Częstość występowania nudności związanych z opóźnioną chemioterapią (CINrate)
17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Antje Koller
Opóźnione nudności wywołane chemioterapią: wieloośrodkowe badanie rozpowszechnienia u dorosłych pacjentów onkologicznych w praktyce klinicznej
Niniejsze badanie ocenia częstość występowania opóźnionych nudności wywołanych chemioterapią u dorosłych pacjentów onkologicznych w rzeczywistej praktyce klinicznej klinik dziennych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ocenia się, że chemioterapie mają wysoki lub minimalny potencjał emetogenny u pacjentów onkologicznych. Uważa się, że ich potencjał do wywoływania opóźnionych nudności jest często wyższy niż ich potencjał emetogenny. Jednak dane dotyczące opóźnionych nudności związanych z chemioterapią są skąpe, co jest problematyczne, ponieważ nudności (a) mają duży wpływ na jakość życia pacjentów i decyzje dotyczące leczenia, (b) są często niedoceniane przez pracowników służby zdrowia, (c) są mniej wrażliwe na powszechnie stosowane leki przeciwwymiotne i (d) mogą nawet różnić się od wskaźników ustalonych w kontrolowanych badaniach klinicznych.
Dlatego celem niniejszego badania jest ocena częstości występowania opóźnionych nudności wywołanych chemioterapią u dorosłych pacjentów onkologicznych w poradniach dziennych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
172
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9000
- ZeTuP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci onkologiczni w poradniach dziennych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy dzień chemioterapii nowego cyklu (dowolny cykl)
- mówić i pisać po niemiecku
- podpisać formularze zgody
Kryteria wyłączenia:
- upośledzenia poznawcze lub językowe, które znacznie utrudniałyby zgodę lub uczestnictwo (w ocenie pielęgniarek prowadzących)
- towarzysząca radioterapia;
- nudności występujące wcześniej w ciągu trzech dni przed rozpoczęciem pierwszej chemioterapii w tym cyklu; I
- uprzedni udział w CINrate (każda osoba bierze udział tylko raz)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opóźnione nudności
Ramy czasowe: Każdy pacjent: codziennie przez 5 dni po chemioterapii; rekrutacja: sześć tygodni
|
nudności, które występują od 24 godzin do 5 dni po chemioterapii (100 mm VAS w dzienniczku)
|
Każdy pacjent: codziennie przez 5 dni po chemioterapii; rekrutacja: sześć tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ostre nudności
Ramy czasowe: Każdy pacjent: w dniu chemioterapii przy wypisie z poradni dziennej; rekrutacja: sześć tygodni
|
nudności, które pojawiają się w ciągu 24 godzin od chemioterapii (100 mm VAS w dzienniczku)
|
Każdy pacjent: w dniu chemioterapii przy wypisie z poradni dziennej; rekrutacja: sześć tygodni
|
|
ostre i opóźnione wymioty
Ramy czasowe: Każdy pacjent: codziennie przez 5 dni po chemioterapii; rekrutacja: sześć tygodni
|
wymioty występujące w ciągu 5 dni od chemioterapii (100 mm VAS w dzienniczku)
|
Każdy pacjent: codziennie przez 5 dni po chemioterapii; rekrutacja: sześć tygodni
|
|
przestrzeganie leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Każdy pacjent: codziennie przez 5 dni po chemioterapii; rekrutacja: sześć tygodni
|
przepisane leki przeciwwymiotne w porównaniu z przyjmowanymi lekami przeciwwymiotnymi; spożycie jest obliczane w % prawidłowej dawki (przestrzeganie dawkowania) oraz w % dawki we właściwym czasie (przestrzeganie czasu)
|
Każdy pacjent: codziennie przez 5 dni po chemioterapii; rekrutacja: sześć tygodni
|
|
recepta przeciwwymiotna
Ramy czasowe: Każdy pacjent: w dniu chemioterapii przy wypisie z poradni dziennej; rekrutacja: sześć tygodni
|
przepisany lek przeciwwymiotny
|
Każdy pacjent: w dniu chemioterapii przy wypisie z poradni dziennej; rekrutacja: sześć tygodni
|
|
ingerencja nudności lub wymiotów w codzienne życie
Ramy czasowe: Każdy pacjent: mierzony w 5 dniu po chemioterapii; rekrutacja: sześć tygodni
|
Wskaźnik funkcjonalnego życia w raku (FLIE)
|
Każdy pacjent: mierzony w 5 dniu po chemioterapii; rekrutacja: sześć tygodni
|
|
związane z pacjentem bariery dla leków przeciwwymiotnych
Ramy czasowe: Każdy pacjent: mierzony w 5 dniu po chemioterapii; rekrutacja: sześć tygodni
|
Kwestionariusz barier w radzeniu sobie z nudnościami i wymiotami (NVMBQ)
|
Każdy pacjent: mierzony w 5 dniu po chemioterapii; rekrutacja: sześć tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antje Koller, Ostschweizer Fachhochschule St. Gallen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 czerwca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CINrate
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
planujemy przechowywać zanonimizowane dane do dalszego wykorzystania naukowego, jednak zależy to od głosowania komisji etycznej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .