- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04345822
Компрессия шейного отдела спинного мозга и гипертония
12 апреля 2020 г. обновлено: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Влияние компрессионной миелопатии шейки матки на вегетативную нервную систему и клиническое значение
Миелопатия из-за компрессии шейного отдела спинного мозга может вызывать гипертензию и симпатическую гиперактивность.
Анестезия может подавлять симпатическую активность и приводить к гипотензии, требующей лечения вазопрессорами.
Мы стремимся выяснить причинные факторы тяжелой гипотензии во время анестезии с помощью проспективного обсервационного исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Сообщалось, что шейная спондилотическая миелопатия может привести к развитию артериальной гипертензии.
Декомпрессионные операции улучшили неврологические симптомы, а также артериальное давление.
Причиной может быть аномалия вегетативной дисфункции, развившаяся после миелопатии.
Однако доказательства были слабыми.
Нами отмечена тенденция к гипотонии во время анестезии у больных, перенесших операции на шейном отделе позвоночника, особенно при операциях затяжного характера и у больных гипертонической болезнью.
Таким образом, мы постулируем, что вегетативная активность является ненормальной у пациентов с шейной миелопатией.
Симпатическая гиперактивность развилась для поддержания адекватной перфузии шейного отдела спинного мозга.
Когда пациенты находятся под анестезией, симпатический тонус подавляется, что приводит к выраженной гипотензии, требующей лечения инотропными препаратами.
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) является хорошим показателем вегетативной активности.
Таким образом, мы планируем Поэтому мы будем измерять ВСР (анализ ЭКГ) и барорефлекторную активность (анализ артериального русла во время анестезии) у пациентов, перенесших операции на шейном отделе позвоночника по поводу декомпрессии компрессии спинного мозга в периоперационном периоде.
Первичной конечной точкой является сравнение тяжести компрессии пуповины у нормотензивных и гипертензивных пациентов с цервикальной миелопатией.
Вторичной конечной точкой является сравнение артериального давления и ВСР до и после операции.
Третьей конечной точкой является выяснение причинных факторов тяжелой гипотензии во время анестезии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei county, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- MC Hou
- Номер телефона: +886-2-28757381
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы исключаем пациентов с другими сопутствующими заболеваниями, которые могут привести к гипертензии или гипотензии.
мы выступаем с парой, подобранной по возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
- операции на шейном отделе позвоночника при компрессии спинного мозга
Критерий исключения:
- повреждение спинного мозга
- класс АСА >3
- хроническая болезнь почек
- хроническая сердечная недостаточность
- ИМТ>30
- фибрилляция/трепетание предсердий
- обструктивное апноэ сна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нормотензия
пациенты без диагноза или лечения артериальной гипертензии
|
Операции направлены на облегчение миелопатии от компрессии пуповины.
Другие имена:
|
|
гипертония
пациенты с диагнозом или лечением артериальной гипертензии
|
Операции направлены на облегчение миелопатии от компрессии пуповины.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение артериального давления
Временное ограничение: за сутки до операции, во время операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
неинвазивное кровяное давление
|
за сутки до операции, во время операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
изменение вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: за сутки до операции, во время операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
из анализа ЭКГ
|
за сутки до операции, во время операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
барорефлекторная активность
Временное ограничение: во время операции (наркоз)
|
из анализа формы волны артериального давления
|
во время операции (наркоз)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение оценок Японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: за сутки до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
17 баллов неврологической оценки патологии шейного отдела позвоночника (от 0 до 17; 0 означает худшее неврологическое состояние, 17 означает интактный)
|
за сутки до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
|
изменение очков Нурика
Временное ограничение: за сутки до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
6 баллов неврологической оценки патологии шейного отдела позвоночника (0: нет симптомов поражения корешков или спинного мозга; 1 — признаки или симптомы только поражения корешков; 2 — признаки поражения спинного мозга (нормальная походка); 3 — легкая аномалия походки (не мешает работе). ); 4, нарушение походки мешает работе; 5, способен ходить только с посторонней помощью; 6, прикован к стулу или прикован к постели)
|
за сутки до операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: MC HO, MD, PhD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019_12_003CC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .