- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04342637
Pesquisa de endoscopia COVID-19 (COVID-19 Endo)
Endoscopia gastrointestinal na era da COVID-19: uma pesquisa multinacional
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes devem responder às seguintes perguntas:
Dados do centro participante:
- Nome do participante (sobrenome, nome): (opcional)
- E-mail do participante: (opcional)
- País: ……..
- Dias úteis (antes do COVID-19): ……..
- Tipos de procedimentos realizados/dia (antes da COVID-19): …….
- Número de endoscopistas/dia (antes da COVID-19): …….
- Número de pessoal de enfermagem/dia (antes da COVID-19): …….
- Número de pessoal administrativo/dia (antes da COVID-19): …….
- Número de pacientes submetidos a endoscopia/ dia (antes da COVID-19): …….
- Disponibilidade de salas de pressão negativa (antes do COVID-19): …….
- Número de encaminhamentos para endoscopia/dia (antes da COVID-19): ……..
Resposta ao COVID-19:
- Dias úteis (após COVID-19): ……..
- Tipos de procedimentos realizados/dia (após COVID-19): ……..
- Número de endoscopistas/dia (após COVID-19): ……..
- Número de pessoal de enfermagem/dia (após COVID-19): ……..
- Número de funcionários administrativos/dia (após COVID-19): ……..
- Você considera equipes (MD, RN, técnico, anestesia) que permanecem juntas o dia inteiro para compartimentalizar e minimizar a exposição do pessoal?
- Número de pacientes submetidos a endoscopia/ dia (após COVID-19): ……..
- Número de encaminhamentos de endoscopia/dia (após COVID-19): ……..
- Disponibilidade de salas de pressão negativa ou uso de filtros portáteis de ar particulado de alta eficiência industrial (HEPA) como uma alternativa razoável: ……..
- Quais recomendações você segue? WEO, AGA, BSG, APSDE, outros
- Aplicando triagem para pacientes: por exemplo FTOCC (APSDE); dose isso inclui quaisquer testes
- Você usa algum desses para triagem de pacientes: i) uma consulta por telefone com o provedor de referência ou (ii) uma visita de telessaúde com o paciente ou (iii) uma abordagem de equipe multidisciplinar ou quadro de doenças/tumores (virtual) para facilitar a decisão para pacientes complicados.
- Priorização:
Qual classificação você usa para procedimentos endoscópicos?
- urgente, semi-urgente e eletivo durante o surto de COVID-19
Procedimento sensível ao tempo:
- Procedimentos sensíveis ao tempo definidos como procedimentos que, se adiados, podem impactar negativamente os resultados importantes para o paciente. A decisão de adiar um procedimento deve ser tomada caso a caso:
Sensível ao tempo* (dentro de 24 horas-8 semanas):
- Ameaça à vida do paciente ou Disfunção permanente de um órgão, por ex. diagnóstico e tratamento de sangramento GI ou colangite
- Risco de metástase ou progressão do estágio da doença, por exemplo. por exemplo. trabalho de sintomas sugestivos de câncer
- Risco de agravamento rápido da progressão da doença ou gravidade dos sintomas, por ex. decisões de gerenciamento, como tratamento para DII
- Não sensível ao tempo: nenhum impacto de curto prazo em resultados importantes para o paciente, por exemplo triagem ou colonoscopia de vigilância, colonoscopia de acompanhamento para +FIT
- Quais são as apresentações clínicas mais comuns? (escolha todas as que se aplicam): sangramento gastrointestinal superior, sangramento gastrointestinal inferior, colangite, suspeita de câncer, corpo estranho, revivescência de obstrução GI, gastrostomia, outros
Endoscopia e uso de EPI:
- Você recebeu educação e treinamento apropriados sobre medidas de controle de infecção, incluindo higiene das mãos?
- Recebeu treinamento adequado sobre vestimenta e remoção de EPI?
- Você pratica procedimentos padrão de higiene das mãos antes e depois de cada caso?
- Que tipo de equipamento de proteção individual (EPI) você costuma usar para fazer um procedimento endoscópico atualmente? (escolha todos os que se aplicam)
Máscara cirúrgica Máscara N95 Bata de isolamento com resistência à água Cobertura para a cabeça Proteção para os olhos Protetor facial Proteção N95 em combinação com protetor facial ou máscara cirúrgica Outro (especificar): ……..
- Você estende (mais de 8 horas) o uso de máscaras N95?
- Você reutiliza máscaras N95?
- Você estende o uso (mais de 8 horas) de algum outro equipamento? : …..
- Você está usando algum outro equipamento? …..
- Se sim, especifique: …… Se sim, especifique: …..
- Você usa luvas duplas? ……
Que EPI você usa para os seguintes casos (escolha todos que se aplicam)?
Casos suspeitos de infecção por SARS-CoV-2:
Máscara cirúrgica N95 bata de isolamento de máscara com proteção para a cabeça resistente à água proteção para os olhos escudo facial sala de pressão negativa outro por favor especifique
Casos prováveis de infecção por SARS-CoV-2:
Máscara cirúrgica N95 bata de isolamento de máscara com proteção para a cabeça resistente à água proteção para os olhos escudo facial sala de pressão negativa outro por favor especifique
- casos confirmados de infecção por SARS-CoV-2: Máscara cirúrgica N95 bata de isolamento com proteção para a cabeça à prova d'água proteção para os olhos escudo facial sala de pressão negativa outro favor especificar
Pós endoscopia:
- Você apresenta em seu relatório a situação dos pacientes (caso suspeito, provável, confirmado de infecção por SARS-CoV-2?
- Você usa descontaminação endoscópica padrão ou algo extra?
- Você dá tempo para esterilizar a sala de endoscopia após cada caso suspeito ou confirmado de infecção por SARS-CoV-2? Quanto tempo?
- Você liga de volta para seus pacientes 2 semanas após o procedimento para perguntar sobre os sintomas/diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2?
- Você relatou alguma infecção por SARS-CoV-2 relacionada à endoscopia em seu centro (a qualquer momento para profissionais de saúde e até duas semanas após procedimentos para pacientes)?
- Está a preparar um plano de gestão para a lista de espera após a atual fase da pandemia?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11651
- Al-Azhar Univerisity
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Egito, 44519
- Faculty of medicine, Zagazig university
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New York
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Albertson, New York, Estados Unidos, 11507
- Kings County Hospital Center, Brooklyn, NY, USA
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Ahvaz, Irã (Republic Islâmica do Irã, 6155873559
- Ahvaz Imam hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- médicos que trabalham em unidades de endoscopia em todo o mundo
Critério de exclusão:
- médicos que não trabalham em unidades de endoscopia em todo o mundo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gastroenterologistas praticantes
Médicos praticantes realizando endoscopia gastrointestinal
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Os médicos relatarão detalhes de sua prática de endoscopia respondendo às perguntas do questionário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito das recomendações das sociedades gastrointestinais na prevenção da infecção por SARS-CoV-2
Prazo: 4- 6 meses
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Avaliar a validade das recomendações de diferentes sociedades gastrointestinais aplicadas localmente e quão eficazes elas são na prevenção da transmissão em unidades de endoscopia por meio da notificação de novos casos de desenvolvimento de COVID-19 dentro de duas semanas após a realização da endoscopia (seja um paciente ou profissional de saúde)
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4- 6 meses
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Para medir a alteração percentual no procedimento endoscópico realizado em resposta ao COVID-19
Prazo: 4- 6 meses
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Medir a variação percentual no procedimento endoscópico realizado em resposta ao COVID-19 em diferentes centros do mundo e as soluções alternativas dadas para superar esse problema.
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4- 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito das precauções COVID-19 no tempo do procedimento
Prazo: 4- 6 meses
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Efeito das precauções COVID-19 no tempo do procedimento
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4- 6 meses
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Efeito das precauções COVID-19 no tempo de desinfecção
Prazo: 4- 6 meses
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Efeito das precauções COVID-19 no prolongamento do tempo de desinfecção
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4- 6 meses
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Efeito das precauções COVID-19 no sucesso do procedimento
Prazo: 4- 6 meses
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Efeito das precauções do COVID-19 na capacidade do endoscopista de concluir o procedimento com sucesso
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4- 6 meses
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Efeito das precauções da COVID-19 nas complicações
Prazo: 4- 6 meses
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Efeito das precauções da COVID-19 na ocorrência de complicações
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4- 6 meses
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Efeito das precauções COVID-19 no tempo de trabalho
Prazo: 4- 6 meses
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Efeito das precauções COVID-19 na alteração do horário de trabalho (prolongamento ou redução)
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4- 6 meses
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Efeito das precauções COVID-19 no número de funcionários
Prazo: 4- 6 meses
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Efeito das precauções do COVID-19 na alteração do número de funcionários
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4- 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Sultan S, Lim JK, Altayar O, Davitkov P, Feuerstein JD, Siddique SM, Falck-Ytter Y, El-Serag HB; AGA Institute. Electronic address: ewilson@gastro.org. AGA Rapid Recommendations for Gastrointestinal Procedures During the COVID-19 Pandemic. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):739-758.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.072. Epub 2020 Apr 1. No abstract available.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WES-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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