COVID-19: Undersøkelse av overføring og immunisering blant sykehusansatte
24. august 2022 oppdatert av: Kasper Iversen, Herlev Hospital
Under COVID-19-pandemien har flere land sett en høy risiko for overføring for helsepersonell, med noen land som har så mange 20-25 % av sykepleiere og leger enten smittet eller viser symptomer på COVID-19.
I denne prospektive kohortstudien vil vi systematisk screene alt sykehusansatte i Region Hovedstaden for IgM- og IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2 ved hjelp av en behandlingsstedstester og et Elisa-sett.
Testing vil bli tilbudt 3 ganger: I april 2020, mai 2020 og september 2020. Alle deltakere vil sende inn et spørreskjema angående eksponeringer, risikofaktorer og symptomer på COVID-19 i forhold til hver testing. Oppfølging vil skje gjennom elektroniske pasientjournaler og nasjonale registre.
Vi vil sammenligne gruppen helsepersonell med data fra en kontrollgruppe av friske frivillige blodgivere fra den danske blodgiverundersøkelsen.
Målet med studien er å undersøke andelen sykehusansatte med SARS-CoV-2-antistoffer i løpet av studieperioden sammenlignet med en kontrollgruppe som representerer den danske befolkningen. Vi vil sammenligne testkarakteristikkene til de to testmetodene, a point of care test og Elisa.
Videre vil vi undersøke i hvilken grad tidligere immunisering eller infeksjon er beskyttende for fremtidig infeksjon med COVID-19.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
44698
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ballerup, Danmark, 2750
- Psykiatrisk Center Ballerup
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Psykiatrisk Center København
-
Copenhagen, Danmark, 2300
- Psykiatrisk Center Amager
-
Gentofte, Danmark, 2820
- Psykiatrisk Center Stolpegaard
-
Glostrup, Danmark, 2600
- Børne- og Ungdomspsykiatrisk Center
-
Glostrup, Danmark, 2700
- Psykiatrisk Center Glostrup
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Nordsjaellands Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Psykiatrisk Center Nordsjælland
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Psykiatrisk Center Sankt Hans
-
Rønne, Danmark, 3700
- Bornholms Hospital
-
Rønne, Danmark, 3700
- Psykiatrisk Center Bornholm
-
-
Region Hovedstaden
-
Herlev, Region Hovedstaden, Danmark, 2730
- Herlev Hospital
-
København NV, Region Hovedstaden, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle ansatte med noen form for kontakt med pasienter, ansatt ved ethvert sykehus i hovedstadsregionen, vil få tilbud om å delta på arbeidsstedet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år gammel
- Samtykke til deltakelse
- Ansatt ved et sykehus i hovedstadsregionen i Danmark
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sykehusansatte i Hovedstadsregionen
|
Diagnostiske sett for IgM/IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2
Elisa-test for IgM og IgG til SARS-CoV-2
|
|
Friske frivillige blodgivere
|
Diagnostiske sett for IgM/IgG-antistoffer mot SARS-CoV-2
Elisa-test for IgM og IgG til SARS-CoV-2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positive IgM/IgG-tester
Tidsramme: Ved inkludering
|
Andel sykehuspersonell som har positive IgM/IgG-tester for antistoffer mot SARS-CoV-2 på behandlingsstedtest og/eller Elisa sammenlignet med bakgrunnsbefolkningen
|
Ved inkludering
|
|
Positive IgM/IgG-tester
Tidsramme: 1 måned
|
Andel sykehuspersonell som har positive IgM/IgG-tester for antistoffer mot SARS-CoV-2 på behandlingsstedtest og/eller Elisa sammenlignet med bakgrunnsbefolkningen
|
1 måned
|
|
Positive IgM/IgG-tester
Tidsramme: 5 måneder
|
Andel sykehuspersonell som har positive IgM/IgG-tester for antistoffer mot SARS-CoV-2 på behandlingsstedtest og/eller Elisa sammenlignet med bakgrunnsbefolkningen
|
5 måneder
|
|
Sammenligning av omsorgsprøven og Elisa
Tidsramme: Ved inkludering
|
Sammenligning av resultatet fra pleietesten og med resultater fra Elisa
|
Ved inkludering
|
|
Sammenligning av omsorgsprøven og Elisa
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av resultatet fra pleietesten og med resultater fra Elisa
|
1 måned
|
|
Sammenligning av omsorgsprøven og Elisa
Tidsramme: 5 måneder
|
Sammenligning av resultatet fra pleietesten og med resultater fra Elisa
|
5 måneder
|
|
Re-infeksjonsrate
Tidsramme: 180 dager
|
Antall pasienter som ble testet positive for antistoffer på en tidligere test og senere er infisert med COVID-19
|
180 dager
|
|
Re-infeksjonsrate
Tidsramme: 360 dager
|
Antall pasienter som ble testet positive for antistoffer på en tidligere test og senere er infisert med COVID-19
|
360 dager
|
|
IgM/IgG positive deltakere på oppfølgingstest
Tidsramme: 1 måned
|
Andel IgM/IgG positive deltakere med varig immunrespons.
Dette vil være deltakerne som fortsatt er positive til oppfølging
|
1 måned
|
|
IgM/IgG positive deltakere på oppfølgingstest
Tidsramme: 5 måneder
|
Andel IgM/IgG positive deltakere med varig immunrespons.
Dette vil være deltakerne som fortsatt er positive til oppfølging
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kasper Iversen, Prof., Herlev-Gentofte Hospital
- Hovedetterforsker: Henning Bundgaard, Prof., Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Henrik Ullum, Prof., Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Thomas Benfield, Prof., Hvidovre University Hospital
- Hovedetterforsker: Susanne Dam Poulsen, Prof., Rigshospitalet, Denmark
- Hovedetterforsker: Jørgen Rungby, Prof., Bispebjerg Hospital
- Hovedetterforsker: Fredrik Folke, Associate prof., Akutberedskabet
- Hovedetterforsker: Thea Kølsen Fischer, Nordsjællands Hospital
- Hovedetterforsker: Ove Andersen, Prof., Hvidovre University Hospital
- Hovedetterforsker: Ida Hageman, Mental Health Services in the Capital Region, Denmark
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Iversen K, Kristensen JH, Hasselbalch RB, Pries-Heje M, Nielsen PB, Knudsen AD, Fogh K, Norsk JB, Andersen O, Fischer TK, Juul Jensen CA, Torp-Pedersen C, Rungby J, Ditlev SB, Hageman I, Mogelvang R, Gybel-Brask M, Dessau RB, Sorensen E, Harritshoj L, Folke F, Sten C, Engel Moller ME, Benfield T, Ullum H, Jorgensen CS, Erikstrup C, Ostrowski SR, Nielsen SD, Bundgaard H. Seroprevalence of SARS-CoV-2 antibodies and reduced risk of reinfection through 6 months: a Danish observational cohort study of 44 000 healthcare workers. Clin Microbiol Infect. 2022 May;28(5):710-717. doi: 10.1016/j.cmi.2021.09.005. Epub 2021 Sep 17.
- Iversen K, Bundgaard H, Hasselbalch RB, Kristensen JH, Nielsen PB, Pries-Heje M, Knudsen AD, Christensen CE, Fogh K, Norsk JB, Andersen O, Fischer TK, Jensen CAJ, Larsen M, Torp-Pedersen C, Rungby J, Ditlev SB, Hageman I, Mogelvang R, Hother CE, Gybel-Brask M, Sorensen E, Harritshoj L, Folke F, Sten C, Benfield T, Nielsen SD, Ullum H. Risk of COVID-19 in health-care workers in Denmark: an observational cohort study. Lancet Infect Dis. 2020 Dec;20(12):1401-1408. doi: 10.1016/S1473-3099(20)30589-2. Epub 2020 Aug 3. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2020 Oct;20(10):e250.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. august 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RegHCOVIDScreening
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .