- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04342637
COVID-19 Endoskopiundersökning (COVID-19 Endo)
Gastrointestinal endoskopi i eran av COVID-19: en multinationell undersökning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Deltagarna måste svara på följande frågor:
Data från deltagande center:
- Deltagarens namn (efternamn, förnamn): (valfritt)
- E-post för deltagare: (valfritt)
- Land: ……..
- Arbetsdagar (före COVID-19): ……..
- Typer av ingrepp som utförs/dag (före COVID-19): …….
- Antal endoskopister/dag (före COVID-19): …….
- Antal vårdpersonal/dag (före COVID-19): …….
- Antal administrativ personal/dag (före COVID-19): …….
- Antal patienter som genomgår endoskopi/dag (före COVID-19): …….
- Tillgänglighet för undertrycksrum (före COVID-19): …….
- Antal remisser till endoskopi/dag (före COVID-19): ……..
Svar på covid-19:
- Arbetsdagar (efter covid-19): ……..
- Typer av ingrepp som utförs/dag (efter covid-19): ……..
- Antal endoskopister/dag (efter COVID-19): ……..
- Antal vårdpersonal/dag (efter covid-19): ……..
- Antal administrativ personal/dag (efter covid-19): ……..
- Anser du team (MD, RN, tech, anesthesia) som förblir tillsammans hela dagen för att dela upp och minimera personalexponering?
- Antal patienter som genomgår endoskopi/dag (efter COVID-19): ……..
- Antal remisser till endoskopi/dag (efter covid-19): ……..
- Tillgänglighet av undertrycksrum eller använd bärbara industriella högeffektiva partikelluftfilter (HEPA) som ett rimligt alternativ: ……..
- Vilka rekommendationer följer du? WEO, AGA, BSG, APSDE, annat
- Att tillämpa triage för patienter: t.ex. FTOCC (APSDE); dos detta inkluderar eventuella tester
- Använder du något av detta för triage av patienter: i) en telefonkonsultation med den remitterande leverantören eller (ii) ett telehälsobesök med patienten eller (iii) ett multidisciplinärt team eller (virtuell) sjukdom/tumörnämnd för att underlätta beslut- för komplicerade patienter.
- Prioritering:
Vilken klassificering använder du för endoskopiska ingrepp?
- brådskande, semi-brådskande och valbart under covid-19-utbrottet
Tidskänslig procedur:
- Tidskänsliga procedurer definieras som procedurer som om de skjuts upp kan negativt påverka patientviktiga resultat. Beslutet att skjuta upp ett förfarande bör fattas från fall till fall:
Tidskänslig* (inom 24 timmar-8 veckor):
- Hot mot patientens liv eller Permanent dysfunktion av ett organ t.ex. diagnos och behandling av GI-blödning eller kolangit
- Risk för metastasering eller progression av sjukdomsstadiet t.ex. t.ex. upptäcka symtom som tyder på cancer
- Risk för snabbt försämrad sjukdomsprogression eller svårighetsgrad av symtom t.ex. ledningsbeslut, såsom behandling av IBD
- Icke-tidskänslig: Ingen kortsiktig påverkan på patientviktiga resultat t.ex. screening eller övervakningskoloskopi, uppföljning av koloskopi för +FIT
- Vilka är de vanligaste kliniska presentationerna? (välj alla som stämmer): Blödning från övre GI, blödning i nedre GI, kolangit, misstänkt cancer, främmande kropp, återupplivning av GI-obstruktion, gastrostomi, annat
Endoskopi och användning av personlig skyddsutrustning:
- Fick du lämplig utbildning och utbildning om smittskyddsåtgärder, inklusive handhygien.
- Fick du adekvat utbildning om klädsel och borttagning av personlig skyddsutrustning?
- Utövar du vanliga handhygienprocedurer före och efter varje fall?
- Vilken typ av personlig skyddsutrustning (PPE) använder du vanligtvis för att göra ett endoskopiskt ingrepp nuförtiden? (Välj allt som passar in)
Kirurgisk mask N95 mask Isoleringsrock med vattenbeständighet Huvudskydd Ögonskydd Ansiktsskydd N95 skydd i kombination med ansiktsskydd eller kirurgisk mask Annat (vänligen specificera): ……..
- Förlänger du (över 8 timmar) användningen av N95-masker?
- Återanvänder du N95-masker?
- Förlänger du användningen (över 8 timmar) annan utrustning? : …..
- Använder du någon annan utrustning? …..
- Om ja, specificera: …… Om ja, specificera: …..
- Använder du dubbla handskar? ……
Vilken PPE använder du i följande fall (välj alla som stämmer)?
Misstänkta fall av SARS-CoV-2-infektion:
Kirurgisk mask N95 mask isolering klänning med vattentät huvudskydd ögonskydd ansiktsskydd undertryck rum annat vänligen specificera
Troliga fall av SARS-CoV-2-infektion:
Kirurgisk mask N95 mask isolering klänning med vattentät huvudskydd ögonskydd ansiktsskydd undertryck rum annat vänligen specificera
- bekräftade fall av SARS-CoV-2-infektion: Kirurgisk mask N95 mask isolering klänning med vattentät huvudskydd ögonskydd ansiktsskydd undertryck rum annat vänligen specificera
Efter endoskopi:
- Anger du i din rapport patienternas status (misstänkt, troligt, bekräftat fall av SARS-CoV-2-infektion?
- Använder du vanlig endoskopisk dekontaminering eller något extra?
- Ger du tid för sterilisering av endoskopirummet efter varje misstänkt eller bekräftat fall av SARS-CoV-2-infektion? Hur länge?
- Ringer du tillbaka dina patienter två veckor efter proceduren för att fråga dem om symtom/diagnos på SARS-CoV-2-infektion?
- Rapporterade du någon endoskopi-relaterad SARS-CoV-2-infektion i ditt center (när som helst för HCWs och upp till två veckor efter ingrepp för patienter)?
- Förbereder du en hanteringsplan för väntelistan efter den nuvarande fasen av pandemin?
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11651
- Al-Azhar Univerisity
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
-
-
-
-
New York
-
Albertson, New York, Förenta staterna, 11507
- Kings County Hospital Center, Brooklyn, NY, USA
-
-
-
-
-
Ahvaz, Iran, Islamiska republiken, 6155873559
- Ahvaz Imam hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- läkare som arbetar på endoskopienheter över hela världen
Exklusions kriterier:
- läkare som inte arbetar på endoskopienheter över hela världen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Praktiserande gastroenterologer
Praktiserande läkare som utför gastrointestinal endoskopi
|
Läkare kommer att rapportera detaljer om sin endoskopi genom att svara på frågorna i frågeformuläret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av rekommendationer från GI-samhällen om förebyggande av SARS-CoV-2-infektion
Tidsram: 4-6 månader
|
Att utvärdera giltigheten av rekommendationer från olika GI-samhällen som tillämpas lokalt och hur effektiva de är för att förhindra överföring på endoskopienheter genom att rapportera alla nya fall som utvecklar covid-19 inom två veckor efter endoskopi (oavsett om det är en patient eller sjukvårdspersonal)
|
4-6 månader
|
|
För att mäta den procentuella förändringen i utförd endoskopisk procedur som svar på COVID-19
Tidsram: 4-6 månader
|
Att mäta den procentuella förändringen i utförd endoskopisk procedur som svar på COVID-19 i olika centra i världen och de alternativa lösningar som ges för att övervinna detta problem.
|
4-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av försiktighetsåtgärder för covid-19 på ingreppstiden
Tidsram: 4-6 månader
|
Effekt av försiktighetsåtgärder för covid-19 på ingreppstiden
|
4-6 månader
|
|
Effekten av covid-19 försiktighetsåtgärder på tidpunkten för desinfektion
Tidsram: 4-6 månader
|
Effekt av försiktighetsåtgärder mot covid-19 på förlängning av desinfektionstiden
|
4-6 månader
|
|
Effekten av försiktighetsåtgärder för covid-19 på framgången av proceduren
Tidsram: 4-6 månader
|
Effekten av försiktighetsåtgärder för covid-19 på endoskopistens förmåga att slutföra proceduren framgångsrikt
|
4-6 månader
|
|
Effekt av försiktighetsåtgärder mot covid-19 på komplikationer
Tidsram: 4-6 månader
|
Effekt av försiktighetsåtgärder för covid-19 på förekomsten av komplikationer
|
4-6 månader
|
|
Effekten av försiktighetsåtgärder för covid-19 på arbetstiden
Tidsram: 4-6 månader
|
Effekt av försiktighetsåtgärder mot covid-19 på ändrad arbetstid (förlängning eller förkortning)
|
4-6 månader
|
|
Effekt av försiktighetsåtgärder mot covid-19 på antalet anställda
Tidsram: 4-6 månader
|
Effekt av försiktighetsåtgärder mot covid-19 vid byte av personalnummer
|
4-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Sultan S, Lim JK, Altayar O, Davitkov P, Feuerstein JD, Siddique SM, Falck-Ytter Y, El-Serag HB; AGA Institute. Electronic address: ewilson@gastro.org. AGA Rapid Recommendations for Gastrointestinal Procedures During the COVID-19 Pandemic. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):739-758.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.072. Epub 2020 Apr 1. No abstract available.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WES-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .