- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04345822
Compresión e hipertensión del cordón cervical
12 de abril de 2020 actualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efecto de la mielopatía cervical compresiva sobre el sistema nervioso autónomo e implicaciones clínicas
La mielopatía por compresión de la médula cervical puede inducir hipertensión e hiperactividad simpática.
La anestesia puede suprimir la actividad simpática y provocar hipotensión que requiera tratamiento vasopresor.
Nuestro objetivo es dilucidar los factores causantes de la hipotensión grave durante la anestesia mediante un estudio observacional prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha informado que la mielopatía cervical espondilótica puede conducir al desarrollo de hipertensión.
Las cirugías de descompresión mejoraron los síntomas neurológicos, así como la presión arterial.
La causa puede ser la anomalía de la disfunción autonómica desarrollada después de la mielopatía.
Sin embargo, la evidencia era débil.
Hemos notado una tendencia a la hipotensión durante la anestesia en pacientes sometidos a cirugías de columna cervical, especialmente en cirugías de niveles largos y pacientes hipertensos.
Por lo tanto, postulamos que la actividad autonómica es anormal en pacientes con mielopatía cervical.
Se desarrolló hiperactividad simpática para mantener una perfusión adecuada a la médula cervical.
Cuando los pacientes están bajo anestesia, el tono simpático se suprime, lo que lleva a una hipotensión severa que requiere el tratamiento de un tratamiento inotrópico.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un buen índice de la actividad autonómica.
Por lo tanto, planeamos medir la HRV (análisis de ECG) y la actividad barorrefleja (análisis de la línea arterial durante la anestesia) en pacientes que se someten a cirugías de la columna cervical para descomprimir la compresión del cordón perioperatoriamente.
El criterio principal de valoración es la comparación de la gravedad de la compresión del cordón umbilical entre pacientes normotensos e hipertensos con mielopatía cervical.
El criterio de valoración secundario es comparar la presión arterial y la HRV antes y después de la operación.
El tercer criterio de valoración es dilucidar los factores causantes de la hipotensión grave durante la anestesia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei county, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- MC Hou
- Número de teléfono: +886-2-28757381
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Excluimos a los pacientes con otras comorbilidades que pudieran conducir a hipertensión o hipotensión.
Realizamos pares de edad y género.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía de la columna cervical para la compresión del cordón
Criterio de exclusión:
- lesión de la médula espinal
- Clase ASA >3
- enfermedad renal cronica
- insuficiencia cardíaca congestiva
- IMC>30
- fibrilación/aleteo auricular
- Apnea obstructiva del sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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normotensión
pacientes sin diagnóstico ni tratamiento para la hipertensión
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Las cirugías tienen como objetivo aliviar la mielopatía por compresión del cordón.
Otros nombres:
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hipertensión
pacientes con diagnóstico o tratamiento para la hipertensión
|
Las cirugías tienen como objetivo aliviar la mielopatía por compresión del cordón.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de presión arterial
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía, durante la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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presión arterial no invasiva
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un día antes de la cirugía, durante la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
|
|
cambio de la variabilidad de la frecuencia auditiva
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía, durante la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
|
del análisis de ECG
|
un día antes de la cirugía, durante la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
|
|
actividad barorrefleja
Periodo de tiempo: durante la cirugía (anestesia)
|
del análisis de la forma de onda de la presión arterial
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durante la cirugía (anestesia)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio de puntajes de la Asociación Ortopédica Japonesa
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Evaluación neurológica de 17 puntos para la patología de la columna cervical (de 0 a 17; 0 indica la peor condición neurológica, 17 indica intacta)
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un día antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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cambio de las puntuaciones de Nurick
Periodo de tiempo: un día antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Evaluación neurológica de 6 grados para patología de la columna cervical (Grado 0: sin síntomas de la raíz o la médula; 1, signos o síntomas de afectación de la raíz únicamente; 2, signos de afectación de la médula espinal (marcha normal); 3, anomalía leve de la marcha (no impide el empleo ); 4, la anomalía de la marcha impide el empleo; 5, solo puede caminar con ayuda; 6, en silla o postrado en cama)
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un día antes de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: MC HO, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_12_003CC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .