- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04345822
Compressão e Hipertensão da Medula Cervical
12 de abril de 2020 atualizado por: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Efeito da Mielopatia Compressiva Cervical no Sistema Nervoso Autônomo e Implicações Clínicas
A mielopatia por compressão da medula cervical pode induzir hipertensão e hiperatividade simpática.
A anestesia pode suprimir a atividade simpática e levar à hipotensão que requer tratamento com vasopressores.
Nosso objetivo é elucidar os fatores causais da hipotensão grave durante a anestesia por meio de um estudo observacional prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi relatado que a mielopatia espondilótica cervical pode levar ao desenvolvimento de hipertensão.
As cirurgias de descompressão melhoraram os sintomas neurológicos, bem como a pressão arterial.
A causa pode ser a anormalidade da disfunção autonômica desenvolvida após a mielopatia.
No entanto, as evidências eram fracas.
Observamos uma tendência de hipotensão durante a anestesia em pacientes submetidos a cirurgias de coluna cervical, principalmente em cirurgias de níveis longos e pacientes hipertensos.
Assim, postulamos que a atividade autonômica é anormal em pacientes com mielopatia cervical.
Desenvolveu-se hiperatividade simpática para manter a perfusão adequada da medula cervical.
Quando os pacientes estão sob anestesia, o tônus simpático é suprimido, levando a uma hipotensão grave que requer tratamento inotrópico.
A variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um bom índice de atividade autonômica.
Assim planejamos Medir a VFC (análise do ECG) e a atividade barorreflexa (análise da linha arterial durante a anestesia) em pacientes submetidos a cirurgias de coluna cervical para descompressão ou compressão medular no perioperatório.
O desfecho primário é a comparação da gravidade da compressão medular entre pacientes normotensos e hipertensos com mielopatia cervical.
O desfecho secundário é comparar a pressão arterial e a VFC pré e pós-operatória.
O terceiro objetivo é elucidar os fatores causadores da hipotensão grave durante a anestesia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Taipei county, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- MC Hou
- Número de telefone: +886-2-28757381
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Excluímos pacientes com outras comorbidades que possam levar à hipertensão ou hipertensão.
nós perfrom idade e sexo combinado par.
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia da coluna cervical para compressão do cordão
Critério de exclusão:
- lesão da medula espinal
- Classe ASA >3
- doença renal crônica
- insuficiência cardíaca congestiva
- IMC>30
- fibrilação/flutter atrial
- apneia obstrutiva do sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
normotensão
pacientes sem diagnóstico ou tratamento para hipertensão
|
As cirurgias visam aliviar a mielopatia por compressão medular
Outros nomes:
|
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hipertensão
pacientes com diagnóstico ou tratamento para hipertensão
|
As cirurgias visam aliviar a mielopatia por compressão medular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração da pressão arterial
Prazo: um dia antes da cirurgia, durante a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
|
pressão arterial não invasiva
|
um dia antes da cirurgia, durante a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
|
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alteração da variabilidade da frequência auditiva
Prazo: um dia antes da cirurgia, durante a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
|
da análise do ECG
|
um dia antes da cirurgia, durante a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
|
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atividade barorreflexa
Prazo: durante a cirurgia (anestesia)
|
da análise da forma de onda da pressão arterial
|
durante a cirurgia (anestesia)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração das pontuações da Associação Ortopédica Japonesa
Prazo: um dia antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Avaliação neurológica de 17 pontos para patologia da coluna cervical (de 0 a 17; 0 denota pior condição neurológica, 17 denota intacta)
|
um dia antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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alteração das pontuações do Nurick
Prazo: um dia antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Avaliação neurológica de 6 graus para patologia da coluna cervical (Grau 0: sem sintomas de raiz ou medula; 1, sinais ou sintomas apenas de envolvimento da raiz; 2, sinais de envolvimento da medula espinhal (marcha normal); 3, anormalidade leve da marcha (não impede o emprego ); 4, anormalidade da marcha impede o emprego; 5, só consegue andar com ajuda; 6, cadeira ou acamado)
|
um dia antes da cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: MC HO, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_12_003CC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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