- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04345822
Cervicale koordcompressie en hypertensie
12 april 2020 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effect van cervicale compressiemyelopathie op het autonome zenuwstelsel en klinische implicaties
Myelopathie door compressie van het cervicale koord kan hypertensie en sympathische hyperactiviteit veroorzaken.
Anesthesie kan de sympathische activiteit onderdrukken en leiden tot hypotensie waarvoor behandeling met een vasopressor nodig is.
We streven ernaar de oorzakelijke factoren voor ernstige hypotensie tijdens anesthesie op te helderen door prospectieve observationele studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er is gemeld dat cervicale spondylotische myelopathie kan leiden tot de ontwikkeling van hypertensie.
Decompressieoperaties verbeterden zowel de neurologische symptomen als de bloeddruk.
De oorzaak kan de afwijking zijn van autonome disfunctie die is ontstaan na myelopathie.
Het bewijs was echter zwak.
We hebben een neiging tot hypotensie opgemerkt tijdens anesthesie bij patiënten die operaties aan de cervicale wervelkolom ondergaan, vooral bij operaties van lange niveaus en hypertensieve patiënten.
We veronderstellen dus dat de autonome activiteit abnormaal is bij patiënten met cervicale myelopathie.
Sympathische hyperactiviteit ontwikkelde zich om een adequate doorbloeding van het cervicale koord te behouden.
Wanneer patiënten onder narcose zijn, wordt de sympathische tonus onderdrukt, wat leidt tot ernstige hypotensie die de behandeling van inotrope behandeling vereist.
Hartslagvariabiliteit (HRV) is een goede index van autonome activiteit.
Daarom zullen we de HRV (analyse van ECG) en baroreflexactiviteit (analyse van arteriële lijn tijdens de anesthesie) meten bij patiënten die operaties aan de cervicale wervelkolom ondergaan voor decompressie van navelstrengcompressie perioperatief.
Het primaire eindpunt is de vergelijking van de ernst van de navelstrengcompressie tussen normotensieve en hypertensieve patiënten met cervicale myelopathie.
Het secundaire eindpunt is het vergelijken van bloeddruk en HRV pre- en postoperatief.
Het derde eindpunt is het ophelderen van de oorzakelijke factoren voor ernstige hypotensie tijdens anesthesie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- MC Hou
- Telefoonnummer: +886-2-28757381
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We sluiten patiënten uit met andere cormobiditeit die zou kunnen leiden tot hypertensie of hypertensie.
we voeren een op leeftijd en geslacht afgestemd paar uit.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- cervicale wervelkolomoperatie voor koordcompressie
Uitsluitingscriteria:
- ruggengraat letsel
- ASA-klasse >3
- chronische nierziekte
- congestief hartfalen
- BMI>30
- boezemfibrilleren/fladderen
- obstructieve slaapapneu
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
normotensie
patiënten zonder diagnose of behandeling voor hypertensie
|
De operaties zijn bedoeld om de myelopathie te verlichten van koordcompressie
Andere namen:
|
|
hypertensie
patiënten met een diagnose of behandeling voor hypertensie
|
De operaties zijn bedoeld om de myelopathie te verlichten van koordcompressie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van de bloeddruk
Tijdsspanne: een dag voor de operatie, tijdens de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
niet-invasieve bloeddruk
|
een dag voor de operatie, tijdens de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
verandering van de hoorfrequentievariabiliteit
Tijdsspanne: een dag voor de operatie, tijdens de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
van analyse van ECG
|
een dag voor de operatie, tijdens de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
baroreflex activiteit
Tijdsspanne: tijdens een operatie (anesthesie)
|
van analyse van arteriële bloeddrukgolfvorm
|
tijdens een operatie (anesthesie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering van scores van de Japanse orthopedische vereniging
Tijdsspanne: een dag voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
17 punten neurologische beoordeling voor pathologie van de cervicale wervelkolom (van 0~17; 0 geeft de slechtste neurologische aandoening aan, 17 geeft intact aan)
|
een dag voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
|
wijziging van de Nurick-scores
Tijdsspanne: een dag voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
6 graden neurologische beoordeling voor pathologie van de cervicale wervelkolom (Graad 0: geen wortel- of ruggenmergsymptomen; 1, tekenen of symptomen van alleen wortelaantasting; 2, tekenen van aantasting van het ruggenmerg (normale gang); 3, milde gangafwijking (verhindert niet ); 4, gangafwijking verhindert werk; 5, kan alleen met hulp lopen; 6, stoelgebonden of bedlegerig)
|
een dag voor de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: MC HO, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 februari 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019_12_003CC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .