- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04345822
Kompression av livmoderhalsen och högt blodtryck
12 april 2020 uppdaterad av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Effekt av cervikal kompressionsmyelopati på det autonoma nervsystemet och kliniska implikationer
Myelopati från livmoderhalssträngens kompression kan inducera hypertoni och sympatisk hyperaktivitet.
Anestesi kan undertrycka sympatisk aktivitet och leda till hypotoni som kräver vasopressorbehandling.
Vi strävar efter att belysa orsaksfaktorerna för allvarlig hypotoni under anestesi genom en prospektiv observationsstudie.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det har rapporterats att cervikal spondylotisk myelopati kan leda till utveckling av hypertoni.
Dekompressionsoperationer lindrade neurologiska symtom såväl som blodtrycket.
Orsaken kan vara abnormiteten i autonom dysfunktion som utvecklats efter myelopati.
Bevisen var dock svag.
Vi har noterat en tendens till hypotoni under anestesi hos patienter som genomgår operationer i halsryggen, särskilt vid operationer med långa nivåer och hypertonipatienter.
Därför postulerar vi att den autonoma aktiviteten är onormal hos patienter med cervikal myelopati.
Sympatisk hyperaktivitet utvecklades för att upprätthålla adekvat perfusion till livmoderhalsen.
När patienter är under anestesi dämpas den sympatiska tonen, vilket leder till allvarlig hypotoni som kräver behandling med inotropisk behandling.
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är ett bra index för autonom aktivitet.
Därför planerar vi att Därför kommer vi att mäta HRV (analys av EKG) och baroreflexaktivitet (analys av artärlinje under anestesin) hos patienter som genomgår cervikal ryggradsoperationer för dekompression av sladdkompression perioperativt.
Den primära slutpunkten är jämförelsen av svårighetsgraden av sladdkompression mellan normotensiva och hypertensiva patienter med cervikal myelopati.
Den sekundära slutpunkten är att jämföra blodtryck och HRV pre- och postoperativt.
Den tredje slutpunkten är att belysa orsaksfaktorerna för allvarlig hypotoni under anestesi.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei county, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- MC Hou
- Telefonnummer: +886-2-28757381
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vi utesluter patienter med annan kormobiditet som kan leda till högt blodtryck eller högt blodtryck.
vi matchar ålder och kön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- cervikal ryggradsoperation för kompression av navelsträngen
Exklusions kriterier:
- ryggmärgsskada
- ASA klass >3
- kronisk njursjukdom
- hjärtsvikt
- BMI >30
- förmaksflimmer/fladder
- obstruktiv sömnapné
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
normotension
patienter utan diagnos eller behandling för högt blodtryck
|
Operationerna syftar till att lindra myelopatin från sladdkompression
Andra namn:
|
|
hypertoni
patienter med diagnos eller behandling för högt blodtryck
|
Operationerna syftar till att lindra myelopatin från sladdkompression
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring av blodtrycket
Tidsram: en dag före operation, under operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation
|
icke-invasivt blodtryck
|
en dag före operation, under operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation
|
|
förändring av hörfrekvensvariabilitet
Tidsram: en dag före operation, under operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation
|
från analys av EKG
|
en dag före operation, under operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation
|
|
baroreflexaktivitet
Tidsram: under operation (anestesi)
|
från analys av arteriell blodtrycksvågform
|
under operation (anestesi)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ändring av Japanese Orthopedic Associations poäng
Tidsram: en dag före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation
|
17 poäng neurologisk bedömning för cervikal ryggradspatologi (från 0~17; 0 betecknar värsta neurologiska tillståndet, 17 betecknar intakt)
|
en dag före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation
|
|
förändring av Nuricks poäng
Tidsram: en dag före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation
|
6 graders neurologisk bedömning för cervikal ryggradspatologi (Grad 0: inga rot- eller märgsymtom; 1, endast tecken eller symtom på rotpåverkan; 2, tecken på ryggmärgspåverkan (normal gång); 3, mild gångavvikelse (förhindrar inte anställning ); 4, gångavvikelse förhindrar anställning; 5, kan endast gå med hjälp; 6, stolbunden eller sängliggande)
|
en dag före operation, 3 månader efter operation, 6 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: MC HO, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 februari 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2020
Första postat (FAKTISK)
14 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 april 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2020
Senast verifierad
1 april 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019_12_003CC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .