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Compressão e Hipertensão da Medula Cervical

12 de abril de 2020 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Efeito da Mielopatia Compressiva Cervical no Sistema Nervoso Autônomo e Implicações Clínicas

A mielopatia por compressão da medula cervical pode induzir hipertensão e hiperatividade simpática. A anestesia pode suprimir a atividade simpática e levar à hipotensão que requer tratamento com vasopressores. Nosso objetivo é elucidar os fatores causais da hipotensão grave durante a anestesia por meio de um estudo observacional prospectivo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Foi relatado que a mielopatia espondilótica cervical pode levar ao desenvolvimento de hipertensão. As cirurgias de descompressão melhoraram os sintomas neurológicos, bem como a pressão arterial. A causa pode ser a anormalidade da disfunção autonômica desenvolvida após a mielopatia. No entanto, as evidências eram fracas. Observamos uma tendência de hipotensão durante a anestesia em pacientes submetidos a cirurgias de coluna cervical, principalmente em cirurgias de níveis longos e pacientes hipertensos. Assim, postulamos que a atividade autonômica é anormal em pacientes com mielopatia cervical. Desenvolveu-se hiperatividade simpática para manter a perfusão adequada da medula cervical. Quando os pacientes estão sob anestesia, o tônus ​​simpático é suprimido, levando a uma hipotensão grave que requer tratamento inotrópico. A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um bom índice de atividade autonômica. Assim planejamos Medir a VFC (análise do ECG) e a atividade barorreflexa (análise da linha arterial durante a anestesia) em pacientes submetidos a cirurgias de coluna cervical para descompressão ou compressão medular no perioperatório. O desfecho primário é a comparação da gravidade da compressão medular entre pacientes normotensos e hipertensos com mielopatia cervical. O desfecho secundário é comparar a pressão arterial e a VFC pré e pós-operatória. O terceiro objetivo é elucidar os fatores causadores da hipotensão grave durante a anestesia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei county, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contato:
          • MC Hou
          • Número de telefone: +886-2-28757381

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Excluímos pacientes com outras comorbidades que possam levar à hipertensão ou hipertensão. nós perfrom idade e sexo combinado par.

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia da coluna cervical para compressão do cordão

Critério de exclusão:

  • lesão da medula espinal
  • Classe ASA >3
  • doença renal crônica
  • insuficiência cardíaca congestiva
  • IMC>30
  • fibrilação/flutter atrial
  • apneia obstrutiva do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
normotensão
pacientes sem diagnóstico ou tratamento para hipertensão
As cirurgias visam aliviar a mielopatia por compressão medular
Outros nomes:
  • cirurgia de descompressão da coluna cervical
hipertensão
pacientes com diagnóstico ou tratamento para hipertensão
As cirurgias visam aliviar a mielopatia por compressão medular
Outros nomes:
  • cirurgia de descompressão da coluna cervical

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da pressão arterial
Prazo: um dia antes da cirurgia, durante a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
pressão arterial não invasiva
um dia antes da cirurgia, durante a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
alteração da variabilidade da frequência auditiva
Prazo: um dia antes da cirurgia, durante a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
da análise do ECG
um dia antes da cirurgia, durante a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
atividade barorreflexa
Prazo: durante a cirurgia (anestesia)
da análise da forma de onda da pressão arterial
durante a cirurgia (anestesia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração das pontuações da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: um dia antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
Avaliação neurológica de 17 pontos para patologia da coluna cervical (de 0 a 17; 0 denota pior condição neurológica, 17 denota intacta)
um dia antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
alteração das pontuações do Nurick
Prazo: um dia antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
Avaliação neurológica de 6 graus para patologia da coluna cervical (Grau 0: sem sintomas de raiz ou medula; 1, sinais ou sintomas apenas de envolvimento da raiz; 2, sinais de envolvimento da medula espinhal (marcha normal); 3, anormalidade leve da marcha (não impede o emprego ); 4, anormalidade da marcha impede o emprego; 5, só consegue andar com ajuda; 6, cadeira ou acamado)
um dia antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: MC HO, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

14 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

14 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019_12_003CC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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