Prevalence nevolnosti spojené s opožděnou chemoterapií (CINrate)
17. dubna 2024 aktualizováno: Antje Koller
Nevolnost vyvolaná opožděnou chemoterapií: Multicentrický průzkum prevalence u dospělých onkologických pacientů v klinické praxi
Tato studie hodnotí prevalenci opožděné nevolnosti navozené chemoterapií u dospělých onkologických pacientů v reálné klinické praxi denních stacionářů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Chemoterapie je hodnocena tak, že má vysoký až minimální emetogenní potenciál u onkologických pacientů. Předpokládá se, že jejich potenciál vyvolat opožděnou nevolnost je často vyšší než jejich emetogenní potenciál. Údaje o opožděné nevolnosti související s chemoterapií jsou však vzácné, což je problematické, protože nevolnost (a) má velký dopad na kvalitu života pacientů a rozhodnutí o léčbě, (b) je často podceňována zdravotníky, (c) hůře reaguje na běžně používanou antiemetiku a (d) se může dokonce lišit od míry, která byla stanovena v kontrolovaných klinických studiích.
Cílem této studie je proto posoudit prevalenci opožděné nevolnosti vyvolané chemoterapií u dospělých onkologických pacientů na denních klinikách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
172
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9000
- ZeTuP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí onkologičtí pacienti na denních klinikách
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první den chemoterapie nového cyklu (jakéhokoli cyklu)
- mluvit a psát německy
- podepsat formuláře souhlasu
Kritéria vyloučení:
- kognitivní nebo lingvistické poruchy, které by významně bránily souhlasu nebo účasti (podle posouzení odpovědných sester)
- doprovodná radioterapie;
- preexistující nevolnost během tří dnů před zahájením první chemoterapie v tomto cyklu; a
- předchozí účast v CINrate (každá osoba se účastní pouze jednou)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zpožděná nevolnost
Časové okno: Každý pacient: každý den po dobu 5 dnů po chemoterapii; nábor: šest týdnů
|
nevolnost, která se objeví 24 hodin až 5 dní po chemoterapii (100 mm VAS v deníku)
|
Každý pacient: každý den po dobu 5 dnů po chemoterapii; nábor: šest týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
akutní nevolnost
Časové okno: Každý pacient: v den chemoterapie při propuštění z denní kliniky; nábor: šest týdnů
|
nevolnost, která se objeví do 24 hodin po chemoterapii (100 mm VAS v deníku)
|
Každý pacient: v den chemoterapie při propuštění z denní kliniky; nábor: šest týdnů
|
|
akutní a opožděné zvracení
Časové okno: Každý pacient: každý den po dobu 5 dnů po chemoterapii; nábor: šest týdnů
|
zvracení, které se objeví do 5 dnů po chemoterapii (100 mm VAS v deníku)
|
Každý pacient: každý den po dobu 5 dnů po chemoterapii; nábor: šest týdnů
|
|
dodržování antiemetik
Časové okno: Každý pacient: každý den po dobu 5 dnů po chemoterapii; nábor: šest týdnů
|
předepsaná antiemetika ve srovnání s užívanými antiemetiky; příjem se vypočítá v % správné dávky (dodržení dávkování) a v % dávky ve správný čas (dodržení načasování)
|
Každý pacient: každý den po dobu 5 dnů po chemoterapii; nábor: šest týdnů
|
|
antiemetický předpis
Časové okno: Každý pacient: v den chemoterapie při propuštění z denní kliniky; nábor: šest týdnů
|
předepsané antiemetikum
|
Každý pacient: v den chemoterapie při propuštění z denní kliniky; nábor: šest týdnů
|
|
zasahování nevolnosti nebo zvracení do každodenního života
Časové okno: Každý pacient: měřeno 5. den po chemoterapii; nábor: šest týdnů
|
Index funkčního životního indexu rakoviny (FLIE)
|
Každý pacient: měřeno 5. den po chemoterapii; nábor: šest týdnů
|
|
překážky související s pacientem vůči antiemetikům
Časové okno: Každý pacient: měřeno 5. den po chemoterapii; nábor: šest týdnů
|
Dotazník pro zvládání nevolnosti a zvracení (NVMBQ)
|
Každý pacient: měřeno 5. den po chemoterapii; nábor: šest týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antje Koller, Ostschweizer Fachhochschule St. Gallen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINrate
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
anonymizovaná data plánujeme ukládat pro další vědecké použití, záleží však na hlasování etické komise
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .