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Compresión e hipertensión del cordón cervical

12 de abril de 2020 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efecto de la mielopatía cervical compresiva sobre el sistema nervioso autónomo e implicaciones clínicas

La mielopatía por compresión de la médula cervical puede inducir hipertensión e hiperactividad simpática. La anestesia puede suprimir la actividad simpática y provocar hipotensión que requiera tratamiento vasopresor. Nuestro objetivo es dilucidar los factores causantes de la hipotensión grave durante la anestesia mediante un estudio observacional prospectivo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Se ha informado que la mielopatía cervical espondilótica puede conducir al desarrollo de hipertensión. Las cirugías de descompresión mejoraron los síntomas neurológicos, así como la presión arterial. La causa puede ser la anomalía de la disfunción autonómica desarrollada después de la mielopatía. Sin embargo, la evidencia era débil. Hemos notado una tendencia a la hipotensión durante la anestesia en pacientes sometidos a cirugías de columna cervical, especialmente en cirugías de niveles largos y pacientes hipertensos. Por lo tanto, postulamos que la actividad autonómica es anormal en pacientes con mielopatía cervical. Se desarrolló hiperactividad simpática para mantener una perfusión adecuada a la médula cervical. Cuando los pacientes están bajo anestesia, el tono simpático se suprime, lo que lleva a una hipotensión severa que requiere el tratamiento de un tratamiento inotrópico. La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un buen índice de la actividad autonómica. Por lo tanto, planeamos medir la HRV (análisis de ECG) y la actividad barorrefleja (análisis de la línea arterial durante la anestesia) en pacientes que se someten a cirugías de la columna cervical para descomprimir la compresión del cordón perioperatoriamente. El criterio principal de valoración es la comparación de la gravedad de la compresión del cordón umbilical entre pacientes normotensos e hipertensos con mielopatía cervical. El criterio de valoración secundario es comparar la presión arterial y la HRV antes y después de la operación. El tercer criterio de valoración es dilucidar los factores causantes de la hipotensión grave durante la anestesia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei county, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contacto:
          • MC Hou
          • Número de teléfono: +886-2-28757381

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Excluimos a los pacientes con otras comorbilidades que pudieran conducir a hipertensión o hipotensión. Realizamos pares de edad y género.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía de la columna cervical para la compresión del cordón

Criterio de exclusión:

  • lesión de la médula espinal
  • Clase ASA >3
  • enfermedad renal cronica
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • IMC>30
  • fibrilación/aleteo auricular
  • Apnea obstructiva del sueño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
normotensión
pacientes sin diagnóstico ni tratamiento para la hipertensión
Las cirugías tienen como objetivo aliviar la mielopatía por compresión del cordón.
Otros nombres:
  • cirugía de descompresión de la columna cervical
hipertensión
pacientes con diagnóstico o tratamiento para la hipertensión
Las cirugías tienen como objetivo aliviar la mielopatía por compresión del cordón.
Otros nombres:
  • cirugía de descompresión de la columna cervical

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía, durante la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
presión arterial no invasiva
un día antes de la cirugía, durante la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
cambio de la variabilidad de la frecuencia auditiva
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía, durante la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
del análisis de ECG
un día antes de la cirugía, durante la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
actividad barorrefleja
Periodo de tiempo: durante la cirugía (anestesia)
del análisis de la forma de onda de la presión arterial
durante la cirugía (anestesia)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de puntajes de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
Evaluación neurológica de 17 puntos para la patología de la columna cervical (de 0 a 17; 0 indica la peor condición neurológica, 17 indica intacta)
un día antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
cambio de las puntuaciones de Nurick
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
Evaluación neurológica de 6 grados para patología de la columna cervical (Grado 0: sin síntomas de la raíz o la médula; 1, signos o síntomas de afectación de la raíz únicamente; 2, signos de afectación de la médula espinal (marcha normal); 3, anomalía leve de la marcha (no impide el empleo ); 4, la anomalía de la marcha impide el empleo; 5, solo puede caminar con ayuda; 6, en silla o postrado en cama)
un día antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: MC HO, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2019_12_003CC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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