- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04345822
Zervikale Rückenmarkskompression und Bluthochdruck
12. April 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Wirkung der zervikalen kompressiven Myelopathie auf das autonome Nervensystem und klinische Implikation
Myelopathie durch Zervikalmarkkompression kann Bluthochdruck und sympathische Hyperaktivität hervorrufen.
Eine Anästhesie kann die sympathische Aktivität unterdrücken und zu einer Hypotonie führen, die eine Behandlung mit Vasopressoren erforderlich macht.
Unser Ziel ist es, die ursächlichen Faktoren für eine schwere Hypotonie während der Anästhesie durch prospektive Beobachtungsstudien aufzuklären.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde berichtet, dass die zervikale spondylotische Myelopathie zur Entwicklung von Bluthochdruck führen kann.
Dekompressionsoperationen verbesserten die neurologischen Symptome sowie den Blutdruck.
Die Ursache kann die Anomalie der autonomen Dysfunktion sein, die sich nach einer Myelopathie entwickelt hat.
Allerdings war die Beweislage schwach.
Wir haben eine Tendenz zur Hypotonie während der Anästhesie bei Patienten festgestellt, die sich Operationen an der Halswirbelsäule unterziehen, insbesondere bei Operationen mit langen Ebenen und Patienten mit Bluthochdruck.
Daher postulieren wir, dass die autonome Aktivität bei Patienten mit zervikaler Myelopathie abnormal ist.
Es entwickelte sich eine sympathische Hyperaktivität, um eine angemessene Durchblutung des Halsmarks aufrechtzuerhalten.
Wenn Patienten unter Anästhesie stehen, wird der sympathische Tonus unterdrückt, was zu einer schweren Hypotonie führt, die eine inotrope Behandlung erfordert.
Die Herzratenvariabilität (HRV) ist ein guter Index der autonomen Aktivität.
Deshalb werden wir bei Patienten, die sich einer Halswirbelsäulenoperation zur Dekompression der Nabelschnurkompression unterziehen, perioperativ die HRV (Analyse des EKG) und die Baroreflexaktivität (Analyse der arteriellen Leitung während der Anästhesie) messen.
Der primäre Endpunkt ist der Vergleich der Schwere der Nabelschnurkompression zwischen normotensiven und hypertensiven Patienten mit zervikaler Myelopathie.
Der sekundäre Endpunkt ist der prä- und postoperative Vergleich von Blutdruck und HRV.
Der dritte Endpunkt ist die Aufklärung der ursächlichen Faktoren für schwere Hypotonie während der Anästhesie.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- MC Hou
- Telefonnummer: +886-2-28757381
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir schließen Patienten mit anderen Kormobiditäten aus, die zu Bluthochdruck oder Bluthochdruck führen könnten.
Wir führen ein alters- und geschlechtsangepasstes Paar durch.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Halswirbelsäulenchirurgie zur Nabelschnurkompression
Ausschlusskriterien:
- Rückenmarksverletzung
- ASA-Klasse >3
- chronisches Nierenleiden
- kongestive Herzinsuffizienz
- BMI>30
- Vorhofflimmern/-flattern
- obstruktive Schlafapnoe
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Normotonie
Patienten ohne Diagnose oder Behandlung von Bluthochdruck
|
Die Operationen zielen darauf ab, die Myelopathie durch die Nabelschnurkompression zu lindern
Andere Namen:
|
Hypertonie
Patienten mit Diagnose oder Behandlung von Bluthochdruck
|
Die Operationen zielen darauf ab, die Myelopathie durch die Nabelschnurkompression zu lindern
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, während der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
nichtinvasiver Blutdruck
|
einen Tag vor der Operation, während der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, während der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
aus der EKG-Analyse
|
einen Tag vor der Operation, während der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Baroreflex-Aktivität
Zeitfenster: während der Operation (Anästhesie)
|
aus der Analyse der Wellenform des arteriellen Blutdrucks
|
während der Operation (Anästhesie)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ergebnisse der Japanese Orthopaedic Association
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
17 Punkte neurologische Bewertung für Halswirbelsäulenpathologie (von 0 bis 17; 0 bedeutet schlimmster neurologischer Zustand, 17 bedeutet intakt)
|
einen Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Änderung der Nurick-Scores
Zeitfenster: einen Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
6 Grade neurologische Beurteilung für Halswirbelsäulenpathologie (Grad 0: keine Wurzel- oder Nabelschnursymptome; 1, Zeichen oder Symptome nur einer Wurzelbeteiligung; 2, Zeichen einer Rückenmarksbeteiligung (normaler Gang); 3, leichte Ganganomalie (verhindert keine Beschäftigung ); 4, Ganganomalie verhindert Beschäftigung; 5, kann nur mit Hilfe gehen; 6, stuhlgebunden oder bettlägerig)
|
einen Tag vor der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: MC HO, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. März 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. April 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019_12_003CC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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