- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04342637
Эндоскопическое исследование COVID-19 (COVID-19 Endo)
Эндоскопия желудочно-кишечного тракта в эпоху COVID-19: международное исследование
Обзор исследования
Подробное описание
Участникам необходимо ответить на следующие вопросы:
Данные центра-участника:
- Имя участника (фамилия, имя): (необязательно)
- Электронная почта участника: (необязательно)
- Страна: ……..
- Рабочие дни (до COVID-19): ……..
- Виды выполняемых процедур /день (до COVID-19): …….
- Количество эндоскопистов в день (до COVID-19): …….
- Количество медперсонала/день (до COVID-19): …….
- Количество административного персонала /день (до COVID-19): …….
- Количество пациентов, прошедших эндоскопию в день (до COVID-19): …….
- Наличие помещений с отрицательным давлением (до COVID-19): …….
- Количество направлений на эндоскопию в день (до COVID-19): ……..
Ответ на COVID-19:
- Рабочие дни (после COVID-19): ……..
- Типы выполняемых процедур /день (после COVID-19): ……..
- Количество эндоскопистов/день (после COVID-19): ……..
- Количество медперсонала/день (после COVID-19): ……..
- Количество административного персонала /день (после COVID-19): ……..
- Рассматриваете ли вы команды (MD, RN, техник, анестезиолог), которые остаются вместе в течение всего дня, чтобы разделить и свести к минимуму воздействие на персонал?
- Количество пациентов, которым проводится эндоскопия в день (после COVID-19): ……..
- Количество направлений на эндоскопию в день (после COVID-19): ……..
- Наличие помещений с отрицательным давлением или использование портативных высокоэффективных фильтров для твердых частиц (HEPA) в качестве разумной альтернативы: ……..
- Каким рекомендациям вы следуете? WEO, AGA, BSG, APSDE, другие
- Применение сортировки пациентов: например. FTOCC (APSDE); доза это включает любые тесты
- Используете ли вы что-либо из этого для сортировки пациентов: i) телефонную консультацию с направляющим врачом, или (ii) телемедицинское посещение пациента, или (iii) междисциплинарный командный подход или (виртуальную) комиссию по заболеваниям/опухолям для облегчения принятия решений? изготовление для сложных пациентов.
- Приоритет:
Какую классификацию вы используете для эндоскопических процедур?
- срочные, полусрочные и плановые во время вспышки COVID-19
Чувствительная ко времени процедура:
- Процедуры, чувствительные ко времени, определяются как процедуры, отсрочка которых может негативно повлиять на исходы, важные для пациента. Решение об отсрочке процедуры следует принимать в каждом конкретном случае:
Чувствительность ко времени* (в течение 24 часов-8 недель):
- Угроза жизни пациента или постоянная дисфункция органа, напр. диагностика и лечение желудочно-кишечного кровотечения или холангита
- Риск метастазирования или прогрессирования стадии заболевания, например. например выявление симптомов, указывающих на рак
- Риск быстрого ухудшения прогрессирования заболевания или тяжести симптомов, т.е. управленческие решения, такие как лечение ВЗК
- Не чувствительны ко времени: нет краткосрочного влияния на важные для пациента исходы, например. скрининговая или контрольная колоноскопия, последующая колоноскопия при +FIT
- Каковы наиболее распространенные клинические проявления? (пожалуйста, выберите все подходящие варианты): кровотечение из верхних отделов ЖКТ, кровотечение из нижних отделов ЖКТ, холангит, подозрение на рак, инородное тело, повторная непроходимость ЖКТ, гастростомия, другое
Эндоскопия и использование СИЗ:
- Получили ли вы соответствующее образование и подготовку по мерам инфекционного контроля, включая гигиену рук.
- Прошли ли вы надлежащее обучение по одеванию и снятию СИЗ?
- Соблюдаете ли вы Стандартные процедуры гигиены рук до и после каждого случая?
- Какие средства индивидуальной защиты (СИЗ) вы обычно используете в настоящее время для проведения эндоскопических процедур? (выберите все подходящие)
Хирургическая маска Маска N95 Водонепроницаемый изолирующий халат Головной убор Защита глаз Защитный щиток для лица Защита N95 в сочетании с защитной маской или хирургической маской Другое (пожалуйста, укажите): ……..
- Продлеваете ли вы (более 8 часов) использование масок N95?
- Вы повторно используете маски N95?
- Продлеваете ли вы использование (свыше 8 часов) какого-либо другого оборудования? : …..
- Используете ли вы какое-либо другое оборудование? …..
- Если да, укажите: …… Если да, укажите: …..
- Используете ли вы двойные перчатки? ……
Какие СИЗ вы используете в следующих случаях (выберите все подходящие варианты)?
Предполагаемые случаи заражения SARS-CoV-2:
Хирургическая маска Маска N95 Изолирующий халат с водостойким покрытием головы Защита глаз Защитная маска для лица Комната с отрицательным давлением Другое, пожалуйста, укажите
Вероятные случаи заражения SARS-CoV-2:
Хирургическая маска Маска N95 Изолирующий халат с водостойким покрытием головы Защита глаз Защитная маска для лица Комната с отрицательным давлением Другое, пожалуйста, укажите
- Подтвержденные случаи инфекции SARS-CoV-2: Хирургическая маска Маска N95 Изолирующий халат с водостойким покрытием Головной убор Защита глаз Защитная маска для лица Комната с отрицательным давлением Другое, пожалуйста, укажите
После эндоскопии:
- Указываете ли вы в своем отчете статус пациентов (подозрение, вероятный, подтвержденный случай инфекции SARS-CoV-2?
- Используете ли вы стандартную эндоскопическую деконтаминацию или что-то еще?
- Предоставляете ли вы время для стерилизации кабинета эндоскопии после каждого предполагаемого или подтвержденного случая инфекции SARS-CoV-2? Сколько?
- Перезваниваете ли вы своим пациентам через 2 недели после процедуры, чтобы спросить их о симптомах/диагностике инфекции SARS-CoV-2?
- Сообщали ли вы о какой-либо инфекции SARS-CoV-2, связанной с эндоскопией, в вашем центре (в любое время для медработников и до двух недель после процедур для пациентов)?
- Готовите ли вы план управления листом ожидания после текущей фазы пандемии?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11651
- Al-Azhar Univerisity
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Египет, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
-
-
-
Ahvaz, Иран, Исламская Республика, 6155873559
- Ahvaz Imam hospital
-
-
-
-
New York
-
Albertson, New York, Соединенные Штаты, 11507
- Kings County Hospital Center, Brooklyn, NY, USA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- врачей, работающих в отделениях эндоскопии по всему миру
Критерий исключения:
- врачей, не работающих в отделениях эндоскопии по всему миру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Практикующие гастроэнтерологи
Практикующие врачи, выполняющие эндоскопию желудочно-кишечного тракта
|
Врачи сообщат подробности своей эндоскопической практики, отвечая на вопросы анкеты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние рекомендаций обществ GI на профилактику инфекции SARS-CoV-2
Временное ограничение: 4- 6 месяцев
|
Оценить обоснованность рекомендаций различных обществ желудочно-кишечного тракта, применяемых на местах, и их эффективность в предотвращении передачи инфекции в отделениях эндоскопии путем сообщения о любых новых случаях развития COVID-19 в течение двух недель после проведения эндоскопии (будь то пациент или медицинский работник).
|
4- 6 месяцев
|
|
Для измерения процентного изменения выполненной эндоскопической процедуры в ответ на COVID-19.
Временное ограничение: 4- 6 месяцев
|
Измерить процентное изменение выполненных эндоскопических процедур в ответ на COVID-19 в разных центрах мира и альтернативные решения, предложенные для преодоления этой проблемы.
|
4- 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние мер предосторожности в связи с COVID-19 на время процедуры
Временное ограничение: 4- 6 месяцев
|
Влияние мер предосторожности в связи с COVID-19 на время процедуры
|
4- 6 месяцев
|
|
Влияние мер предосторожности в связи с COVID-19 на время дезинфекции
Временное ограничение: 4- 6 месяцев
|
Влияние мер предосторожности в связи с COVID-19 на продление времени дезинфекции
|
4- 6 месяцев
|
|
Влияние мер предосторожности в отношении COVID-19 на успех процедуры
Временное ограничение: 4- 6 месяцев
|
Влияние мер предосторожности в связи с COVID-19 на способность эндоскописта успешно завершить процедуру
|
4- 6 месяцев
|
|
Влияние мер предосторожности в отношении COVID-19 на осложнения
Временное ограничение: 4- 6 месяцев
|
Влияние мер предосторожности в отношении COVID-19 на возникновение осложнений
|
4- 6 месяцев
|
|
Влияние мер предосторожности в связи с COVID-19 на рабочее время
Временное ограничение: 4- 6 месяцев
|
Влияние мер предосторожности в связи с COVID-19 на изменение рабочего времени (продление или сокращение)
|
4- 6 месяцев
|
|
Влияние мер предосторожности в связи с COVID-19 на численность персонала
Временное ограничение: 4- 6 месяцев
|
Влияние мер предосторожности в связи с COVID-19 на изменение численности персонала
|
4- 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Sultan S, Lim JK, Altayar O, Davitkov P, Feuerstein JD, Siddique SM, Falck-Ytter Y, El-Serag HB; AGA Institute. Electronic address: ewilson@gastro.org. AGA Rapid Recommendations for Gastrointestinal Procedures During the COVID-19 Pandemic. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):739-758.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.072. Epub 2020 Apr 1. No abstract available.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WES-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .