- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04342637
COVID-19-Endoskopie-Umfrage (COVID-19 Endo)
Gastrointestinale Endoskopie im Zeitalter von COVID-19: eine multinationale Umfrage
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer müssen folgende Fragen beantworten:
Daten der teilnehmenden Zentren:
- Name des Teilnehmers (Name, Vorname): (optional)
- E-Mail des Teilnehmers: (optional)
- Land: ……..
- Arbeitstage (vor COVID-19): ……..
- Arten der durchgeführten Eingriffe pro Tag (vor COVID-19): …….
- Anzahl Endoskopiker/Tag (vor COVID-19): …….
- Anzahl Pflegepersonal/Tag (vor COVID-19): …….
- Anzahl Verwaltungspersonal/Tag (vor COVID-19): …….
- Anzahl der Patienten, die sich einer Endoskopie unterziehen/Tag (vor COVID-19): …….
- Verfügbarkeit von Unterdruckräumen (vor COVID-19): …….
- Anzahl der Endoskopie-Überweisungen/Tag (vor COVID-19): ……..
Reaktion auf COVID-19:
- Arbeitstage (nach COVID-19): ……..
- Arten der durchgeführten Eingriffe pro Tag (nach COVID-19): ……..
- Anzahl Endoskopiker/Tag (nach COVID-19): ……..
- Anzahl Pflegepersonal/Tag (nach COVID-19): ……..
- Anzahl Verwaltungspersonal/Tag (nach COVID-19): ……..
- Erwägen Sie Teams (Arzt, RN, Technik, Anästhesie), die den ganzen Tag zusammen bleiben, um die Belastung des Personals zu unterteilen und zu minimieren?
- Anzahl der Patienten, die sich einer Endoskopie unterziehen/Tag (nach COVID-19): ……..
- Anzahl der Endoskopie-Überweisungen/Tag (nach COVID-19): ……..
- Verfügbarkeit von Unterdruckräumen oder Verwendung tragbarer hocheffizienter Partikelluftfilter (HEPA) in Industriequalität als sinnvolle Alternative: ……..
- Welchen Empfehlungen folgen Sie? WEO, AGA, BSG, APSDE, andere
- Triage für Patienten anwenden: z.B. FTOCC (APSDE); Dosis, einschließlich aller Tests
- Nutzen Sie Folgendes zur Triage von Patienten: i) eine telefonische Konsultation mit dem überweisenden Anbieter oder (ii) einen telemedizinischen Besuch beim Patienten oder (iii) einen multidisziplinären Teamansatz oder ein (virtuelles) Krankheits-/Tumorboard, um die Entscheidungsfindung zu erleichtern. was für komplizierte Patienten sorgt.
- Priorisierung:
Welche Klassifizierung verwenden Sie für endoskopische Eingriffe?
- dringend, halb dringend und elektiv während des COVID-19-Ausbruchs
Zeitkritisches Verfahren:
- Als zeitkritische Verfahren gelten Verfahren, deren Aufschub sich negativ auf für den Patienten wichtige Ergebnisse auswirken kann. Die Entscheidung, ein Verfahren aufzuschieben, sollte im Einzelfall getroffen werden:
Zeitkritisch* (innerhalb von 24 Stunden bis 8 Wochen):
- Lebensgefahr des Patienten oder dauerhafte Funktionsstörung eines Organs, z.B. Diagnose und Behandlung von gastrointestinalen Blutungen oder Cholangitis
- Risiko einer Metastasierung oder eines Fortschreitens des Krankheitsstadiums, z. z.B. Abklärung krebsverdächtiger Symptome
- Risiko einer raschen Verschlechterung des Krankheitsverlaufs oder der Schwere der Symptome, z. B. Managemententscheidungen, wie z. B. die Behandlung von IBD
- Nicht zeitabhängig: Keine kurzfristigen Auswirkungen auf für den Patienten wichtige Ergebnisse, z. B. Screening- oder Überwachungskoloskopie, Folgekoloskopie für +FIT
- Was sind die häufigsten klinischen Symptome? (bitte alles Zutreffende auswählen): Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt, Cholangitis, Verdacht auf Krebs, Fremdkörper, erneutes Erleben einer gastrointestinalen Obstruktion, Gastrostomie, andere
Endoskopie und Einsatz von PSA:
- Haben Sie eine angemessene Aufklärung und Schulung zu Maßnahmen zur Infektionskontrolle, einschließlich Händehygiene, erhalten?
- Haben Sie eine angemessene Schulung zum Anziehen und Ablegen der PSA erhalten?
- Führen Sie vor und nach jedem Fall die Standardverfahren zur Händehygiene durch?
- Welche Art von persönlicher Schutzausrüstung (PSA) verwenden Sie heutzutage normalerweise für einen endoskopischen Eingriff? (wähle alle, die zutreffen)
Chirurgische Maske N95-Maske Isolierkittel mit Wasserbeständigkeit Kopfbedeckung Augenschutz Gesichtsschutz N95-Schutz in Kombination mit Gesichtsschutz oder chirurgischer Maske Sonstiges (bitte angeben): ……..
- Verlängern Sie die Verwendung von N95-Masken (über 8 Stunden)?
- Verwenden Sie N95-Masken wieder?
- Verlängern Sie die Nutzung (über 8 Stunden) anderer Geräte? : …..
- Benutzen Sie noch andere Geräte? …..
- Wenn ja, bitte angeben: …… Wenn ja, bitte angeben: …..
- Benutzen Sie Doppelhandschuhe? ……
Welche PSA verwenden Sie in den folgenden Fällen (alles Zutreffende auswählen)?
Verdachtsfälle einer SARS-CoV-2-Infektion:
Chirurgische Maske N95-Maske, Isolationskittel mit wasserbeständiger Kopfbedeckung, Augenschutz, Gesichtsschutz, Unterdruckraum, andere bitte angeben
Wahrscheinliche Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion:
Chirurgische Maske N95-Maske, Isolationskittel mit wasserbeständiger Kopfbedeckung, Augenschutz, Gesichtsschutz, Unterdruckraum, andere bitte angeben
- Bestätigte Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion: Chirurgische Maske N95-Maske Isolationskittel mit Wasserbeständigkeit Kopfbedeckung Augenschutz Gesichtsschutz Unterdruckraum Sonstiges bitte angeben
Post-Endoskopie:
- Geben Sie in Ihrem Bericht Auskunft über den Status der Patienten (verdächtiger, wahrscheinlicher, bestätigter Fall einer SARS-CoV-2-Infektion)?
- Nutzen Sie die standardmäßige endoskopische Dekontamination oder etwas Zusätzliches?
- Geben Sie nach jedem vermuteten oder bestätigten Fall einer SARS-CoV-2-Infektion Zeit für die Sterilisation des Endoskopieraums? Wie lang?
- Rufen Sie Ihre Patienten zwei Wochen nach dem Eingriff zurück, um sie nach Symptomen/Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion zu fragen?
- Haben Sie in Ihrem Zentrum eine endoskopiebedingte SARS-CoV-2-Infektion gemeldet (jederzeit für HCWs und bis zu zwei Wochen nach Eingriffen für Patienten)?
- Bereiten Sie einen Managementplan für die Warteliste nach der aktuellen Phase der Pandemie vor?
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ahvaz, Iran, Islamische Republik, 6155873559
- Ahvaz Imam hospital
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New York
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Albertson, New York, Vereinigte Staaten, 11507
- Kings County Hospital Center, Brooklyn, NY, USA
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-
Cairo, Ägypten, 11651
- Al-Azhar Univerisity
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Sharkia
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Zagazig, Sharkia, Ägypten, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärzte, die weltweit in Endoskopie-Abteilungen arbeiten
Ausschlusskriterien:
- Ärzte weltweit, die nicht in Endoskopieabteilungen arbeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Praktizierende Gastroenterologen
Praktizierende Ärzte führen eine Magen-Darm-Endoskopie durch
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Ärzte werden durch die Beantwortung der Fragen des Fragebogens Einzelheiten zu ihrer Endoskopiepraxis melden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der Empfehlungen der GI-Gesellschaften auf die Prävention einer SARS-CoV-2-Infektion
Zeitfenster: 4- 6 Monate
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Bewertung der Gültigkeit der lokal angewendeten Empfehlungen verschiedener GI-Gesellschaften und ihrer Wirksamkeit bei der Verhinderung der Übertragung in Endoskopieeinheiten durch Meldung aller neuen Fälle, in denen COVID-19 innerhalb von zwei Wochen nach der Endoskopie auftritt (unabhängig davon, ob es sich um einen Patienten oder einen Mitarbeiter im Gesundheitswesen handelt).
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4- 6 Monate
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Um die prozentuale Veränderung des durchgeführten endoskopischen Eingriffs als Reaktion auf COVID-19 zu messen
Zeitfenster: 4- 6 Monate
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Messung der prozentualen Veränderung der durchgeführten endoskopischen Eingriffe als Reaktion auf COVID-19 in verschiedenen Zentren der Welt und der alternativen Lösungen zur Überwindung dieses Problems.
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4- 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkung der COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen auf die Eingriffszeit
Zeitfenster: 4- 6 Monate
|
Auswirkung der COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen auf die Eingriffszeit
|
4- 6 Monate
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Auswirkung der COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen auf den Zeitpunkt der Desinfektion
Zeitfenster: 4- 6 Monate
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Auswirkung von COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen auf die Verlängerung der Desinfektionszeit
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4- 6 Monate
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Auswirkung der COVID-19-Vorkehrungen auf den Erfolg des Eingriffs
Zeitfenster: 4- 6 Monate
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Auswirkung der COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen auf die Fähigkeit des Endoskopikers, den Eingriff erfolgreich abzuschließen
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4- 6 Monate
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Auswirkung der COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen auf Komplikationen
Zeitfenster: 4- 6 Monate
|
Auswirkung der COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen auf das Auftreten von Komplikationen
|
4- 6 Monate
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Auswirkung der COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen auf die Arbeitszeit
Zeitfenster: 4- 6 Monate
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Auswirkung der COVID-19-Vorkehrungen auf die Änderung der Arbeitszeit (Verlängerung oder Verkürzung)
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4- 6 Monate
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Auswirkung der COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen auf die Personalzahl
Zeitfenster: 4- 6 Monate
|
Auswirkung der COVID-19-Vorsichtsmaßnahmen auf die Änderung der Personalzahl
|
4- 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Sultan S, Lim JK, Altayar O, Davitkov P, Feuerstein JD, Siddique SM, Falck-Ytter Y, El-Serag HB; AGA Institute. Electronic address: ewilson@gastro.org. AGA Rapid Recommendations for Gastrointestinal Procedures During the COVID-19 Pandemic. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):739-758.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.072. Epub 2020 Apr 1. No abstract available.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- WES-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur COVID-19
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PfizerAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Covid-19 Impfungen | SARS-CoV-2-Infektion, COVID19 | COVID-19-Impfung | SARS-CoV-2-Infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionVereinigte Staaten
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Shanghai Public Health Clinical CenterNoch keine Rekrutierung
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Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Abgeschlossen
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Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutierungZustand nach COVID-19 | Nach COVID-19 | Post-COVID-19-Syndrom | Langes COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 (PCC)Deutschland
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PfizerRekrutierungErkrankungen der Atemwege | COVID-19 | Lungenentzündung | Lungenkrankheit | Coronavirus Krankheit 2019 | Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) | Covid-19 Infektion | Infektionen der oberen Atemwege | Infektion der Atemwege | COVID-19 (Coronavirus-Krankheit 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-InfektionBelgien
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ModeX Therapeutics, An OPKO Health CompanyRekrutierungCOVID 19 | COVID-19 (Prävention)Vereinigte Staaten
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University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, nicht rekrutierendCovid-19-TestverhaltenVereinigte Staaten
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Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutierungErmüdung | Post-COVID-19-Syndrom | Zustand nach COVID-19 | Post-COVID-Syndrom | Lange COVID-19 | Lang-COVID | Post-COVID-ZustandKanada
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University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...AbgeschlossenPostakute Folgen von COVID-19 | Zustand nach COVID-19 | Lang-COVID | Chronisches COVID-19-SyndromItalien
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