Распространенность тошноты, связанной с отсроченной химиотерапией (CINrate)
17 апреля 2024 г. обновлено: Antje Koller
Отсроченная тошнота, вызванная химиотерапией: многоцентровое исследование распространенности среди взрослых онкологических пациентов в клинической практике
В данном исследовании оценивается распространенность тошноты, вызванной отсроченной химиотерапией, у взрослых онкологических больных в реальной клинической практике дневных стационаров.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Химиотерапия оценивается как обладающая эметогенным потенциалом от высокого до минимального у онкологических больных. Предполагается, что их способность вызывать отсроченную тошноту часто выше, чем их эметогенный потенциал. Однако данных о тошноте, связанной с отсроченной химиотерапией, немного, что создает проблемы, поскольку тошнота (а) оказывает большое влияние на качество жизни пациентов и решения о лечении, (б) часто недооценивается медицинскими работниками, (в) менее чувствительна к обычно используемым противорвотным препаратам, и (d) может даже отличаться от частоты, установленной в контролируемых клинических испытаниях.
Таким образом, целью данного исследования является оценка распространенности тошноты, вызванной отсроченной химиотерапией, у взрослых онкологических пациентов в дневных клиниках.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
172
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
St. Gallen, Швейцария, 9000
- ZeTuP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые онкологические больные в дневных стационарах
Описание
Критерии включения:
- первый день химиотерапии нового цикла (любого цикла)
- говорить и писать по-немецки
- подписать формы согласия
Критерий исключения:
- когнитивные или языковые нарушения, которые могут значительно помешать согласию или участию (по оценке ответственных медсестер)
- сопутствующая лучевая терапия;
- ранее существовавшая тошнота в течение трех дней до начала первой химиотерапии в этом цикле; и
- предварительное участие в CINrate (каждый человек участвует только один раз)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
отсроченная тошнота
Временное ограничение: Каждому пациенту: каждые сутки в течение 5 дней после химиотерапии; набор: шесть недель
|
тошнота, возникающая в период от 24 часов до 5 дней после химиотерапии (100 мм ВАШ в дневнике)
|
Каждому пациенту: каждые сутки в течение 5 дней после химиотерапии; набор: шесть недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острая тошнота
Временное ограничение: Каждый пациент: в день химиотерапии при выписке из дневного стационара; набор: шесть недель
|
тошнота, возникающая в течение 24 часов после химиотерапии (100 мм ВАШ в дневнике)
|
Каждый пациент: в день химиотерапии при выписке из дневного стационара; набор: шесть недель
|
|
острая и отсроченная рвота
Временное ограничение: Каждому пациенту: ежедневно в течение 5 дней после химиотерапии; набор: шесть недель
|
рвота, возникающая в течение 5 дней после химиотерапии (100 мм ВАШ в дневнике)
|
Каждому пациенту: ежедневно в течение 5 дней после химиотерапии; набор: шесть недель
|
|
приверженность к противорвотным средствам
Временное ограничение: Каждому пациенту: ежедневно в течение 5 дней после химиотерапии; набор: шесть недель
|
назначенные противорвотные средства по сравнению с принимаемыми противорвотными средствами; потребление рассчитывается в % от правильной дозы (соблюдение режима дозирования) и в % от дозы в нужное время (соблюдение сроков)
|
Каждому пациенту: ежедневно в течение 5 дней после химиотерапии; набор: шесть недель
|
|
рецепт противорвотного средства
Временное ограничение: Каждый пациент: в день химиотерапии при выписке из дневного стационара; набор: шесть недель
|
противорвотные препараты, которые назначают
|
Каждый пациент: в день химиотерапии при выписке из дневного стационара; набор: шесть недель
|
|
вмешательство тошноты или рвоты в повседневную жизнь
Временное ограничение: У каждого пациента: измерено на 5-й день после химиотерапии; набор: шесть недель
|
Функциональный жизненный индекс рака (FLIE)
|
У каждого пациента: измерено на 5-й день после химиотерапии; набор: шесть недель
|
|
барьеры для противорвотных средств, связанные с пациентом
Временное ограничение: У каждого пациента: измерено на 5-й день после химиотерапии; набор: шесть недель
|
Анкета барьеров управления тошнотой и рвотой (NVMBQ)
|
У каждого пациента: измерено на 5-й день после химиотерапии; набор: шесть недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Antje Koller, Ostschweizer Fachhochschule St. Gallen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CINrate
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
мы планируем хранить анонимные данные для дальнейшего научного использования, однако это зависит от голосования этического комитета
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .