Forekomst av forsinket kjemoterapi-assosiert kvalme (CINrate)
17. april 2024 oppdatert av: Antje Koller
Forsinket kjemoterapi-indusert kvalme: en multisenter prevalensundersøkelse hos voksne onkologiske pasienter i klinisk praksis
Denne studien evaluerer forekomsten av forsinket kjemoterapi-indusert kvalme hos voksne onkologiske pasienter i reell klinisk praksis på dagklinikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Kjemoterapi er vurdert til å ha et høyt til minimalt emetogent potensial hos onkologiske pasienter. Potensialet deres til å indusere forsinket kvalme er ment å ofte være høyere enn deres emetogene potensial. Data om forsinket kjemoterapirelatert kvalme er imidlertid knappe, noe som er problematisk fordi kvalme (a) har stor innvirkning på pasienters livskvalitet og behandlingsbeslutninger, (b) ofte undervurderes av helsepersonell, (c) er mindre responsiv. til vanlig brukte antiemetiske medisiner, og (d) kan til og med være forskjellig fra rater som er etablert i kontrollerte kliniske studier.
Derfor er målet med denne studien å vurdere forekomsten av forsinket kjemoterapi-indusert kvalme hos voksne onkologiske pasienter i dagklinikker.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
172
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
St. Gallen, Sveits, 9000
- ZeTuP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne onkologiske pasienter i dagklinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første dag med kjemoterapi av en ny syklus (en hvilken som helst syklus)
- snakke og skrive tysk
- signere samtykkeskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- kognitive eller språklige svekkelser som i betydelig grad vil hindre samtykke eller deltakelse (som vurdert av de ansvarlige sykepleierne)
- medfølgende strålebehandling;
- allerede eksisterende kvalme innen tre dager før starten av den første kjemoterapien i denne syklusen; og
- tidligere deltakelse i CINrate (hver person deltar kun én gang)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forsinket kvalme
Tidsramme: Hver pasient: hver dag i 5 dager etter kjemoterapi; rekruttering: seks uker
|
kvalme som oppstår 24 timer til 5 dager etter kjemoterapi (100 mm VAS i dagbok)
|
Hver pasient: hver dag i 5 dager etter kjemoterapi; rekruttering: seks uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
akutt kvalme
Tidsramme: Hver pasient: på dagen for kjemoterapi ved utskrivelse fra dagklinikken; rekruttering: seks uker
|
kvalme som oppstår innen 24 timer etter kjemoterapi (100 mm VAS i dagbok)
|
Hver pasient: på dagen for kjemoterapi ved utskrivelse fra dagklinikken; rekruttering: seks uker
|
|
akutte og forsinkede oppkast
Tidsramme: Hver pasient: hver dag i 5 dager etter kjemoterapi; rekruttering: seks uker
|
oppkast som oppstår innen 5 dager etter kjemoterapi (100 mm VAS i dagbok)
|
Hver pasient: hver dag i 5 dager etter kjemoterapi; rekruttering: seks uker
|
|
overholdelse av antiemetika
Tidsramme: Hver pasient: hver dag i 5 dager etter kjemoterapi; rekruttering: seks uker
|
foreskrevet antiemetika sammenlignet med tatt antiemetika; inntak beregnes i % av riktig dose (doseoverholdelse) og i % av dosen til rett tid (tidsoverholdelse)
|
Hver pasient: hver dag i 5 dager etter kjemoterapi; rekruttering: seks uker
|
|
antiemetisk resept
Tidsramme: Hver pasient: på dagen for kjemoterapi ved utskrivelse fra dagklinikken; rekruttering: seks uker
|
antiemetiske medisiner som er foreskrevet
|
Hver pasient: på dagen for kjemoterapi ved utskrivelse fra dagklinikken; rekruttering: seks uker
|
|
forstyrrelse av kvalme eller oppkast i hverdagen
Tidsramme: Hver pasient: målt på dag 5 etter kjemoterapi; rekruttering: seks uker
|
Functional Living Index Cancer (FLIE)
|
Hver pasient: målt på dag 5 etter kjemoterapi; rekruttering: seks uker
|
|
pasientrelaterte barrierer for antiemetika
Tidsramme: Hver pasient: målt på dag 5 etter kjemoterapi; rekruttering: seks uker
|
Spørreskjema om kvalme- og brekningsbarrierer (NVMBQ)
|
Hver pasient: målt på dag 5 etter kjemoterapi; rekruttering: seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antje Koller, Ostschweizer Fachhochschule St. Gallen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2020
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CINrate
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
vi planlegger å lagre anonymiserte data for videre vitenskapelig bruk, men dette er avhengig av avstemningen til den etiske komiteen
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .