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Indagine sull'endoscopia COVID-19 (COVID-19 Endo)

19 maggio 2020 aggiornato da: Mohamed Alboraie, Al-Azhar University

Endoscopia gastrointestinale nell'era del COVID-19: un'indagine multinazionale

Un questionario contenente alcune domande critiche sulla pratica all'interno delle unità di endoscopia gastrointestinale in diversi paesi sarà distribuito tramite e-mail. Le risposte saranno raccolte in una piattaforma online e i dati saranno analizzati per rivelare l'effetto della pandemia SARS-CoV-2 su diversi aspetti della pratica dell'endoscopia gastrointestinale nei paesi studiati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti devono rispondere alle seguenti domande:

  1. Dati dei centri partecipanti:

    • Nome del partecipante (cognome, nome): (facoltativo)
    • Email del partecipante: (facoltativo)
    • Paese: ……..
    • Giorni lavorativi (prima del COVID-19): ……..
    • Tipologie di procedure eseguite/giorno (prima del COVID-19): …….
    • Numero di endoscopisti/giorno (prima del COVID-19): …….
    • Numero personale infermieristico/giorno (pre COVID-19): …….
    • Numero personale amministrativo/giorno (pre COVID-19): …….
    • Numero di pazienti sottoposti a endoscopia/giorno (prima del COVID-19): …….
    • Disponibilità di camere a pressione negativa (prima del COVID-19): …….
    • Numero di referti endoscopici/giorno (prima del COVID-19): ……..
  2. Risposta al COVID-19:

    • Giorni lavorativi (dopo COVID-19): ……..
    • Tipologie di procedure eseguite/giorno (dopo COVID-19): ……..
    • Numero di endoscopisti/giorno (dopo COVID-19): ……..
    • Numero personale infermieristico/giorno (post COVID-19): ……..
    • Numero personale amministrativo/giorno (post COVID-19): ……..
    • Consideri i team (MD, RN, tecnico, anestesia) che rimangono insieme per l'intera giornata in modo da compartimentare e ridurre al minimo l'esposizione del personale?
    • Numero di pazienti sottoposti a endoscopia/giorno (dopo COVID-19): ……..
    • Numero di referti endoscopici/giorno (dopo COVID-19): ……..
    • Disponibilità di camere a pressione negativa o utilizzo di filtri HEPA (aria antiparticolato ad alta efficienza) portatili come alternativa ragionevole: ……..
    • Quali consigli segui? WEO, AGA, BSG, APSDE, altro
    • Applicazione del triage per i pazienti: ad es. FTOCC (APSDE); dose questo include eventuali test
    • Usi qualcosa di tutto questo per il triage dei pazienti: i) una consultazione telefonica con il fornitore di riferimento o (ii) una visita di telemedicina con il paziente o (iii) un approccio di gruppo multidisciplinare o un comitato (virtuale) di malattia/tumore per facilitare la decisione- creando pazienti complicati.
    • Priorità:

Quale classificazione utilizzate per le procedure endoscopiche?

  1. urgente, semi-urgente ed elettivo durante l'epidemia di COVID-19
  2. Procedura sensibile al tempo:

    • Procedure sensibili al fattore tempo definite come procedure che, se rinviate, possono avere un impatto negativo sui risultati importanti per il paziente. La decisione di differire una procedura dovrebbe essere presa caso per caso:
    • Time-Sensitive* (entro 24 ore-8 settimane):

      1. Minaccia alla vita del paziente o disfunzione permanente di un organo, ad es. diagnosi e trattamento di sanguinamento gastrointestinale o colangite
      2. Rischio di metastasi o progressione dello stadio della malattia, ad es. per esempio. elaborazione di sintomi suggestivi di cancro
      3. Rischio di rapido peggioramento della progressione della malattia o della gravità dei sintomi, ad es. decisioni di gestione, come il trattamento per IBD
    • Non sensibile al tempo: nessun impatto a breve termine sugli esiti importanti per il paziente, ad es. colonscopia di screening o sorveglianza, colonscopia di follow-up per +FIT
    • Quali sono le presentazioni cliniche più comuni? (scegliere tutte le risposte pertinenti): sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore, colangite, sospetto cancro, corpo estraneo, revivenza di ostruzione gastrointestinale, gastrostomia, altro
  3. Endoscopia e utilizzo dei DPI:

    • Ha ricevuto un'istruzione e una formazione adeguate sulle misure di controllo delle infezioni, inclusa l'igiene delle mani?
    • Hai ricevuto una formazione adeguata sulla vestizione e la rimozione dei DPI?
    • Pratichi le procedure standard di igiene delle mani prima e dopo ogni caso?
    • Che tipo di dispositivi di protezione individuale (DPI) utilizza abitualmente per eseguire una procedura endoscopica al giorno d'oggi? (scegliere tutte le opzioni pertinenti)

    Mascherina chirurgica Mascherina N95 Camice isolante con resistenza all'acqua Copricapo Protezione degli occhi Visiera protettiva Protezione N95 in combinazione con visiera o maschera chirurgica Altro (specificare): ……..

    • Estendete (oltre 8 ore) l'uso delle mascherine N95?
    • Riutilizzi le mascherine N95?
    • Estendete l'uso (oltre 8 ore) di qualsiasi altra attrezzatura? : …..
    • Utilizzi altre attrezzature? …..
    • Se sì, specificare: …… Se sì, specificare: …..
    • Usi doppi guanti? ……
    • Quali DPI usi per i seguenti casi (scegli tutte le risposte pertinenti)?

      1. Casi sospetti di infezione da SARS-CoV-2:

        Maschera chirurgica Camice isolante per maschera N95 con resistenza all'acqua copricapo protezione per gli occhi visiera camera a pressione negativa altro specificare

      2. Probabili casi di infezione da SARS-CoV-2:

        Maschera chirurgica Camice isolante per maschera N95 con resistenza all'acqua copricapo protezione per gli occhi visiera camera a pressione negativa altro specificare

      3. casi confermati di infezione da SARS-CoV-2: maschera chirurgica maschera N95 camice isolante con resistenza all'acqua copricapo protezione per gli occhi visiera camera a pressione negativa altro specificare
  4. Post endoscopia:

    • Indicate nella vostra relazione lo stato dei pazienti (caso sospetto, probabile, confermato di infezione da SARS-CoV-2?
    • Usi la decontaminazione endoscopica standard o qualcosa in più?
    • Concedi tempo per la sterilizzazione della sala endoscopica dopo ogni caso sospetto o confermato di infezione da SARS-CoV-2? Per quanto?
    • Richiami i tuoi pazienti 2 settimane dopo la procedura per chiedere loro sintomi/diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2?
    • Ha segnalato qualsiasi infezione da SARS-CoV-2 correlata all'endoscopia nel suo centro (in qualsiasi momento per gli operatori sanitari e fino a due settimane dopo le procedure per i pazienti)?
    • State predisponendo un piano di gestione della lista d'attesa dopo l'attuale fase della pandemia?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

163

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11651
        • Al-Azhar Univerisity
    • Sharkia
      • Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
        • Faculty of Medicine, Zagazig University
      • Ahvaz, Iran (Repubblica Islamica del, 6155873559
        • Ahvaz Imam hospital
    • New York
      • Albertson, New York, Stati Uniti, 11507
        • Kings County Hospital Center, Brooklyn, NY, USA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

- medici che lavorano e praticano nelle unità di endoscopia gastrointestinale in tutto il mondo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • medici che lavorano nelle unità di endoscopia in tutto il mondo

Criteri di esclusione:

  • medici che non lavorano in unità di endoscopia in tutto il mondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gastroenterologi praticanti
Medici praticanti che eseguono endoscopia gastrointestinale
I medici riporteranno i dettagli della loro pratica endoscopica rispondendo alle domande del questionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle raccomandazioni delle società GI sulla prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Valutare la validità delle diverse raccomandazioni delle società gastrointestinali applicate localmente e quanto siano efficaci nel prevenire la trasmissione nelle unità di endoscopia segnalando eventuali nuovi casi che sviluppano COVID-19 entro due settimane dall'esecuzione dell'endoscopia (sia un paziente che un operatore sanitario)
4-6 mesi
Misurare la variazione percentuale nella procedura endoscopica eseguita in risposta a COVID-19
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Misurare la variazione percentuale della procedura endoscopica eseguita in risposta a COVID-19 in diversi centri del mondo e le soluzioni alternative fornite per superare questo problema.
4-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul tempo della procedura
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul tempo della procedura
4-6 mesi
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul tempo di disinfezione
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul prolungamento del tempo di disinfezione
4-6 mesi
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul successo della procedura
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Effetto delle precauzioni COVID-19 sulla capacità dell'endoscopista di completare con successo la procedura
4-6 mesi
Effetto delle precauzioni COVID-19 sulle complicanze
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul verificarsi di complicanze
4-6 mesi
Effetto delle precauzioni COVID-19 sull'orario di lavoro
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Effetto delle precauzioni COVID-19 sulla modifica dell'orario di lavoro (prolungamento o accorciamento)
4-6 mesi
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul numero del personale
Lasso di tempo: 4-6 mesi
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul cambiamento del numero del personale
4-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione potremmo condividere i dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

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