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Compressione del midollo cervicale e ipertensione

12 aprile 2020 aggiornato da: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Effetto della mielopatia compressiva cervicale sul sistema nervoso autonomo e implicazioni cliniche

La mielopatia da compressione del midollo cervicale può indurre ipertensione e iperattività simpatica. L'anestesia può sopprimere l'attività simpatica e portare a ipotensione che richiede un trattamento con vasopressori. Il nostro obiettivo è chiarire i fattori causali dell'ipotensione grave durante l'anestesia mediante uno studio osservazionale prospettico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che la mielopatia spondilotica cervicale può portare allo sviluppo di ipertensione. Gli interventi di decompressione hanno migliorato i sintomi neurologici e la pressione sanguigna. La causa potrebbe essere l'anomalia della disfunzione autonomica sviluppata dopo la mielopatia. Tuttavia, le prove erano deboli. Abbiamo notato una tendenza all'ipotensione durante l'anestesia nei pazienti sottoposti a interventi chirurgici del rachide cervicale, specialmente negli interventi chirurgici di lunghi livelli e nei pazienti ipertesi. Quindi postuliamo che l'attività autonomica sia anormale nei pazienti con mielopatia cervicale. Iperattività simpatica sviluppata per mantenere un'adeguata perfusione al midollo cervicale. Quando i pazienti sono sotto anestesia, il tono simpatico viene soppresso, portando così a grave ipotensione che richiede il trattamento del trattamento inotropo. La variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un buon indice di attività autonomica. Quindi abbiamo in programma di Pertanto misureremo l'HRV (analisi dell'ECG) e l'attività baroriflessa (analisi della linea arteriosa durante l'anestesia) in pazienti sottoposti a interventi chirurgici del rachide cervicale per la decompressione della compressione del midollo perioperatorio. L'endpoint primario è il confronto della gravità della compressione del midollo tra pazienti normotesi e ipertesi con mielopatia cervicale. L'endpoint secondario è confrontare la pressione arteriosa e l'HRV prima e dopo l'intervento. Il terzo obiettivo è chiarire i fattori causali per l'ipotensione grave durante l'anestesia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contatto:
          • MC Hou
          • Numero di telefono: +886-2-28757381

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Escludiamo i pazienti con altre cormobidità che potrebbero portare a ipertensione o ipertensione. eseguiamo una coppia abbinata per età e sesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • chirurgia del rachide cervicale per la compressione del midollo

Criteri di esclusione:

  • lesioni del midollo spinale
  • Classe ASA >3
  • malattia renale cronica
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • IMC>30
  • fibrillazione/flutter atriale
  • apnee ostruttive del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
normotensione
pazienti senza diagnosi o trattamento per ipertensione
Procedura: Chirurgia decompressiva
Gli interventi chirurgici mirano ad alleviare la mielopatia dalla compressione del midollo
Altri nomi:
  • chirurgia di decompressione del rachide cervicale
ipertensione
pazienti con diagnosi o trattamento per ipertensione
Procedura: Chirurgia decompressiva
Gli interventi chirurgici mirano ad alleviare la mielopatia dalla compressione del midollo
Altri nomi:
  • chirurgia di decompressione del rachide cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento, durante l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
pressione arteriosa non invasiva
un giorno prima dell'intervento, durante l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
variazione della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento, durante l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
dall'analisi dell'ECG
un giorno prima dell'intervento, durante l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
attività baroriflessa
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico (anestesia)
dall'analisi della forma d'onda della pressione arteriosa
durante l'intervento chirurgico (anestesia)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifica dei punteggi dell'associazione ortopedica giapponese
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione neurologica a 17 punti per patologia del rachide cervicale (da 0 a 17; 0 indica la peggiore condizione neurologica, 17 indica intatto)
un giorno prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
cambio dei punteggi di Nurick
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento
Valutazione neurologica di 6 gradi per patologia del rachide cervicale (Grado 0: nessun sintomo della radice o del midollo; 1, segni o sintomi di solo coinvolgimento della radice; 2, segni di coinvolgimento del midollo spinale (andatura normale); 3, lieve anomalia dell'andatura (non impedisce l'occupazione ); 4, andatura anormale impedisce l'occupazione; 5, in grado di camminare solo con assistenza; 6, costretto su una sedia o costretto a letto)
un giorno prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

  • Cattedra di studio: MC HO, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_12_003CC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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