem těžkého průběhu COVID-19.COVID 19 | COVID-19 (Prevence)Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie