- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04342637
COVID-19 endoskopiundersøgelse (COVID-19 Endo)
Gastrointestinal endoskopi i COVID-19-æraen: en multinational undersøgelse
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne skal besvare følgende spørgsmål:
Data fra deltagende center:
- Deltagerens navn (efternavn, fornavn): (valgfrit)
- Deltager e-mail: (valgfrit)
- Land: ……..
- Arbejdsdage (før COVID-19): ……..
- Indgrebstyper udført/dag (før COVID-19): …….
- Antal endoskopister/dag (før COVID-19): …….
- Antal plejepersonale/dag (før COVID-19): …….
- Antal administrativt personale/dag (før COVID-19): …….
- Antal patienter, der gennemgår endoskopi/dag (før COVID-19): …….
- Tilgængelighed af undertryksrum (før COVID-19): …….
- Antal endoskopihenvisninger/dag (før COVID-19): ……..
Svar på COVID-19:
- Arbejdsdage (efter COVID-19): ……..
- Indgrebstyper udført/dag (efter COVID-19): ……..
- Antal endoskopister/dag (efter COVID-19): ……..
- Antal plejepersonale/dag (efter COVID-19): ……..
- Antal administrativt personale/dag (efter COVID-19): ……..
- Overvejer du teams (MD, RN, teknologi, anæstesi), der forbliver sammen hele dagen for at opdele og minimere personaleeksponering?
- Antal patienter, der gennemgår endoskopi/dag (efter COVID-19): ……..
- Antal endoskopihenvisninger/dag (efter COVID-19): ……..
- Tilgængelighed af undertryksrum eller brug bærbare industrikvalitets højeffektive partikelluftfiltre (HEPA) som et rimeligt alternativ: ……..
- Hvilke anbefalinger følger du? WEO, AGA, BSG, APSDE, andet
- Anvendelse af triage til patienter: f.eks. FTOCC (APSDE); dosis dette inkluderer eventuelle tests
- Bruger du noget af dette til triage af patienter: i) en telefonkonsultation med den henvisende udbyder eller (ii) et telesundhedsbesøg med patienten eller (iii) en tværfaglig teamtilgang eller (virtuel) sygdoms-/tumornævn for at lette beslutningen- til komplicerede patienter.
- Prioritering:
Hvilken klassifikation bruger du til endoskopiske procedurer?
- presserende, semi-haster og valgfrit under COVID-19-udbruddet
Tidsfølsom procedure:
- Tidsfølsomme procedurer defineret som procedurer, der, hvis de udskydes, kan have en negativ indvirkning på patientvigtige resultater. Beslutningen om at udsætte en procedure bør træffes fra sag til sag:
Tidsfølsom* (inden for 24 timer-8 uger):
- Trussel mod patientens liv eller Permanent dysfunktion af et organ f.eks. diagnosticering og behandling af GI-blødning eller kolangitis
- Risiko for metastaser eller progression af sygdomsstadiet, f.eks. f.eks. opbygning af symptomer, der tyder på kræft
- Risiko for hurtigt forværret sygdomsprogression eller sværhedsgrad af symptomer, f.eks. ledelsesbeslutninger, såsom behandling af IBD
- Ikke-tidsfølsom: Ingen kortsigtet indvirkning på patientvigtige resultater f.eks. screening eller overvågning koloskopi, opfølgende koloskopi for +FIT
- Hvad er de mest almindelige kliniske præsentationer? (Vælg venligst alle relevante): Øvre GI-blødning, nedre GI-blødning, kolangitis, mistanke om kræft, fremmedlegeme, genoplivning af GI-obstruktion, gastrostomi, andet
Endoskopi og brug af PPE:
- Fik du passende undervisning og træning i infektionskontrolforanstaltninger, herunder håndhygiejne.
- Fik du tilstrækkelig træning i beklædning og fjernelse af PPE?
- Bruger du standard håndhygiejneprocedurer før og efter hvert tilfælde?
- Hvilken type personlige værnemidler (PPE) bruger du normalt til at lave en endoskopisk procedure i dag? (vælg alle relevante)
Kirurgisk maske N95 maske Isolationskjole med vandafvisende Hovedbeklædning Øjenbeskyttelse Ansigtsskærm N95 beskyttelse i kombination med ansigtsskærm eller kirurgisk maske Andet (angiv venligst): ……..
- Forlænger du (over 8 timer) brugen af N95-masker?
- Genbruger du N95-masker?
- Forlænger du brugen af andet udstyr (over 8 timer)? : …..
- Bruger du andet udstyr? …..
- Hvis ja, angiv venligst: …… Hvis ja, angiv venligst: …..
- Bruger du dobbelthandsker? ……
Hvilket PPE bruger du til følgende tilfælde (vælg alle relevante svar)?
Mistænkte tilfælde af SARS-CoV-2-infektion:
Kirurgisk maske N95 maske isolationskjole med vandafvisende hovedbeklædning øjenbeskyttelse ansigtsskærm negativt tryk rum andet venligst specificer
Sandsynlige tilfælde af SARS-CoV-2-infektion:
Kirurgisk maske N95 maske isolationskjole med vandafvisende hovedbeklædning øjenbeskyttelse ansigtsskærm negativt tryk rum andet venligst specificer
- bekræftede tilfælde af SARS-CoV-2-infektion: Kirurgisk maske N95 maske isolationskjole med vandafvisende hovedbeklædning øjenbeskyttelse ansigtsskærm negativt tryk rum andet venligst specificer
Post endoskopi:
- Angiver du i din rapport status for patienterne (mistænkt, sandsynligt, bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion?
- Bruger du standard endoskopisk dekontaminering eller andet?
- Giver du tid til at sterilisere endoskopirummet efter hvert mistænkt eller bekræftet tilfælde af SARS-CoV-2-infektion? Hvor længe?
- Ringer du tilbage til dine patienter 2 uger efter proceduren for at spørge dem om symptomer/diagnose på SARS-CoV-2-infektion?
- Har du rapporteret en endoskopi-relateret SARS-CoV-2-infektion i dit center (når som helst for HCW'er og op til to uger efter procedurer for patienter)?
- Er du ved at udarbejde en forvaltningsplan for ventelisten efter den nuværende fase af pandemien?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11651
- Al-Azhar Univerisity
-
-
Sharkia
-
Zagazig, Sharkia, Egypten, 44519
- Faculty of Medicine, Zagazig University
-
-
-
-
New York
-
Albertson, New York, Forenede Stater, 11507
- Kings County Hospital Center, Brooklyn, NY, USA
-
-
-
-
-
Ahvaz, Iran, Islamisk Republik, 6155873559
- Ahvaz Imam hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- læger, der arbejder i endoskopi-enheder verden over
Ekskluderingskriterier:
- læger, der ikke arbejder i endoskopi-enheder verden over
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Praktiserende gastroenterologer
Praktiserende læger, der udfører gastrointestinal endoskopi
|
Læger vil rapportere detaljer om deres endoskopi praksis ved at besvare spørgsmålene i spørgeskemaet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af GI-samfunds anbefalinger om forebyggelse af SARS-CoV-2-infektion
Tidsramme: 4-6 måneder
|
At evaluere gyldigheden af forskellige GI-samfunds anbefalinger, der anvendes lokalt, og hvor effektive de er til at forhindre overførsel i endoskopienheder ved at rapportere alle nye tilfælde, der udvikler COVID-19 inden for to uger efter endoskopi (uanset om det er en patient eller sundhedspersonale)
|
4-6 måneder
|
|
At måle den procentvise ændring i udført endoskopisk procedure som reaktion på COVID-19
Tidsramme: 4-6 måneder
|
At måle den procentvise ændring i udført endoskopisk procedure som reaktion på COVID-19 i forskellige centre i verden og de alternative løsninger, der er givet for at overvinde dette problem.
|
4-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af COVID-19 forholdsregler på proceduretiden
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Effekt af COVID-19 forholdsregler på proceduretiden
|
4-6 måneder
|
|
Virkning af COVID-19 forholdsregler på tidspunktet for desinfektion
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Virkning af COVID-19 forholdsregler på forlængelse af desinfektionstid
|
4-6 måneder
|
|
Virkning af COVID-19 forholdsregler på procedurens succes
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Virkning af COVID-19 forholdsregler på endoskopistens evne til at afslutte proceduren med succes
|
4-6 måneder
|
|
Virkning af COVID-19 forholdsregler på komplikationer
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Virkning af COVID-19 forholdsregler på forekomsten af komplikationer
|
4-6 måneder
|
|
Virkning af COVID-19 forholdsregler på arbejdstid
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Virkning af COVID-19 forholdsregler på ændring af arbejdstid (forlængelse eller afkortning)
|
4-6 måneder
|
|
Effekt af COVID-19 forholdsregler på antallet af ansatte
Tidsramme: 4-6 måneder
|
Effekt af COVID-19 forholdsregler på ændring af personaleantal
|
4-6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Ruuskanen O, Lahti E, Jennings LC, Murdoch DR. Viral pneumonia. Lancet. 2011 Apr 9;377(9773):1264-75. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61459-6. Epub 2011 Mar 22.
- Lai CC, Shih TP, Ko WC, Tang HJ, Hsueh PR. Severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) and coronavirus disease-2019 (COVID-19): The epidemic and the challenges. Int J Antimicrob Agents. 2020 Mar;55(3):105924. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2020.105924. Epub 2020 Feb 17.
- Remuzzi A, Remuzzi G. COVID-19 and Italy: what next? Lancet. 2020 Apr 11;395(10231):1225-1228. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30627-9. Epub 2020 Mar 13.
- Sultan S, Lim JK, Altayar O, Davitkov P, Feuerstein JD, Siddique SM, Falck-Ytter Y, El-Serag HB; AGA Institute. Electronic address: ewilson@gastro.org. AGA Rapid Recommendations for Gastrointestinal Procedures During the COVID-19 Pandemic. Gastroenterology. 2020 Aug;159(2):739-758.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2020.03.072. Epub 2020 Apr 1. No abstract available.
- Chiu PWY, Ng SC, Inoue H, Reddy DN, Ling Hu E, Cho JY, Ho LK, Hewett DG, Chiu HM, Rerknimitr R, Wang HP, Ho SH, Seo DW, Goh KL, Tajiri H, Kitano S, Chan FKL. Practice of endoscopy during COVID-19 pandemic: position statements of the Asian Pacific Society for Digestive Endoscopy (APSDE-COVID statements). Gut. 2020 Jun;69(6):991-996. doi: 10.1136/gutjnl-2020-321185. Epub 2020 Apr 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WES-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien