- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04342637
Indagine sull'endoscopia COVID-19 (COVID-19 Endo)
Endoscopia gastrointestinale nell'era del COVID-19: un'indagine multinazionale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I partecipanti devono rispondere alle seguenti domande:
Dati dei centri partecipanti:
- Nome del partecipante (cognome, nome): (facoltativo)
- Email del partecipante: (facoltativo)
- Paese: ……..
- Giorni lavorativi (prima del COVID-19): ……..
- Tipologie di procedure eseguite/giorno (prima del COVID-19): …….
- Numero di endoscopisti/giorno (prima del COVID-19): …….
- Numero personale infermieristico/giorno (pre COVID-19): …….
- Numero personale amministrativo/giorno (pre COVID-19): …….
- Numero di pazienti sottoposti a endoscopia/giorno (prima del COVID-19): …….
- Disponibilità di camere a pressione negativa (prima del COVID-19): …….
- Numero di referti endoscopici/giorno (prima del COVID-19): ……..
Risposta al COVID-19:
- Giorni lavorativi (dopo COVID-19): ……..
- Tipologie di procedure eseguite/giorno (dopo COVID-19): ……..
- Numero di endoscopisti/giorno (dopo COVID-19): ……..
- Numero personale infermieristico/giorno (post COVID-19): ……..
- Numero personale amministrativo/giorno (post COVID-19): ……..
- Consideri i team (MD, RN, tecnico, anestesia) che rimangono insieme per l'intera giornata in modo da compartimentare e ridurre al minimo l'esposizione del personale?
- Numero di pazienti sottoposti a endoscopia/giorno (dopo COVID-19): ……..
- Numero di referti endoscopici/giorno (dopo COVID-19): ……..
- Disponibilità di camere a pressione negativa o utilizzo di filtri HEPA (aria antiparticolato ad alta efficienza) portatili come alternativa ragionevole: ……..
- Quali consigli segui? WEO, AGA, BSG, APSDE, altro
- Applicazione del triage per i pazienti: ad es. FTOCC (APSDE); dose questo include eventuali test
- Usi qualcosa di tutto questo per il triage dei pazienti: i) una consultazione telefonica con il fornitore di riferimento o (ii) una visita di telemedicina con il paziente o (iii) un approccio di gruppo multidisciplinare o un comitato (virtuale) di malattia/tumore per facilitare la decisione- creando pazienti complicati.
- Priorità:
Quale classificazione utilizzate per le procedure endoscopiche?
- urgente, semi-urgente ed elettivo durante l'epidemia di COVID-19
Procedura sensibile al tempo:
- Procedure sensibili al fattore tempo definite come procedure che, se rinviate, possono avere un impatto negativo sui risultati importanti per il paziente. La decisione di differire una procedura dovrebbe essere presa caso per caso:
Time-Sensitive* (entro 24 ore-8 settimane):
- Minaccia alla vita del paziente o disfunzione permanente di un organo, ad es. diagnosi e trattamento di sanguinamento gastrointestinale o colangite
- Rischio di metastasi o progressione dello stadio della malattia, ad es. per esempio. elaborazione di sintomi suggestivi di cancro
- Rischio di rapido peggioramento della progressione della malattia o della gravità dei sintomi, ad es. decisioni di gestione, come il trattamento per IBD
- Non sensibile al tempo: nessun impatto a breve termine sugli esiti importanti per il paziente, ad es. colonscopia di screening o sorveglianza, colonscopia di follow-up per +FIT
- Quali sono le presentazioni cliniche più comuni? (scegliere tutte le risposte pertinenti): sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore, sanguinamento del tratto gastrointestinale inferiore, colangite, sospetto cancro, corpo estraneo, revivenza di ostruzione gastrointestinale, gastrostomia, altro
Endoscopia e utilizzo dei DPI:
- Ha ricevuto un'istruzione e una formazione adeguate sulle misure di controllo delle infezioni, inclusa l'igiene delle mani?
- Hai ricevuto una formazione adeguata sulla vestizione e la rimozione dei DPI?
- Pratichi le procedure standard di igiene delle mani prima e dopo ogni caso?
- Che tipo di dispositivi di protezione individuale (DPI) utilizza abitualmente per eseguire una procedura endoscopica al giorno d'oggi? (scegliere tutte le opzioni pertinenti)
Mascherina chirurgica Mascherina N95 Camice isolante con resistenza all'acqua Copricapo Protezione degli occhi Visiera protettiva Protezione N95 in combinazione con visiera o maschera chirurgica Altro (specificare): ……..
- Estendete (oltre 8 ore) l'uso delle mascherine N95?
- Riutilizzi le mascherine N95?
- Estendete l'uso (oltre 8 ore) di qualsiasi altra attrezzatura? : …..
- Utilizzi altre attrezzature? …..
- Se sì, specificare: …… Se sì, specificare: …..
- Usi doppi guanti? ……
Quali DPI usi per i seguenti casi (scegli tutte le risposte pertinenti)?
Casi sospetti di infezione da SARS-CoV-2:
Maschera chirurgica Camice isolante per maschera N95 con resistenza all'acqua copricapo protezione per gli occhi visiera camera a pressione negativa altro specificare
Probabili casi di infezione da SARS-CoV-2:
Maschera chirurgica Camice isolante per maschera N95 con resistenza all'acqua copricapo protezione per gli occhi visiera camera a pressione negativa altro specificare
- casi confermati di infezione da SARS-CoV-2: maschera chirurgica maschera N95 camice isolante con resistenza all'acqua copricapo protezione per gli occhi visiera camera a pressione negativa altro specificare
Post endoscopia:
- Indicate nella vostra relazione lo stato dei pazienti (caso sospetto, probabile, confermato di infezione da SARS-CoV-2?
- Usi la decontaminazione endoscopica standard o qualcosa in più?
- Concedi tempo per la sterilizzazione della sala endoscopica dopo ogni caso sospetto o confermato di infezione da SARS-CoV-2? Per quanto?
- Richiami i tuoi pazienti 2 settimane dopo la procedura per chiedere loro sintomi/diagnosi dell'infezione da SARS-CoV-2?
- Ha segnalato qualsiasi infezione da SARS-CoV-2 correlata all'endoscopia nel suo centro (in qualsiasi momento per gli operatori sanitari e fino a due settimane dopo le procedure per i pazienti)?
- State predisponendo un piano di gestione della lista d'attesa dopo l'attuale fase della pandemia?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto, 11651
- Al-Azhar Univerisity
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egitto, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
-
-
-
Ahvaz, Iran (Repubblica Islamica del, 6155873559
- Ahvaz Imam hospital
-
-
-
-
New York
-
Albertson, New York, Stati Uniti, 11507
- Kings County Hospital Center, Brooklyn, NY, USA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- medici che lavorano nelle unità di endoscopia in tutto il mondo
Criteri di esclusione:
- medici che non lavorano in unità di endoscopia in tutto il mondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gastroenterologi praticanti
Medici praticanti che eseguono endoscopia gastrointestinale
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I medici riporteranno i dettagli della loro pratica endoscopica rispondendo alle domande del questionario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto delle raccomandazioni delle società GI sulla prevenzione dell'infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
Valutare la validità delle diverse raccomandazioni delle società gastrointestinali applicate localmente e quanto siano efficaci nel prevenire la trasmissione nelle unità di endoscopia segnalando eventuali nuovi casi che sviluppano COVID-19 entro due settimane dall'esecuzione dell'endoscopia (sia un paziente che un operatore sanitario)
|
4-6 mesi
|
|
Misurare la variazione percentuale nella procedura endoscopica eseguita in risposta a COVID-19
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
Misurare la variazione percentuale della procedura endoscopica eseguita in risposta a COVID-19 in diversi centri del mondo e le soluzioni alternative fornite per superare questo problema.
|
4-6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul tempo della procedura
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul tempo della procedura
|
4-6 mesi
|
|
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul tempo di disinfezione
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul prolungamento del tempo di disinfezione
|
4-6 mesi
|
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Effetto delle precauzioni COVID-19 sul successo della procedura
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
Effetto delle precauzioni COVID-19 sulla capacità dell'endoscopista di completare con successo la procedura
|
4-6 mesi
|
|
Effetto delle precauzioni COVID-19 sulle complicanze
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul verificarsi di complicanze
|
4-6 mesi
|
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Effetto delle precauzioni COVID-19 sull'orario di lavoro
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
Effetto delle precauzioni COVID-19 sulla modifica dell'orario di lavoro (prolungamento o accorciamento)
|
4-6 mesi
|
|
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul numero del personale
Lasso di tempo: 4-6 mesi
|
Effetto delle precauzioni COVID-19 sul cambiamento del numero del personale
|
4-6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Sultan S, Lim JK, Altayar O, Davitkov P, Feuerstein JD, Siddique SM, Falck-Ytter Y, El-Serag HB; AGA Institute. Electronic address: ewilson@gastro.org. AGA Rapid Recommendations for Gastrointestinal Procedures During the COVID-19 Pandemic. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):739-758.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.072. Epub 2020 Apr 1. No abstract available.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- WES-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su COVID-19
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PfizerAttivo, non reclutanteCOVID-19 | Malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) | Infezione da covid-19 | Vaccini contro il covid-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID19 | Vaccinazione COVID-19 | Infezione da SARS-CoV-2, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus 2019) | Infezione da COVID-19 SARS-CoV-2Stati Uniti
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Shanghai Public Health Clinical CenterNon ancora reclutamento
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Completato
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)ReclutamentoCondizione post COVID-19 | Post COVID-19 | Sindrome post COVID-19 | Sindrome lunga da COVID-19 | Condizione post COVID-19 (PCC)Germania
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