- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04345822
Kompresjon og hypertensjon i livmorhalsen
12. april 2020 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekt av cervikal kompressiv myelopati på det autonome nervesystemet og kliniske implikasjoner
Myelopati fra kompresjon av livmorhalsen kan indusere hypertensjon og sympatisk hyperaktivitet.
Anestesi kan undertrykke sympatisk aktivitet og føre til hypotensjon som krever vasopressorbehandling.
Vi tar sikte på å belyse årsaksfaktorene for alvorlig hypotensjon under anestesi ved en prospektiv observasjonsstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det har blitt rapportert at cervikal spondylotisk myelopati kan føre til utvikling av hypertensjon.
Dekompresjonsoperasjoner lindret nevrologiske symptomer så vel som blodtrykket.
Årsaken kan være abnormitet av autonom dysfunksjon utviklet etter myelopati.
Bevisene var imidlertid svake.
Vi har lagt merke til en tendens til hypotensjon under anestesi hos pasienter som gjennomgår cervical ryggradsoperasjoner, spesielt ved operasjoner med lange nivåer og hypertensive pasienter.
Derfor postulerer vi at den autonome aktiviteten er unormal hos pasienter med cervikal myelopati.
Sympatisk hyperaktivitet utviklet for å opprettholde tilstrekkelig perfusjon til livmorhalsen.
Når pasienter er under anestesi, undertrykkes den sympatiske tonen, og fører dermed til alvorlig hypotensjon som krever behandling av inotropisk behandling.
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en god indeks for autonom aktivitet.
Derfor planlegger vi å Derfor vil vi måle HRV (analyse av EKG) og barorefleksaktivitet (analyse av arteriell linje under anestesi) hos pasienter som gjennomgår cervical ryggradsoperasjoner for dekompresjon av ledningskompresjon perioperativt.
Det primære endepunktet er sammenligningen av alvorlighetsgraden av ledningskompresjon mellom normotensive og hypertensive pasienter med cervikal myelopati.
Det sekundære endepunktet er å sammenligne blodtrykk og HRV pre- og postoperativt.
Det tredje endepunktet er å belyse årsaksfaktorene for alvorlig hypotensjon under anestesi.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- MC Hou
- Telefonnummer: +886-2-28757381
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi ekskluderer pasienter med annen kormobiditet som kan føre til hypertensjon eller hypertensjon.
vi perfrom alder og kjønn matchet par.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- cervical ryggrad kirurgi for ledning kompresjon
Ekskluderingskriterier:
- ryggmargs-skade
- ASA-klasse >3
- Kronisk nyre sykdom
- kongestiv hjertesvikt
- BMI>30
- atrieflimmer/fladder
- obstruktiv søvnapné
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
normotensjon
pasienter uten diagnose eller behandling for hypertensjon
|
Operasjonene tar sikte på å lindre myelopatien fra ledningskompresjon
Andre navn:
|
|
hypertensjon
pasienter med diagnose eller behandling for hypertensjon
|
Operasjonene tar sikte på å lindre myelopatien fra ledningskompresjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av blodtrykk
Tidsramme: en dag før operasjonen, under operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
ikke-invasivt blodtrykk
|
en dag før operasjonen, under operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
|
endring av variasjonen i hørefrekvensen
Tidsramme: en dag før operasjonen, under operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
fra analyse av EKG
|
en dag før operasjonen, under operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
|
barorefleks aktivitet
Tidsramme: under operasjon (anestesi)
|
fra analyse av arteriell blodtrykksbølgeform
|
under operasjon (anestesi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endring av resultatene for den japanske ortopediske foreningen
Tidsramme: en dag før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
17 poeng nevrologisk vurdering for cervical ryggradspatologi (fra 0~17; 0 angir verste nevrologiske tilstand, 17 angir intakt)
|
en dag før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
|
endring av Nurick-skårene
Tidsramme: en dag før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
6 grader nevrologisk vurdering for patologi av cervikal ryggrad (grad 0: ingen rot- eller ledningssymptomer; 1, kun tegn eller symptomer på rotpåvirkning; 2, tegn på ryggmargspåvirkning (normal gang); 3, mild gangavvik (hindrer ikke sysselsetting ); 4, unormal gange forhindrer sysselsetting; 5, kan kun gå med assistanse; 6, stolbundet eller sengeliggende)
|
en dag før operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: MC HO, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mars 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_12_003CC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .